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Das 510(k)-Freigabeprogramm, auch bekannt als Pre-Market Notification (PMN), ist der Prüfweg der US FDA für Medizinprodukte, um den sicheren und wirksamen Eintritt von Medizinprodukten in das US-Gebiet zu gewährleisten. Die US FDA verlangt von Herstellern der meisten Medizinprodukte der Klasse II und einiger Medizinprodukte der Klassen I und III, eine 510(k)-Freigabe zu erhalten.
Jährlich werden mehr als 500 Geräte über das 510(k)-Programm zugelassen. Die Vorbereitung auf das 510(k)-Verfahren kann für Hersteller eine Herausforderung sein, da die FDA spezifische regulatorische Anforderungen an die Organisation der Einreichungen festgelegt hat. Die Antragsteller müssen sicherstellen, dass alle relevanten Daten, Prüfberichte und andere wesentliche Dokumente enthalten sind. Zusätzlich müssen sie die Anforderungen der FDA für die Einreichung von eCopies (elektronische Dokumente) erfüllen, um den allerersten Schritt der Annahmeprüfung zu bestehen.
Angesichts des technologischen Fortschritts und des starken Wettbewerbs sehen sich Gerätehersteller mit ständig verbesserten Gerätefunktionen konfrontiert, was die Bestimmung geeigneter Vergleichsprodukte und der wesentlichen Äquivalenz erschwert. Hersteller digitaler Medizinprodukte müssen die spezifischen regulatorischen Anforderungen der USFDA verstehen, wenn sie eine 510(k)-Freigabe beantragen.
Um die elektronische Einreichung von 510(k)-Anträgen zu optimieren, hat die USFDA ein Pilotprogramm namens eSTAR (electronic Submission Template and Resource) ins Leben gerufen, um den Einreichungs- und Überprüfungsprozess zu erleichtern. Das Programm ermöglicht es Herstellern auch, einen qualitativ hochwertigen 510(k)-Antrag einzureichen.
Als Hersteller ist es entscheidend, das richtige Prädikat für Ihre Geräte zu identifizieren und die wesentliche Äquivalenz für eine erfolgreiche 510(k)-Zulassung nachzuweisen. Wissen Sie:
- Wie identifizieren und grenzen wir Prädikatgeräte für die 510(k)-Zulassung ein?
- Die effektiven Strategien zum Nachweis einer wesentlichen Äquivalenz mit dem Prädikatgerät?
- Die wichtigsten Überlegungen für die Einreichung von digitalen Gesundheitsprodukten?
- Wann man sich für Pre-submission- und Q-submission-Meetings mit der US FDA entscheiden sollte?
- Was könnte während der Prüfung zu größeren Mängeln führen und wie man diese vermeidet?
- Die Dos und Don'ts für das eSTAR-Programm?
Um den wichtigsten Zulassungsweg USFDAfür Medizinprodukte zu erkunden und zu verstehen, bietet Freyr Ihnen ein exklusives Webinar zum Thema„Foundation Masterclass: 510(k)-Zulassungsweg“an,das am 7. September 2022 stattfindet. In diesem Webinar erläutert unsere hauseigene Regulierungsexpertin Shilpa Gampa, Leiterin der Abteilung für Regulatory Affairs für Medizinprodukte US, Kanada und der EU, wie man das Referenzprodukt identifiziert, welche Strategien es gibt, um die wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen, wann man sich für Pre-Sub- und Q-Sub-Meetings entscheiden sollte und welche Best Practices für eine erfolgreiche 510(k)-Zulassung gelten. Melden Sie sich jetzt an, um klare Einblicke zu erhalten.
