,
1 Min. Lesezeit
Das Schweizer Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz ist am 26. Mai 2021 ausgelaufen, und die Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU wurden ohne Einigung über ein Institutionelles Abkommen (InstA) abgeschlossen. Gemäß dem ausgelaufenen MRA zwischen der EU und der Schweiz entsprachen die Anforderungen für Medizinprodukte, die in der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedDO) definiert sind, der EU MDD und der EU AIMDD.
Seit dem 1. August 2021 ist die revidierte MedDO in Kraft und entspricht der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die in der EU ansässigen Hersteller von Medizinprodukten müssen die revidierte Medizinprodukteverordnung (MedDO) einhalten. Diese Unternehmen müssen einen Schweizer Bevollmächtigten ernennen, und dieser Vertreter muss Zugang zu einer Kopie der technischen Dokumentation haben oder die Dokumente innerhalb von sieben (07) Tagen ab dem von Swissmedic angeforderten Tag einreichen können. Swissmedic hat Übergangsfristen für verschiedene Produktkategorien zur Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten (AR) festgelegt, einschließlich der entsprechenden Kennzeichnung. Die Übergangsfrist für nicht-implantierbare Produkte der Klassen IIb und IIa rückt schnell näher, und alle in der EU ansässigen Hersteller dieser Produktklassen müssen bis zum 31. März 2022 einen Schweizer Bevollmächtigten ernennen.
Es ist unerlässlich, sich all dieser Änderungen bewusst zu sein und zu verstehen, was sie für die Medizinprodukteindustrie bedeuten. Wie können sich die Hersteller an die neuen Vorschriften anpassen? Haben Sie ein klares Verständnis der folgenden Punkte?
- Übersicht über Swixit und die Schweizer Medizinproduktevorschriften
- Wege zum Markt in der Schweiz
- Übersicht über Schweizer AR und Rollen
- PRRC – Rollen und Verantwortlichkeiten
- Kennzeichnungsanforderungen
- Wichtige Auswirkungen
- Fallstudie
Um Ihnen zu helfen, die aktuellen praktischen Überlegungen der Schweizer Medizinprodukteindustrie zu verstehen, bieten wir Ihnen ein exklusives Live-Webinar zum Thema „Swixit – Regulatorische Auswirkungen für die Medizinprodukte- und Medizintechnikbranche“ an, geplant für den 23. März 2022, für die Regionen AMR, EU und RoW. In diesem Webinar werden unsere internen Regulierungsexperten – Nisha Vempalle, Director - Medical Devices, und Dr. Ceren Alemdaroglu - Spezialist für regulatorische Angelegenheiten (PRRC), Medizinprodukte – die aktuellen Neuerungen der Schweizer Medizinproduktevorschriften erörtern. Das Webinar wird von Igor Dorosh, Associate Director - Business Development - Europa & Afrika, moderiert. Jetzt registrieren, um Ihren Platz zu sichern. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
