Ableitung eines CPR gemäß EU-IVDR 2017/746

Mit der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Europäischen Union (EU) haben sich die Anforderungen und der Ansatz für den Leistungsbewertungsbericht (PER) dynamisch verändert.

Der PER basiert auf den drei Säulen der Datendarstellung: dem Bericht über die wissenschaftliche Validität (SVR), dem Bericht über die analytische Leistung (APR) und dem Bericht über die klinische Leistung (CPR). Der SVR hebt den Zusammenhang des Analyten mit dem klinischen Zustand oder physiologischen Status hervor; der APR ist erforderlich, um die Fähigkeit des IVD zu demonstrieren, den/die Analyten zu messen und nachzuweisen; und der CPR demonstriert die Fähigkeit des IVD, auf Basis der klinischen Leistungsstudie Ergebnisse für die Zielpatientenpopulation und/oder die Anwender zu liefern.

Artikel 2 der EU IVDR 2017/746 beschreibt die klinische Leistung als „die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder einem physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand in Übereinstimmung mit der Zielpopulation und dem vorgesehenen Anwender korreliert sind.“ Da der CPR eine umfassende und evidenzbasierte Analyse von IVDs bietet, ist er ein potenziell wichtiger Punkt bei der Bestimmung der Sicherheit/Wirksamkeit der IVDs und erfüllt die regulatorischen Anforderungen. Anhang XIII enthält detaillierte Anforderungen für die Erstellung des CPR.

Nachdem wir nun ein grundlegendes Verständnis des CPR erarbeitet haben, wollen wir uns einige Schlüsselpraktiken ansehen, die zu seiner Erstellung genutzt werden können. Diese sind:

• Entwicklung eines klaren und umfassenden Studienprotokolls: Entscheidend ist hier, einen klaren und prägnanten klinischen Prüfplan (CIP) zu erstellen und dessen angemessene Umsetzung sicherzustellen. Das Dokument sollte die Ziele und die Analyse (zu verwendende statistische Methode) für den klinischen Prüfplan umfassen, die in den CPR aufgenommen werden. Da die Datenanalyse das Rückgrat des CPR bilden wird, ist es von größter Bedeutung, dass Sie von Anfang an korrekt vorgehen!
• Verwendung geeigneter Datenquellen: Die klinische Leistung kann durch (in Kombination oder einzeln) klinische Leistungsstudien, wissenschaftliche, von Fachkollegen begutachtete Literatur und veröffentlichte Erfahrungen, die durch routinemäßige diagnostische Tests gesammelt wurden, nachgewiesen werden. Die Durchführung einer klinischen Leistungsstudie ist obligatorisch, es sei denn, es wird eine angemessene Begründung für die Heranziehung anderer Quellen für die klinischen Leistungsdaten vorgelegt. Bei neuartigen und innovativen Produkten kann die Erhebung klinischer Daten jedoch eine Herausforderung darstellen, da sie möglicherweise keine etablierte klinische Anwendung haben. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Daten aus klinischen Studien zu sammeln. Führen Sie eine umfassende Literaturrecherche durch, um die vorhandenen klinischen Daten zu dem Produkt und ähnlichen Produkten zu identifizieren. Dies kann dazu beitragen, das Studiendesign zu informieren und Lücken in den verfügbaren Nachweisen zu identifizieren. Die generierten Daten sollten auf einer robusten, systematischen und unvoreingenommenen Literaturrecherche basieren.
• Berücksichtigung der Zweckbestimmung von IVD/s: Bei der Erstellung der CPR ist ein oft übersehener, aber wichtiger Aspekt die Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts. Die Zweckbestimmung bildet die Grundlage für die Entwicklung des Studiendesigns und der Datenpunkte, wie z. B. diagnostische Sensitivität, diagnostische Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, Likelihood-Ratio und erwartete Werte in normalen und betroffenen Populationen in der CPR. Die Datenpunkte sollten messbar, klar definiert und auf die Studienziele abgestimmt sein.
• Regelmäßige Aktualisierung des CPR: Die häufige Aktualisierung des CPR ist auch ein obligatorischer Schritt im Post-Market Surveillance (PMS)-System geworden. Die regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung des CPR ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die darin enthaltenen Daten relevant und aktuell sind. Dies kann die Einbeziehung neuer Daten oder die Änderung des Studiendesigns als Reaktion auf neue Informationen umfassen.

Um eine solide CPR zu erstellen, ist es wichtig, die oben genannten bewährten Verfahren zu befolgen, wie die Entwicklung eines klaren und umfassenden Studienprotokolls, die Verwendung geeigneter Datenquellen, die Berücksichtigung der Zweckbestimmung von IVDs und die regelmäßige Aktualisierung der CPR. Diese bewährten Verfahren tragen dazu bei, dass die CPR eine umfassende und genaue Analyse der klinischen Leistung des IVD liefert, was wiederum die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Patientensicherheit gewährleistet.

Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung hat Freyr ein robustes Modell entwickelt, um solch entscheidende Aspekte des regulatorischen Genehmigungsprozesses anzugehen. Benötigen Sie Unterstützung bei PERs? Kontaktieren Sie uns noch heute!