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Eine Lizenz für Medizinprodukteunternehmen (MDEL) ist eine Lizenz, die an Hersteller, Importeure oder Händler von Medizinprodukten der Klasse I aller Geräteklassen ausgestellt wird. In einer kürzlich veröffentlichten Leitlinie beschrieb Health Canada, wie die Behörde die lizenzierten Medizinprodukteunternehmen inspizierte, den Inspektionsprozess und erklärte, wie Inspektoren die Einhaltung des Food and Drugs Act und der Medical Device Regulations bewerten sollten.
Ein Abschnitt der Leitlinie beschreibt, dass die an der Herstellung, Förderung oder Vermarktung von Medizinprodukten beteiligten Unternehmen die Einhaltung der entsprechenden Anforderungen des Food and Drugs Act erreichen und aufrechterhalten sollten. Der andere Abschnitt beschreibt die Faktoren, die Inspektoren bei der Bewertung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung durch ein Medizinprodukteunternehmen berücksichtigen sollten. Lassen Sie uns die wichtigsten Punkte näher betrachten.
Wichtige Punkte des Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzes
- Für Medizinprodukte, die für die Anwendung im Zusammenhang mit bestimmten Krankheiten und Zuständen bestimmt sind, die in Anhang A des Gesetzes aufgeführt sind, darf das Unternehmen diese weder bewerben noch der Öffentlichkeit anbieten.
- Medizinprodukte, die Patienten bei bestimmungsgemäßer Verwendung auf eine vom Hersteller beschriebene Weise zusätzlichen Gefahren aussetzen, dürfen von keinem Unternehmen bereitgestellt werden.
- Sofern ein Medizinprodukt die geltenden regulatorischen Anforderungen nicht erfüllt, ist es verboten, einen Artikel als Medizinprodukt zu vermarkten.
- Die Kennzeichnungs- und Verpackungsinformationen auf den Medizinprodukten dürfen nicht falsch oder irreführend sein und die Funktion und Merkmale des Produkts oder sicherheitsrelevante Aspekte dürfen nicht falsch dargestellt werden.
- Die Behörde betont zusätzlich, dass die Erteilung einer Genehmigung für ein Medizinprodukt oder einer MDEL nicht als eine Art Zulassung für das Medizinprodukt oder seinen Hersteller verstanden werden sollte.
- Es ist auch verboten, das Logo der regulierenden Behörde auf dem Etikett oder auf anderen Begleitmaterialien des Produkts anzubringen, da dies als irreführend angesehen würde.
Wichtige Punkte der Medizinprodukte-Verordnungen
- Die korrekte Klassifizierung eines Medizinprodukts gemäß der anwendbaren kanadischen risikobasierten Klassifizierung liegt in der alleinigen Verantwortung des Herstellers eines Medizinprodukts, und die anzuwendenden Regeln sind in Anhang 1 der Verordnungen festgelegt. Wenn ein Hersteller die Klasse eines zu prüfenden Produkts nicht korrekt bestimmt, kann dies möglicherweise zu einer Nichteinhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen führen.
- Wie das Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz verbieten auch die Medizinprodukte-Verordnungen die Bereitstellung von Produkten, die Patienten bei bestimmungsgemäßer Verwendung Schaden zufügen könnten.
- Hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit ist ein Hersteller von Medizinprodukten dafür verantwortlich, die Einhaltung der geltenden Anforderungen nachzuweisen. Dies umfasst eine Überprüfung des Designs und der Herstellung eines Medizinprodukts sowie die ordnungsgemäße Identifizierung der mit dem Produkt verbundenen Risiken und die Sicherstellung, dass das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung den Patienten keinen Schaden zufügt. Der klinische Nutzen des Produkts sollte die identifizierten und damit verbundenen potenziellen Risiken überwiegen, und das Produkt sollte während des Transports oder der Lagerung nicht beschädigt werden. Zusätzlich umfasst die Überprüfung auch die Bewertung der Einhaltung der Kennzeichnungsanforderungen, insbesondere für Medizinprodukte der Klassen I und II, da diese im Rahmen eines vereinfachten Verfahrens auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, das keine obligatorische Überprüfung der Kennzeichnung erfordert.
- Die zur Herstellung des Produkts verwendeten Materialien werden hinsichtlich ihrer Kompatibilität bewertet, und für sterile Produkte gelten besondere Anforderungen, wobei der Prüfer die Wirksamkeit der Sterilisationsmethode und die zur Gewährleistung der Sterilität eingesetzten Kontrollen bewertet. Zusätzliche Validierungen werden durchgeführt, um die Leistung eines Produkts zu bewerten, wenn es sich um Software handelt.
- Der Prüfer ist berechtigt, nach Abschluss der Bewertung Beobachtungen zur Wirksamkeit für den bestimmungsgemäßen Gebrauch, den Transport und die Lagerung abzugeben.
Kurz gesagt, die Leitlinien von Health Canada werden Herstellern mit einer MDEL helfen, eine Inspektion zu verstehen und sich darauf vorzubereiten und sicherzustellen, dass die Inspektionen konsistent durchgeführt werden, unabhängig davon, wo und wann sie stattfinden. Kontaktieren Sie Freyr – einen bewährten Regulierungsexperten, um ein konformer Lizenzinhaber zu sein. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
