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Die Konformitätsbewertungsstelle (CAB) spielt eine entscheidende Rolle bei der Ausstellung verschiedener Zertifizierungen und der Durchführung technischer Bewertungen, die für die erfolgreiche Registrierung und den Vertrieb Ihrer Medizinprodukte und IVDs erforderlich sind.
Dieser Teil der Blogreihe stellt die Anforderung der Medizinproduktebehörde (MDA) für die CAB-Zertifizierung vor. Die Fortsetzung der Reihe wird Sie durch die Rolle der CABs bei der Geräteregistrierung und -zulassung in Malaysia führen.
Die CABs sind berechtigt, die Bewertungen gemäß den unten genannten Vorschriften durchzuführen –
- Medizinproduktegesetz 2012 (Gesetz 737)
- Medizinprodukteverordnungen 2012
- Rundschreiben der MDA Nr. 2/2014 zur Konformitätsbewertung mittels Verifizierung
- ISO 13485, Medizinprodukt – Qualitätsmanagementsysteme (QMS) – Anforderungen für regulatorische Zwecke
Die Einrichtungen sollten als Konformitätsbewertungsstelle (CAB) bei der malaysischen Medical Device Authority (MDA) registriert sein, um Hersteller von Medizinprodukten oder andere Beteiligte in der Lieferkette von Medizinprodukten zu bewerten. Die CAB muss eine in Malaysia registrierte Einrichtung sein, die von der MDA bewertet, genehmigt und kontinuierlich von der Behörde überwacht wird. Die für die Leitung und den Betrieb verantwortliche Person muss die malaysische Staatsbürgerschaft besitzen.
Die MDA legt die Anforderungen klar fest, die eine Einrichtung erfüllen muss, um in Malaysia als Konformitätsbewertungsstelle (CAB) tätig zu werden. Die Anforderungen beziehen sich auf:
- Die Struktur und Zusammensetzung der Organisation, die als CAB fungiert
- Die Ressourcen des CAB und die technische Kompetenz des Personals
- Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Tätigkeiten – Verfahren, Haftung und Vertraulichkeit
- Die erforderlichen Qualitätsmanagementsysteme zur Durchführung von Konformitätsbewertungen
- Produktprüfung, falls die Konformitätsbewertungsstelle (CAB) auch Prüfungen im Rahmen der Konformitätsbewertung durchführt
- Der Prozess, wie die Konformitätsbewertungsstelle (CAB) die Konformitätsbewertung durchführen würde
- Kommunikation von Änderungen der Konformitätsbewertungsstelle (CAB) mit den Kunden und der MDA
- Kommunikationsvereinbarungen zwischen dem Kunden und der MDA bezüglich Änderungen, die die Einhaltung der Vorschriften beeinträchtigen könnten
Die Stelle, die eine CAB-Registrierung beantragen möchte, muss den Antrag über das Online-System auf dem MDA-Portal, www.mda.gov.my, dem zentralisierten Online-Antragssystem für Medizinprodukte (MeDC@St) zusammen mit der Antragsgebühr einreichen. Jede Aufforderung der MDA zur Einreichung fehlender oder zusätzlicher Informationen muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum dieser Aufforderung erfolgen, andernfalls wird der Antrag als zurückgezogen betrachtet. Der Antragsteller muss einen neuen Antrag stellen, es sei denn, die MDA gewährt eine Fristverlängerung für die Einreichung zusätzlicher Informationen.
Die Behörde kann die Räumlichkeiten inspizieren, die der Antragsteller nutzen möchte. Wenn der Antragsteller von der MDA genehmigt wird, ist eine Registrierungsgebühr zu entrichten. Erst nachdem die Registrierungsgebühr bei der MDA eingegangen ist, wird eine Registrierungsbescheinigung ausgestellt.
Nach der Registrierung kann die Konformitätsbewertungsstelle (CAB) Anträge von verschiedenen Interessengruppen für Zertifizierungen entgegennehmen und deren Medizinprodukte in Malaysia registrieren.
Lesen Sie Teil 2 des Artikels, um die Rolle der Konformitätsbewertungsstelle (CAB) bei der Registrierung Ihres Medizinprodukts oder IVD bei der MDA zu erfahren.
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