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Die Landschaft der Medizinprodukteindustrie ist aufgrund der Globalisierung und des Aufkommens neuer Technologien ständig im Wandel begriffen. Aufgrund dieser ständigen Veränderungen und Entwicklungen benötigen Organisationen im Bereich Medizinprodukte robuste Änderungsmanagementsysteme.
Eine Änderung kann in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts ausgelöst werden. Einige der häufigsten Ereignisse, die als „Auslöser“ für Änderungen dienen können, sind die folgenden:
- Änderungen am Qualitätssystem, entweder in Bezug auf die Dokumentation oder spezifische Prozesse
- Änderungen am Design des auf dem Markt befindlichen Produkts, wie Änderungen an der Ausrüstung, Lieferantenwechsel, Änderungen an Rohmaterialien, Änderungen an Prüfprotokollen, Änderungen an der Kennzeichnung usw.
- Änderungen der geltenden regulatorischen Anforderungen
- Änderungen im Zusammenhang mit der Produktpalette, wie die Aktualisierung bestehender oder neuer Produkte
- Kundenbeschwerden & Serviceaufzeichnungen
- Bei erkannten Qualitätsfehlern durch Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Solche Änderungen führen zu Anpassungen im bestehenden System, zur Veralterung des bestehenden Systems oder zur Einführung eines neuen Systems. Es ist eine regulatorische Anforderung, die Nachvollziehbarkeit von Änderungen durch deren Dokumentation zu gewährleisten, damit sie durch diesen Prozess leicht überwacht werden können.
Dieser Artikel behandelt die fünf (05) wichtigsten Schritte des Änderungsmanagementprozesses, vom Vorschlag zur Umsetzung einer Änderung bis zur Überprüfung nach der Umsetzung.
Vorschlag und Bewertung
Wann immer eine Änderung vorgeschlagen wird oder der Änderungsinitiator einen Bedarf feststellt, werden die Details wie Änderungsvorschlag, Ziele/Absichten der vorgeschlagenen Änderungen, Begründung, Klassifizierung der Änderung als wesentlich oder unwesentlich sowie Aktionspläne dokumentiert und dem QA-Team und den betroffenen Abteilungen vorgelegt.
Die vorgeschlagenen Änderungen können in wesentliche, unwesentliche oder große und kleine Kategorien eingeteilt werden. Große Änderungen wirken sich auf die Sicherheit des Produkts aus oder beeinflussen das Produkt auf dem Markt. Große Änderungen erfordern eine umfassende Planung und Dokumentationsanpassungen, die erhebliche Auswirkungen auf den zugehörigen Prozess haben können. Große Änderungen müssen den Gesundheitsbehörden/Regulierungsstellen gemeldet und von diesen genehmigt werden, bevor sie umgesetzt werden. Kleine Änderungen können eher administrativer Natur sein oder nur begrenzte Auswirkungen auf die zugehörigen Prozesse haben.
Auswirkungsanalyse und Risikobewertung
Der Änderungsinitiator bewertet zusammen mit einem qualifizierten Team die Auswirkungen der Änderung auf das Qualitätsmanagementsystem, die Produktfunktion, die Benutzerfreundlichkeit, die Sicherheit, den Verwendungszweck und die Auswirkungen auf die regulatorische Einreichung. Die Klassifizierung der Änderung löst die Notwendigkeit einer Risikobewertung aus. Diese wird durchgeführt, um das Gesamtrisiko und die möglichen Auswirkungen auf den betroffenen Prozess zu bestimmen. Eine Risikominderungsstrategie wird vom QA- und technischen Team erstellt.
Zulassung
Nach Bewertung und Risikobeurteilung prüfen das QA-Team und die benannte Person die Notwendigkeit der vorgeschlagenen Änderungen. Nach genauer Prüfung kann die vorgeschlagene Änderung entweder genehmigt oder abgelehnt werden. Die genehmigten Änderungen werden umgesetzt, und die abgelehnten Änderungen werden mit einer Begründung der Ablehnung dokumentiert, woraufhin der Vorgang abgeschlossen wird.
Implementierung
Nachdem die Änderung genehmigt wurde, beginnt die Umsetzungsphase. Die während dieser Phase durchgeführten Prozesse werden vom QA-Team und dem benannten Personal sorgfältig überwacht und dokumentiert. Wie bereits erwähnt, ist die Dokumentation entscheidend, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Für die betroffenen Abteilungsmitglieder werden Schulungen zu den umgesetzten Änderungen durchgeführt.
Überprüfung nach der Umsetzung
Nachdem die Änderung umgesetzt wurde, prüfen das QA-Team und die benannte Person, ob die umgesetzte Änderung die gewünschten Ziele erreicht hat. Wird festgestellt, dass die Änderung erfolgreich umgesetzt wurde, wird der Änderungsauftrag abgeschlossen.
Große oder kleine Änderungen können Auswirkungen auf alle Beteiligten eines Unternehmens haben, und daher ist es von größter Bedeutung sicherzustellen, dass die umgesetzten Änderungen effektiv kommuniziert werden. Durch gut etablierte Änderungsmanagementsysteme können Unternehmen sich schnell an neue Entwicklungen anpassen und einen Wettbewerbsvorteil erzielen.
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