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Wie Sie vielleicht wissen, ist die CE-Kennzeichnung erforderlich, um In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Europäischen Union (EU) in Verkehr zu bringen. Die CE-Kennzeichnung besagt, dass das betreffende Produkt den Europäischen Verordnungen über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) 2017/746 entspricht. Wir alle wissen, dass der Prozess komplexer ist, als er scheint.
Dieser Artikel gibt einige entscheidende Hinweise, die beachtet werden sollten, um größere Fehltritte zu vermeiden.
1. Sorgfältige Bewertung und anwendbare Regeln für die Klassifizierung des Produkts
Der Übergang von den Richtlinien (IVDD) zur IVDR hat zu Änderungen der Regeln und des Produktumfangs geführt. Infolgedessen wurden einige Fälle von Hochklassifizierungen beobachtet. Da die Klassifizierung der Produkte den gesamten regulatorischen Weg des Produkts bestimmt, ist es von größter Bedeutung, dass die Klassifizierung korrekt erfolgt. Eine Möglichkeit, Fehlinterpretationen zu vermeiden, besteht darin, das MDCG-Leitliniendokument sorgfältig durchzulesen und Unterstützung von den Regulierungsexperten in Anspruch zu nehmen.
2. Verfolgen der spezifischen Anforderungen
Die Anforderungen für Klasse B unterscheiden sich erheblich von denen anderer IVD-Klassen. Beispielsweise gilt die Bewertung der technischen Dokumentation nicht für Geräte der Klasse A, ist aber für Geräte der Klasse B erforderlich. Ähnlich gelten einige Anforderungen nicht für Geräte der Klasse B; beispielsweise müssen die Klassen C & D eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung (SSCP) erstellen.
3. Mischen Sie keine Produkte der Klasse B mit Selbsttest-/NPT-Produkten der Klasse B
Die Produkte der Klasse B werden weiter unterteilt in allgemeine IVD der Klasse B, Selbsttest-Produkte und patientennahe Testprodukte (NPT). Dabei unterscheiden sich der regulatorische Weg und die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erheblich. Zum Beispiel sollte bei Selbsttest- und NPT-IVD der Klasse B die Bewertung der technischen Dokumentation alle fünf (05) Jahre durchgeführt werden. Bei anderen IVD der Klasse B wird die Prüfung der technischen Dokumentation jedoch jährlich durchgeführt.
4. Beachten der Anhänge
Gemäß EU IVDR müssen die IVD der Klasse B die in Anhang I festgelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, die für die IVD der Klasse B unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung gelten. Des Weiteren müssen IVD der Klasse B auch Anhang IX, Kapitel I und III (einschließlich einer Bewertung der technischen Dokumentation von mindestens einem repräsentativen Produkt pro Produktkategorie) befolgen.
5. Schnelles Handeln ist erforderlich
Mit der vollständigen Umsetzung der neuen Vorschriften wird von den Herstellern erwartet, dass sie gemäß der EU IVDR-Konformität CE-zertifiziert sind. Die begrenzte Kapazität der Benannten Stellen belastet jedoch die Zertifizierungs- und Rezertifizierungsbandbreite. Obwohl kürzlich zwei (02) Benannte Stellen zur NANDO-Datenbank hinzugefügt wurden, sollten Hersteller umgehend handeln. Bitte wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten, falls Sie während der Konformitätsbewertung Bedenken haben. Andernfalls könnte dies zu einer Verzögerung im Zertifizierungsprozess führen.
6. Vergessen Sie nicht, eine PRRC zu ernennen
Nach den neuen Regeln müssen Hersteller mindestens eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Vorschriften (PRRC) benennen. Die Aufgabe der PRRC ist es, sicherzustellen, dass die Hersteller die neuen Vorschriften einhalten. Die PRRC sollte über entsprechendes Wissen und Fachkenntnisse im IVD-Bereich verfügen. Die benannte Person sollte im Allgemeinen ein Angestellter der Organisation sein, aber im Falle von kleinen und Kleinstherstellern können sie diese Funktion auslagern und müssen sicherstellen, dass die PRRC dauerhaft und ständig zur Verfügung steht.
7. Vergessen Sie nicht, die Besonderheiten bei der Registrierung in EUDAMED anzugeben
EUDAMED wird derzeit entwickelt, um Transparenz und einen einfachen Informationsaustausch zwischen der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden zu gewährleisten. Alle Wirtschaftsakteure müssen sich registrieren, und Hersteller müssen ihre Produkte in EUDAMED auflisten. Dabei ist zu beachten, dass Sie bei der Registrierung der Produkte in EUDAMED nicht vergessen sollten, den Member States mitzuteilen, ob das Produkt verfügbar ist oder zur Verfügung gestellt werden soll.
8. Einrichtung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
Da die EU-IVDR das PMS-Management betont, müssen die Hersteller von IVD der Klasse B einen PMS-Plan, eine Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen und einen PMS-Bericht erstellen. Während der Regelmäßige Sicherheitsbericht (PSUR) von den Herstellern der Klasse B nicht erstellt werden muss, muss der PMS-Bericht bei Bedarf gepflegt und aktualisiert und auf Anfrage der benannten Stelle/zuständigen Behörde vorgelegt werden.
Angesichts der bestehenden Komplexität und des strengen regulatorischen Rahmens auf dem EU-Markt werden IVD-Hersteller voraussichtlich mit einer Reihe von Herausforderungen konfrontiert sein. Eine Möglichkeit, diese zu bewältigen und die Effizienz im regulatorischen Lebenszyklus des Produkts sicherzustellen, besteht darin, eine gründliche Prüfung durchzuführen, Lücken zu analysieren und Korrekturmaßnahmen umzusetzen.
Bei Bedarf kann die Inanspruchnahme externer Unterstützung durch regulatorische Berater auch eine gute Praxis zur Optimierung darstellen.
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