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Zwischen dem 01.10.2015 und dem 30.09.2016 hat die USFDA (United States Food and Drug Administration) über ihr System fast 3905 483er an Hersteller von Biologika (84), Medizinprodukten (934), Arzneimitteln (691) und Lebensmitteln (2196) ausgestellt. Die Zahl zeigt einen signifikanten Anstieg der Fertigungsverstöße, wenn die Gesundheitsbehörde die jeweiligen Einrichtungen inspizierte. Es wurden Fälle beobachtet, in denen Unternehmen die cGMP (current Good Manufacturing Practice) nicht einhielten, gefolgt von FDA-Warnschreiben, der Stilllegung von Einrichtungen und erheblichen Kostenbelastungen für die Hersteller.
Um Ihnen einige Beispiele zu nennen,
- Bei einem jüngsten Vorfall erhielt ein renommiertes ostasiatisches Pharmaunternehmen eine 483-Meldung zusammen mit einem Warnschreiben. Dies hat zur Folge, dass das Unternehmen in allen zukünftigen Fällen einer genauen Prüfung unterzogen wird, selbst wenn es ohne Beanstandung abschließt.
- Ein weiteres großes indisches Pharmaunternehmen musste aufgrund der 483er-Mängel, die es von der US-Gesundheitsbehörde erhielt, einen über Nacht eintretenden Kurssturz am Aktienmarkt hinnehmen. Mit verbesserten Betriebsabläufen und konformen GMP-Standards gewannen sie jedoch bald darauf ihren Ruf zurück und erhielten von der Behörde eine Beanstandungsfreiheit, was ihren Marktpreis über Nacht steigerte.
Ähnliche Ergebnisse wurden in mehreren Fällen beobachtet, die die Bedeutung der Einhaltung der GMP-Standards und deren Vorteile für die Organisationen unterstreichen. In diesem Szenario ist es für Hersteller von größter Bedeutung zu wissen, wie sie solche Beobachtungen vermeiden können und welche Rolle die GMP-Standards dabei spielen.
Warum sollten Sie die GMP-Standards einhalten?
Wie allgemein bekannt, dient die Implementierung von GMP nicht nur dazu, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der hergestellten Produkte zu gewährleisten. Darüber hinaus dient sie dazu, das Markenimage eines Unternehmens in den Augen der Aufsichtsbehörden weltweit zu sichern. Es geht darum:
- um ein beständiges Marktwachstum zu erzielen, das durch die vereinfachte Geschäftsabwicklung ermöglicht wird
- um die Betriebskosten des Unternehmens zu senken, ohne Nacharbeit und ohne anfallende Strafen
- um allen Beteiligten zu helfen, eine positive Wahrnehmung gegenüber den Herstellungsprozessen des Unternehmens zu entwickeln
Was ist zu tun?
Um hergestellte Arzneimittel und Medizinprodukte in andere Regionen zu exportieren, ist es unerlässlich, die regionalen Anforderungen des betreffenden Importeurs zu erfüllen. Trotz kontinuierlicher Bemühungen um internationale Harmonisierung kann es versteckte Verfahrenslücken geben, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern. Um den richtigen Compliance-Weg zu kennen, wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten, der Compliance dauerhaft praktiziert.
Mit einem Team, das über mehr als 30 Jahre kumulierte Erfahrung in Qualitätssicherung, Audit, Validierung und Compliance verfügt, unterstützt Freyr Hersteller bei der Einhaltung von:
- Einrichtung von GxP-Prozessen
- Durchführung von Audits für etablierte GxP-Systeme und Vorschlag mehrerer Minderungsstrategien
- Bestimmung Ihrer Inspektionsbereitschaft
- Durchführung einer Ursachenanalyse (RCA) und von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) bei Feststellungen aus einem regulatorischen Audit und Bewertung der Wirksamkeit von CAPA im Hinblick auf ein regulatorisches Audit
- Durchführung eines Zielaudits (Molekül-/funktionsspezifisches Audit)
- Due-Diligence-Audit (Auditierung des Lieferanten des Kunden)
Vermeiden Sie 483-Meldungen, indem Sie von Anfang an konform sind.
