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Das annotierte Kennzeichnungsdokument ist eine regulatorische Anforderung, die zusammen mit Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel (NDAs)/vereinfachten Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel (ANDAs)/neuen Anträgen auf Marktzulassung (MAAs) eingereicht werden muss. Dieser Blogbeitrag gibt Ihnen einen Überblick über die Anforderungen für die Erstellung eines annotierten Kennzeichnungspakets.
Anforderungen an die annotierte Kennzeichnungsdokumentation für Arzneimittelanträge: Innovator-, Generika- und Folgeanträge
- Bei Anträgen für innovative Arzneimittel liefert das kommentierte Dokument den Prüfern der Gesundheitsbehörde eine Erklärung, aus der der Kennzeichnungsinhalt abgeleitet oder bezogen wird. Die Referenzen/Belegdokumente stammen hauptsächlich (aber nicht ausschließlich) aus klinischen, nicht-klinischen und Qualitätsmodulen.
- Bei Einreichungen von Generika erläutern die Anmerkungen die Änderungen gegenüber der Kennzeichnung des Originalherstellers und begründen diese. Bei nachfolgenden Einreichungen müssen die kommentierten Kennzeichnungsdokumente die Änderungen gegenüber den ursprünglichen Einreichungen, die Art der Textänderungen und die Gründe dafür erläutern.
- Bei erstmaligen Einreichungen von Originalarzneimitteln sollten die Referenzen in denselben Kennzeichnungen den jeweiligen Modulabschnitten und Nummern der klinischen Studienberichte zugeordnet werden.
- Bei nachfolgenden Einreichungen sollten Änderungen gegenüber den ursprünglichen Einreichungen und Kommentare der Gesundheitsbehörde entweder im Änderungsmodus (Track-Change-Modus) oder durch zweiseitige (02) Gegenüberstellungen erläutert werden.
GEGENÜBERSTELLUNG DER KENNZEICHNUNG VON PACKUNGSBEILAGEN (Zweiseitiger Vergleich)
- Für erste Generika-Einreichungen in den Vereinigten Staaten (US) müssen Änderungen gegenüber den Referenzetiketten in zweiseitigen Vergleichen (02) dargestellt und die Änderungen entweder mit Änderungsverfolgung oder Texthervorhebungen markiert werden.
- Bei nachfolgenden Einreichungen von Änderungen der Referenzkennzeichnung müssen die Änderungen entweder in zweiseitigen (02) (Originalhersteller versus vorgeschlagener Generika-Kennzeichnungstext) oder dreiseitigen (03) Gegenüberstellungen (Originalhersteller versus genehmigter Generika-Kennzeichnungstext versus vorgeschlagene Generika-Kennzeichnung) erläutert werden.
Gegenüberstellung der Kennzeichnung von Packungsbeilagen (3-Wege-Vergleich)
- Für Generika-Einreichungen in Europa müssen Änderungen gegenüber den Etiketten des Originalpräparats oder den zuletzt eingereichten Etiketten im Änderungsmodus (Track-Change-Modus) dargestellt werden, um einen vereinfachten Prüfprozess zu ermöglichen.
- Für andere teilregulierte Märkte können die Gesundheitsbehörden (HAs) die Einreichung von Gegenüberstellungen verlangen, die den Kennzeichnungstext des Originalpräparats, den genehmigten Kennzeichnungstext des regulierten Marktes und den vorgeschlagenen Kennzeichnungstext des jeweiligen Landes vergleichen, um eine reibungslose Prüfung und einen einfachen Vergleich sowie schnellere Genehmigungen zu ermöglichen.
Fazit
Die Einreichung des kommentierten Kennzeichnungsdokuments bei der Gesundheitsbehörde (HA) zusammen mit jeder ersten und jeder folgenden Einreichung ist wichtig. Die Nichteinhaltung der Anforderungen führt zur Ablehnung des Antrags oder zum Erhalt eines Anforderungs-/Mängelbescheids von der Gesundheitsbehörde (HA).
Daher ist bei der Erstellung dieser Dokumente im Rahmen jedes Einreichungsprozesses die gebotene Sorgfalt anzuwenden. Indem sichergestellt wird, dass alle relevanten Kennzeichnungsinformationen mit Anmerkungen in jeder Phase des Prüfprozesses – von der ersten Einreichung bis zu nachfolgenden Aktualisierungen – bereitgestellt werden, können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte die erforderlichen Standards schnell und effizient erfüllen und gleichzeitig unnötige Verzögerungen vermeiden, die durch unzureichende Dokumenteneinreichungen beim ersten Versuch entstehen.
Die Erstellung eines spezifischen und präzisen kommentierten Kennzeichnungsdokuments für jedes regulatorische Einreichungspaket erfordert ein umfassendes Verständnis, Erfahrung und Wissen des Dossiers und der regulatorischen Kennzeichnungserstellung.
Freyr ist ein bedeutender Akteur in der Dossiererstellung und verfügt über umfangreiche Erfahrung und Expertise in diesem Bereich, mit einem Team hochqualifizierter Fachleute für die Kennzeichnungserstellung. Gemeinsam haben unsere Experten zahlreiche NDA-/ANDA-/MAA-Kennzeichnungseinreichungen entwickelt und unterstützt und sind erfahren im Umgang mit Einreichungen bei der United States Food and Drug Administration (USFDA), der European Medicines Agency (EMA), der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) sowie anderen regulierten und teilregulierten Ländern. Kontaktieren Sie Freyr noch heute und erhalten Sie Unterstützung bei der annotierten Kennzeichnung weltweit!
