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Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist ein Verfahren zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte. Die Dokumentation des klinischen Bewertungsprozesses wird als Klinischer Bewertungsbericht (CER) bezeichnet. Der CER nimmt eine wichtige Stellung ein, wenn Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) in Verkehr gebracht oder vertrieben werden. Der Bericht zielt darauf ab, den beabsichtigten Nutzen des Produkts für die Anwender im Verhältnis zu den damit verbundenen Risiken darzulegen.
Der Klinische Bewertungsbericht wird als Teil der technischen CE-Dokumentation während der Konformitätsbewertung bei der Benannten Stelle (NB) eingereicht. Die technische CE-Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens der EU für Medizinprodukte. Artikel 61 und Anhang XIV legen die Anforderungen an den Klinischen Bewertungsbericht für die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 detailliert fest.
Der Übergang von der MDD oder MED DEV 2.7/1 REV 4 zur MDR ist kompliziert. Man könnte die Ähnlichkeit zwischen der MED DEV 2.7/1 REV 4 und der MDR in Frage stellen. Die Anforderungen scheinen auf den ersten Blick recht identisch zu sein. Eine genauere Betrachtung zeigt jedoch ein anderes Bild, und die Anforderungen unterscheiden sich erheblich.
Angesichts der Bedeutung einer effektiven Erstellung des Klinischen Bewertungsberichts für das Inverkehrbringen der Produkte auf dem EU-Markt, sollte man sich auf folgende Schlüsselpunkte konzentrieren:
1. Einen Plan ableiten und erstellen
Ein Klinischer Bewertungsplan (CEP) ist für den CER von entscheidender Bedeutung. Der CEP definiert Umfang, Methodik und Ansatz für den klinischen Bewertungsprozess, der dann im CER dokumentiert wird. Der CEP enthält Details zu den Produkten, Spezifikationen zur beabsichtigten Verwendung des Produkts, Indikationen, Kontraindikationen, beabsichtigte Anwender, klinische Vorteile und klinische Ergebnisparameter. Dieses CEP-Dokument kann die klinische Bewertung bei der Durchführung schrittweiser Aktivitäten weiter anleiten.
2. Klinische Daten ermitteln
Meistens kann sich das Missverständnis entwickeln, dass der Bericht umso effektiver ist, je mehr Daten in den CER aufgenommen werden. Es gibt keine Begrenzung für die Daten, die in den klinischen Bewertungsbericht aufgenommen werden sollen. Das Einbeziehen genauer Daten ist jedoch immer von Vorteil. Dafür ist eine gründliche Literaturrecherche über eine robuste Datenbank erforderlich. Darüber hinaus können zusätzliche klinische Daten wie klinische Erfahrung, klinische Studien sowie interne Daten (Besprechungsauszüge, laufende klinische Studien usw.) den Bericht ergänzen.
3. Eine Checkliste erstellen
Das Verständnis der Lücken zwischen den Anforderungen und den gesammelten Daten ist sehr wichtig. Es ist immer ratsam, eine Checkliste zu erstellen, die den Anforderungen entspricht. Eine Möglichkeit wäre, zunächst eine Vorlage gemäß Artikel 61 zu erstellen. Dies hilft bei der Bewertung potenzieller fehlender Bereiche in den Berichten.
4. Lesbarkeit des Berichts
Das Verfassen eines CER ist nicht einfach und erfordert einiges an Fachwissen in diesem Bereich. Die Berichterstellung kann von verschiedenen Faktoren abhängen, wie z. B. dem Gerät, seiner Klassifizierung usw. Das Grundgerüst des Berichts sollte jedoch die folgenden Elemente enthalten:
- Produktinformationen, die Produkttyp, Herstellername, Produktdesigns und andere relevante Daten umfassen
- Eine technische Beschreibung, z. B. Verwendungszweck, Anwenderpopulation, Klassifizierung, therapeutische Indikation usw.
- Identifizierte klinisch äquivalente Produkte und deren Begründung
- Methoden zur klinischen Bewertung
- Analyse und Schlussfolgerungen, die auf den gesammelten Daten basieren und die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts belegen
5. Aktualisierung des CER
Die CER muss kontinuierlich aktualisiert werden, auch nachdem das Produkt auf den Markt gebracht wurde. Der Bericht wird als Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) geführt, ein Teil des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Potenzielle Änderungen an neuen klinischen Daten oder Nachweisen, einschließlich Gefahren, Vorteilen, Angaben usw., die einen relevanten Einfluss auf den klinischen Bewertungsprozess haben könnten, müssen dokumentiert werden.
Die Erstellung und Pflege eines konformen CER kann ein aufwendiger Prozess sein. Ein unzureichender Bericht kann das Konformitätsbewertungsverfahren erheblich beeinträchtigen und dazu führen, dass das Produkt nicht auf den Markt gebracht werden kann. Als Partner von Freyr können Sie sicherstellen, dass alle Ihre Anforderungen korrekt erfüllt werden und ein qualitativ hochwertiges Dokument entsteht.
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