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Die Medizinprodukteindustrie erlebt dank sich entwickelnder Technologien und wissenschaftlicher Fortschritte rasche regulatorische Reformen. In diesem Szenario der rasanten Entwicklung überarbeiten die Regulierungsbehörden parallel die Compliance-Standards, um Medizinproduktehersteller, benannte Stellen und andere Interessengruppen dabei zu unterstützen, sich an die Komplexität und Globalisierung anzupassen. Dasselbe gilt für die EU MDR, die ab dem 26. Mai 2021 mit neuen Vorschriften in Kraft tritt, um die Sicherheit, Verantwortlichkeit, Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu erhöhen.
Die MDR betont die grundlegenden Anforderungen, die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), Klassifizierungsregeln, Konformitätsbewertungsverfahren, das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und klinische Prüfungen für Medizinprodukte. Angesichts der Komplexität der Umsetzung der EU MDR-Änderungen muss die Medizinproduktebranche die neuen Vorschriften verstehen und einhalten, um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden und einen erfolgreichen Markteintritt zu gewährleisten. Dabei müssen Hersteller Folgendes verstehen:
- Die EU MDR-Anforderungen für verschiedene Produktklassen
- Medizinprodukte der Klasse I – Was unterscheidet sie von der EU-MDD?
- Klinische und Sicherheitsanforderungen unter der EU MDR
- QMS-Compliance – ISO 13485:2016 und MDSAP – Auswirkungen der EU MDR
- Europäische Bevollmächtigte – Zusätzliche Verantwortlichkeiten gemäß EU MDR
- Benannte Stellen – Wichtige Überlegungen
Welche wichtigen regulatorischen Strategien müssen Hersteller befolgen, um den MDR-Übergang problemlos zu meistern? Was ist neu unter der MDR und wie unterscheidet sie sich von der bestehenden MDD? Erhalten Sie umfassende Einblicke in Freyrs exklusiver Webinar-Sitzung zum Thema “EU MDR-Compliance für Medizinprodukte”, geplant für den 7. Oktober 2020, 10:00 Uhr EST/EDT | 15:00 Uhr BST | 19:30 Uhr IST.
