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Der brasilianische Markt für Medizinprodukte wächst erheblich und wird voraussichtlich bis 2023 ein Volumen von 1,8 Milliarden US-Dollar erreichen. Medizinprodukte in Brasilien werden von der nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde, der ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), reguliert. Medizinprodukte, die Funktionen wie Bluetooth, Wi-Fi, Funkfrequenz (RF) und andere drahtlose Schnittstellen nutzen, erfordern eine ANATEL-Zertifizierung und -Homologation als Voraussetzung für die ANVISA-Registrierung. ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) ist die nationale Telekommunikationsbehörde, die für die Regulierung aller in Brasilien vermarkteten Telekommunikationsprodukte zuständig ist.
Die ANATEL-Homologation bezieht sich auf die Erteilung der Genehmigung durch die ANVISA, die die Einhaltung brasilianischer Vorschriften bestätigt und die sichere Verwendung des Medizinprodukts gewährleistet. Die Anforderungen für die brasilianische ANATEL-Zertifizierung sind in der Resolution 715/2019 festgelegt. Die ANATEL-Homologation spielt eine wichtige Rolle bei der Vervollständigung des Registrierungsprozesses von Telekommunikationsprodukten bei der ANVISA. Medizinprodukte mit drahtloser Technologie unterstützen die Fernüberwachung von Patienten oder die Übertragung von Patientendaten vom Medizinprodukt auf eine andere Plattform, wie z. B. ein Mobiltelefon.
Klassifizierung von Telekommunikationsprodukten
ANATEL klassifiziert Telekommunikationsprodukte in drei (03) Kategorien: Kategorie I, II und III.
- Kategorie I umfasst Endverbraucherprodukte wie Mobiltelefone, Satellitentelefone, VOIP-Telefone, Handyakkus, Ladekabel für Mobiltelefone usw.
- Kategorie II umfasst Produkte, die Funkfrequenzen benötigen, wie TV- und Radioantennen, Empfänger und Sender, Wi-Fi-Geräte und RF-Automatisierungsgeräte.
- Kategorie III umfasst Produkte wie Glasfaserkabel, Mobilfunksignalgeber und Kabelstecker.
Medizinprodukte, die drahtlose HF-Technologie nutzen, wie beispielsweise drahtlose Herzmonitore, implantierte Herzschrittmacher und Defibrillatoren, aber auch neuromuskuläre Stimulatoren, drahtlose Radio Frequency Identification (RFID)-Systeme und tragbare TENS-Geräte (Transkutane Elektrische Nervenstimulation), fallen unter die Kategorie II der Telekommunikationsprodukte. Jede Kategorie muss unterschiedliche Anforderungen für die ANATEL-Homologation erfüllen.
- Die Produkte der Kategorie I müssen Laborprüfungen in einem von INMETRO akkreditierten Labor durchlaufen, gefolgt von einer jährlichen Neubewertung zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung. Die Neubewertung umfasst ebenfalls Laborprüfungen.
- Die Geräte der Kategorie II müssen, ähnlich wie die Produkte der Kategorie I, Laborprüfungen in einem von INMETRO akkreditierten Labor durchlaufen, gefolgt von einer zweijährlichen Neubewertung zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung. Die Neubewertung umfasst im Gegensatz zu den Produkten der Kategorie I eine Dokumentenprüfung und erfordert keine Laborprüfungen. Dies gilt für die drahtlosen Medizinprodukte.
- Die Produkte der Kategorie III müssen Laborprüfungen zur Zertifizierung durchlaufen, es findet jedoch keine regelmäßige Neubewertung statt.
Schritt-für-Schritt-Prozess der ANATEL-Zertifizierung und -Homologation
Die Konformitätsbewertung und ANATEL-Zulassung von Telekommunikationsprodukten bezieht verschiedene Akteure ein, darunter Unternehmen wie Medizinproduktehersteller und brasilianische Registrierungsinhaber (BRH), Bewertungsstellen wie Prüflabore und benannte Zertifizierungsstellen (OCD) sowie Behörden wie ANATEL.
Die Dauer des gesamten ANATEL-Zulassungsprozesses hängt maßgeblich von der Art des Telekommunikationsprodukts sowie der für die Durchführung der Labortests erforderlichen Zeit ab. Die ANATEL-Zertifizierung in Brasilien ist eine obligatorische Voraussetzung für die Registrierung von Telekommunikationsprodukten bei der ANVISA. Die ANATEL-Zertifikate haben nach ihrer Ausstellung durch die OCD kein Ablaufdatum. Die Zertifikate werden jedoch von der OCD regelmäßig auf Änderungen der Prüfspezifikationsanforderungen überprüft.
Für weitere Informationen zur ANATEL-Zertifizierung und deren Prozess wenden Sie sich bitte an einen regionalen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
