Nahtlose UDI-Konformität erreichen – Fehlerfreie Datensätze an GUDID übermitteln

Nachdem die Frist für die Einhaltung der Vorschriften für nicht-Klasse-III-implantierbare, lebenserhaltende und lebensverlängernde (I/LS/LS) Produkte kürzlich abgelaufen ist, hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA das Datum für die UDI-Konformität (Unique Device Identifier) für Klasse-II-Produkte, d.h. den 24. September 2016, zusammengefasst.

Die Nichteinhaltung der Frist für die neuen Kennzeichnungs- und Datenübermittlungsanforderungen wird Geräteherstellern einen erheblichen Rückschlag bescheren. Ihre Produkte könnten von der FDA als falsch gekennzeichnet eingestuft werden. Dies könnte zu zahlreichen finanziellen und rechtlichen Strafen sowie dem Risiko führen, dass falsch gekennzeichnete Produkte nirgendwo verkauft werden können.

Es ist allgemein bekannt, dass die UDI die einfache Speicherung, den Austausch und die Integration von Daten und Systemen zwischen Lieferanten und Anbietern erleichtern soll, um die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit innerhalb der Lieferkette zu verbessern. Dadurch wird die Datentransparenz erhöht und die Qualität der Informationen verbessert, die in Berichten über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten bereitgestellt werden. Bei der Bewältigung eines solch komplexen Prozesses wird von Medizinprodukteherstellern erwartet, dass sie konsistente, harmonisierte und fehlerfreie Daten einreichen, um Rückschläge zu vermeiden. Es ist von größter Bedeutung, UDI-bereit zu sein, ohne die Produktion zu gefährden. Hier erklären wir Ihnen, wie Sie vorgehen sollten. Ganz einfach: Vermeiden Sie häufige UDI-Datenfehler.

Da die UDI-Initiative der FDA stark von der Qualität der an die GUDID-Datenbank zu übermittelnden Daten abhängt, müssen Unternehmen ein genaues Auge auf häufige Fehler haben, die unentdeckt in Datensätze gelangen. In solchen Szenarien sollten Gerätehersteller einige der kritischen Attribute nicht übersehen:

• Unter den 55 erforderlichen Datenfeldern, die von den Organisationen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten auszufüllen sind, ist die D-U-N-S-Nummer von entscheidender Bedeutung. Die D-U-N-S-Nummer besteht aus neun Ziffern und muss dem Firmennamen und der Adresse zugeordnet werden, die auf dem Produktetikett selbst aufgedruckt sind.
• Die UDI besteht aus zwei Teilen: einem Produktidentifikator (DI), der an die GUDID übermittelt wird und bis zu 23 Zeichen lang sein kann, und einem Produktionsidentifikator (PI). Die zugelassenen DI-Ausgabestellen – GS1, HIBCC und ICCBBA – haben jeweils unterschiedliche Datenformate und Prüfziffernregeln, und die übermittelten Daten sind nicht identisch mit den menschenlesbaren oder Barcode-Werten, die auf dem Produktetikett aufgedruckt sind.
• Dieprimären und Paket-DI-Nummernmüssen korrekt in die entsprechenden Felder eingegeben werden, und die Paket-DI-Nummern dürfen nicht versehentlich einem falschen primären DI-Datensatz zugeordnet werden.
• Größenangaben müssen im Abschnitt „Klinisch relevante Größe“ eingegeben werden und verwenden Sie, wo möglich, die Größenwerteliste anstelle des Textfeldes für die Größe.
• Geben Sie die Versions- oder Modellwerte des Geräts ein und denken Sie daran, die Wörter „Version“ oder „Modell“ wegzulassen.

Es gibt viele solcher Attribute, auf die Gerätehersteller bei der Übermittlung von Daten an GUDID achten sollten. Da die Frist jedoch schnell näher rückt, ist es wahrscheinlich, dass diese übersehen oder ausgelassen werden könnten. Um Ihre GUDID-Datenübermittlungen absolut fehlerfrei und präzise zu gestalten, bietet Freyr das Beste aus beiden Welten – eine On-Demand-UDI-Softwarelösung, Freyr IDENTITY, sowie ein Centre of Excellence (CoE), das erstklassige, kostengünstige und anpassbare UDI-Dienstleistungen bietet, die auf Ihre einzigartigen und anspruchsvollen Anforderungen zugeschnitten sind. Sichern Sie Ihre GUDID-Einreichungen ab.