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Die analytische Leistung wird in der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) als „die Fähigkeit des Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen“ beschrieben. Die analytische Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD) wird anhand von Studien zur analytischen Leistung nachgewiesen, die dann als Bericht über die analytische Leistung (APR) dokumentiert werden. Der APR spielt eine entscheidende Rolle bei den behördlichen Zulassungen von In-vitro-Diagnostika, da dieser Bericht Teil des Leistungsbewertungsberichts (PER) ist, der wiederum als Konformitätsbewertung dient. Der Bericht über die analytische Leistung ist ein umfassendes Dokument, das die Prüfung und Bewertung der Leistung des In-vitro-Diagnostikums beschreibt.
Abschnitt 9.1 von Anhang I der EU IVDR beschreibt die Anforderungen an die analytische Leistung, die maßgeblich vom Produkttyp und dem vorgesehenen Verwendungszweck abhängen. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, eine Begründung für alle Eigenschaften zu liefern, die für sein Produkt nicht zutreffen. Teil A von Anhang XIII der EU IVDR enthält detaillierte Anforderungen für die Erstellung des APR. Als allgemeine Regel gilt, dass der Hersteller zunächst alle verfügbaren relevanten Daten zum Produkt durch eine gründliche wissenschaftliche Literaturrecherche ermitteln, unberücksichtigte Lücken und/oder Probleme in den vorhandenen Daten identifizieren, diese gemäß der Sicherheit und Leistung seiner Produkte bewerten und dann alle zusätzlichen Erkenntnisse generieren muss, die zur Behebung der offenen Probleme erforderlich sind.
Des Weiteren muss die analytische Leistung des In-vitro-Diagnostikums anhand der folgenden Parameter nachgewiesen werden. Jeder dieser Parameter sollte im APR detailliert und in einem klaren, lesbaren Format beschrieben werden.
Messgenauigkeit
Die Genauigkeit wird hauptsächlich anhand der Richtigkeit und Präzision der Messung bestimmt. Die Richtigkeit der Messung sollte die Genauigkeit des festgelegten Messverfahrens beschreiben. Die Daten sollten detailliert zusammengefasst werden, um festzustellen, ob die gewählten Methoden ausreichen, um die Genauigkeit zu belegen. Die Richtigkeit gilt hier sowohl für quantitative als auch für qualitative Tests (Assays).
Bei neuen Markern, bei denen Referenzmaterial oder Messungen für den Nachweis der Richtigkeit nicht verwendet werden können, werden verschiedene Ansätze empfohlen. Zum Beispiel kann der Hersteller andere zusammengesetzte Referenzstandards oder relevante, gut dokumentierte Methoden verwenden. Falls solche Ansätze fehlen, können die Hersteller einen Vergleich zwischen dem neuen Produkt und der aktuellen Standardpraxis für denselben Marker vorlegen.
Die Präzision der Messung sollte die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Daten beschreiben, d.h. es wird gemessen, wie reproduzierbar die Tests waren, wenn sie mehrfach ohne Änderungen der Bedingungen durchgeführt wurden. Dies hilft dabei, die Fähigkeit zu bestimmen, die exakt erforderlichen Ergebnisse konsistent zu liefern.
Analytische Sensitivität
Dieser Abschnitt sollte Informationen zu den Studiendesigns und Ergebnissen enthalten. Dazu gehören Angaben zur Probenart und deren Vorbereitung, einschließlich Matrix, Analytkonzentrationen und wie diese Konzentrationen festgelegt wurden. Er sollte auch Informationen über die Anzahl der Reproduzierbarkeitstests für jede Konzentration enthalten und die Berechnung erläutern, die zur Ableitung der Assay-Sensitivität verwendet wurde.
Analytische Spezifität
Dieser Abschnitt enthält eine Beschreibung von Interferenz- und/oder Kreuzreaktivitätsstudien, die durchgeführt wurden, um das Vorhandensein eines Analyten in einer Probe zu bestimmen. Es werden Informationen zur Bewertung potenziell störender und/oder kreuzreagierender Substanzen/Materialien auf den Assay, zur Art der getesteten Substanz oder des Agens und deren Konzentration, zur Probenart, zur Analyt-Testkonzentration und zu den Ergebnissen bereitgestellt.
Metrologische Rückführbarkeit der Werte von Kalibratoren und Kontrollmaterialien
Dies sollte Informationen über die Werte enthalten, die für die Messmethoden und Materialien verwendet wurden.
Messbereich des Assays
Es enthält Informationen über den Messbereich der Assays, unabhängig von der Linearität/Nicht-Linearität des Messsystems, einschließlich der Nachweisgrenze. Dieser Abschnitt muss auch erläutern, wie die oben genannten Daten abgeleitet wurden.
Definition des Assay-Cut-Offs
Es ist die niedrigste analytische Leistung eines Produkts, die dessen Zulassung und Inverkehrbringen gemäß EU IVDR ermöglicht. Dieser Abschnitt sollte auch detaillierte Informationen darüber enthalten, wie dieser Cut-off abgeleitet wurde. Er sollte das Studiendesign und die Methoden abdecken, einschließlich Demografie, Probenmerkmale, statistische Methoden usw.
Der APR mag ein kleiner Abschnitt im PER sein, ist aber von immensem Wert, da er hilft, die Sicherheits- und Leistungsmerkmale des Produkts sowie die Behauptungen des Herstellers zu belegen. Dieser Bericht ist unerlässlich, um Hersteller und Aufsichtsbehörden dabei zu unterstützen, die Risiken und Vorteile des Produkts zu verstehen und festzustellen, ob das Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt. Daher ist die Erstellung eines geeigneten APR sehr wichtig, und ein Versäumnis kann zu Hindernissen bei der Produktzulassung und dem Markteintritt führen.
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