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Ist es der Abschnitt zur klinischen Pharmakologie von Etiketten generischer Arzneimittel und Biologika, der Ihre Aufmerksamkeit erfordert? Erstellen Sie einen Plan, um die entsprechenden Daten zu sammeln? Dann ist es an der Zeit, dass Sie sich über die finalisierte Leitlinie der Food and Drug Administration (FDA) zur Kennzeichnung informieren. Hier ist ein kurzer Überblick.
Was ist Klinische Pharmakologie?
Die Klinische Pharmakologie beschreibt, wie ein Medikament einen Patienten voraussichtlich beeinflusst, der es einnimmt. Sie umfasst Informationen aus pharmakodynamischen (PD) und pharmakokinetischen (PK) Studien (d.h. die Wechselwirkung eines Medikaments mit dem Körper und in welchem Ausmaß) sowie Daten zu unerwünschten Ereignissen und Toxizität aus klinischen Studien. Neben ihrer entscheidenden Bedeutung für die Zulassung sind die Daten der Klinischen Pharmakologie ein integraler Bestandteil der Arzneimittelkennzeichnung. Daten der Klinischen Pharmakologie können herangezogen werden, um zu informieren über:
- zur Information von Verschreibungsentscheidungen
- zur Vermeidung gefährlicher Arzneimittelwechselwirkungen
- um Verbraucher vor Risiken im Zusammenhang mit den Medikamenten zu warnen
Mit der Absicht, die Konsistenz von Format und Inhalt für alle zuzulassenden verschreibungspflichtigen Arzneimittel sicherzustellen und aufrechtzuerhalten, bietet die finalisierte Leitlinie der FDA zur Arzneimittelkennzeichnung bezüglich des Abschnitts klinische Pharmakologie Empfehlungen für Antragsteller von NDAs und Ergänzungen, ANDAs sowie BLAs und Ergänzungen, die beabsichtigen, die klinisch-pharmakologischen Informationen in der Kennzeichnung für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel zu erstellen oder zu ändern. Der erste Entwurf dieser FDA-Leitlinie wurde bereits 2009 veröffentlicht, um die Ziele zu erreichen, die erstmals in ihrer Physician Labeling Rule (PLR) von 2006 festgelegt wurden. Um die in der Leitlinie enthaltenen Informationen weiter zu präzisieren, veröffentlichte die FDA 2014 eine überarbeitete Version des Entwurfs der Leitlinie. In einer kürzlich veröffentlichten Leitlinie, die die Datenanforderungen weiter erörtert, stellte die FDA bestimmte Aspekte klar zu
- Wirkmechanismus
- Pharmakodynamik
- Pharmakokinetik
Neben solch detaillierten Klarstellungen enthält die FDA am Ende der Leitlinie auch einen neuen Abschnitt, der betont, dass Unternehmen keinen Kennzeichnungsergänzungsantrag einreichen müssen, nur um eine geringfügige Formatierungsänderung zu behandeln, die kein regulatorisches oder Sicherheitsproblem darstellt. Stattdessen sollten, so die FDA, geringfügige Formatierungsänderungen dokumentiert und im nächsten Jahresbericht des Produkts enthalten sein. Wir verstehen, wie aufwendig es sein kann, mit den besten Praktiken und dem konformen regulatorischen Kennzeichnungs-Know-how auf dem Laufenden zu bleiben. Es ist vielleicht an der Zeit, einen globalen Kennzeichnungspartner zu konsultieren, um auf dem Laufenden zu bleiben.
