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Am 5. April 2017 hat die Europäische Kommission die neuen Medizinprodukte-Verordnungen (MDR) – 2017/745-MDR und 2017/746-IVDR – genehmigt, die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten sind.
Der Hauptgrund für die Überarbeitung der früheren Medizinprodukterichtlinien (MDD) war die Verbesserung der Konformitätsstandards für Hersteller von Medizinprodukten, benannte Stellen (NBs) und andere Interessengruppen. Im Vergleich zur MDD enthält die neue EU MDR daher eine größere Anzahl von Artikeln und Leitlinien. Die neue MDR umfasst 123 Artikel (eine Zunahme um 100) und allein 22 Klassifizierungsregeln (eine Zunahme um 4), die für eine effektive Prüfung eingeführt wurden.
Welche neuen Regeln und Artikel gibt es und bis wann müssen sie umgesetzt werden? Wir erklären es Ihnen.
Neue MDR-Fristen und deren Umsetzung
Während der Umstellung noch gearbeitet wird, finden Sie hier einige der wichtigsten Fristen und deren Umsetzung, wie sie in der neuen MDR festgelegt sind.
- Artikel 102 der MDR, der die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden hervorhebt, wird ab dem 26. Mai 2018 in Kraft treten.
- Die Artikel 35-50 gelten für Benannte Stellen (NBs), die einen Antrag auf behördliche Benennung vom 26. November 2017 bis zum 26. Mai 2020 eingereicht haben (nach diesem Datum keine Benennung mehr möglich).
- Alle Zertifikate,
- Die von solchen NBs vor dem 26. Mai 2017 ausgestellten bleiben bis zum Ablaufdatum oder bis zum 26. Mai 2022 gültig, je nachdem, welcher Zeitpunkt der spätere ist.
- Die von solchen NBs am 26. Mai 2017 ausgestellten bleiben bis zum Ablaufdatum oder bis zum 26. Mai 2024 gültig, je nachdem, welcher Zeitpunkt der spätere ist.
- Artikel 120 Absatz 12 benennt ausstellende Stellen als Kommissionen, die ab dem 26. Mai 2019 in Kraft treten.
- Eudamed, die europäische Datenbank für Medizinprodukte, muss ab dem 26. Mai 2020 funktionsfähig sein. Sollte sie nicht vollständig funktionsfähig sein, so gelten alle damit verbundenen Pflichten und Anforderungen sechs Monate nach dem Datum der Veröffentlichung.
- Die Regeln für die Dateneingabe und -prüfung von Eudamed gelten 18 Monate nach dem Datum der Funktionsfähigkeit der Datenbank (je nachdem, was aus der vorherigen Aussage zutrifft).
- UDI-Kennzeichnung gilt für die einzelnen Produktklassen wie folgt:
- Implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III – anwendbar ab dem 26. Mai 2021 (2 Jahre ab diesem Datum, wenn es sich um ein wiederverwendbares Produkt handelt)
- Produkte der Klasse IIa und Klasse IIb – anwendbar ab dem 26. Mai 2023 (2 Jahre ab diesem Datum, wenn es sich um ein wiederverwendbares Produkt handelt)
- Produkte der Klasse I – anwendbar ab dem 26. Mai 2025 (2 Jahre ab diesem Datum, wenn es sich um ein wiederverwendbares Produkt handelt)
- Datum des Antrags für die MDR – 26. Mai 2020
Die neuen Vorschriften wurden entwickelt, um Herstellern zu ermöglichen, von innovativer Technologie und Globalisierung zu profitieren. Gleichzeitig erhöhen sie die Sicherheit für Anwender durch die Einführung zusätzlicher Elemente wie die eindeutige Produktidentifizierung (UDI), allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, technische Dokumentation, Klassifizierungsregeln sowie Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Prüfungen. Es wird erwartet, dass die neuen Vorschriften die regulatorischen Normen stärken und die Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Produkten verbessern. Mit der Erhöhung der Qualitätsstandards wird auch der Überprüfungsprozess voraussichtlich verschärft. Dies erfordert jedoch zusätzliche Dokumentation, um die CE-Zertifizierung sowohl für neu klassifizierte als auch für bestehende Produkte zu erhalten. Einige dieser Dokumente sind:
- Risikoanalyse
- Analyse und Plan zur Verfügbarkeit klinischer Daten
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Ableitung gemeinsamer Spezifikationen
- Alle relevanten QA SOPs
- Leistungsbewertungstests des Geräts gemäß den Angaben
- Aktualisierungen der Kennzeichnung
- Angleichung an die Anforderungen der ISO 13485 für die Produktherstellung und Zertifizierung
- Pläne zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
In der Zwischenzeit haben sich die Marktdynamiken beschleunigt, und die neuen Vorschriften erfordern die rechtzeitige Einhaltung neuer Kriterien sowie die Beachtung der Leitlinien der Gesundheitsbehörden (HA). Da die dreijährige Übergangsfrist näher rückt, erfordert die Anpassung an die neue EU MDR ein umfassendes Verständnis der Vorschriften und eine fachkundige Umsetzung. Gezielte Anstrengungen zur Integration von maßgeblicher Regulatory Intelligence und regionsspezifischen regulatorischen Dienstleistungen für Medizinprodukte können mit einem gut geplanten strategischen Weg konstruktiv sein. Handeln Sie rechtzeitig. Sorgen Sie für Konformität.
