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Singapurs Gesundheitsbehörde (HSA) hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das die Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika (IVD) detailliert beschreibt. Gemäß der allgemeinen Regel sollten regulatorische Kontrollen proportional zum Risikograd eines IVD-Medizinprodukts sein. Daher sollte der Grad der regulatorischen Kontrolle mit zunehmendem Risiko steigen, und somit ergibt sich die Notwendigkeit, IVD-Medizinprodukte basierend auf ihrem Risiko für Patienten und Anwender zu klassifizieren.
Das Risiko eines IVD-Medizinprodukts hängt von seinem Verwendungszweck und der Wirksamkeit der Risikomanagementtechniken ab, die während des Designs, der Herstellung und des Gebrauchs angewendet werden. Es hängt auch von seinen vorgesehenen Anwendern, der Betriebsart und/oder den Technologien ab. Lassen Sie uns die Details im Leitliniendokument der HSA kennenlernen.
Klassifizierungssystem für IVD-Medizinprodukte
Basierend auf dem individuellen Risiko und dem Risiko für die öffentliche Gesundheit klassifiziert HAS IVD-Medizinprodukte in vier (04) Kategorien wie folgt:
- Klasse A – Geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse B – Moderates individuelles Risiko und/oder moderates Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse C – Hohes individuelles Risiko und/oder moderates Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse D – Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit
IVD-Klassifizierungsregeln
- Regel 1 – IVD-Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, das Vorhandensein oder die Exposition gegenüber einem übertragbaren Erreger in Blut, Blutderivaten, Blutkomponenten, Zellen, Geweben oder Organen nachzuweisen, um deren Eignung für Transfusion oder Transplantation zu beurteilen, oder Produkte, die dazu bestimmt sind, das Vorhandensein oder die Exposition gegenüber einem übertragbaren Erreger nachzuweisen, der eine lebensbedrohliche, oft unheilbare Krankheit mit hohem Ausbreitungsrisiko verursacht, werden als Klasse D eingestuft.
- Regel 2 - IVD-Medizinprodukte, die zur Blutgruppenbestimmung oder Gewebetypisierung bestimmt sind, um die immunologische Kompatibilität von Blut, Blutkomponenten, Zellen, Geweben oder Organen für Transfusion oder Transplantation sicherzustellen, werden als Klasse C eingestuft.
- Regel 3 - IVD-Medizinprodukte werden als Klasse C eingestuft, wenn sie dazu bestimmt sind, das Vorhandensein oder die Exposition gegenüber einem sexuell übertragbaren Erreger nachzuweisen, das Vorhandensein eines infektiösen Erregers mit begrenztem Ausbreitungsrisiko in Liquor oder Blut nachzuweisen, Frauen pränatal zu screenen, um ihren Immunstatus gegenüber übertragbaren Erregern zu bestimmen, humane Gentests durchzuführen und den Fötus auf angeborene Störungen zu screenen.
- Regel 4 – IVD-Medizinprodukte, die für die Selbsttestung bestimmt sind, werden als Klasse C eingestuft, mit Ausnahme derjenigen Produkte, deren Ergebnis keinen medizinisch kritischen Status bestimmt oder vorläufig ist und eine Nachuntersuchung mit dem entsprechenden Labortest erfordert; in diesem Fall werden sie als Klasse B eingestuft.
- Regel 5 – Reagenzien oder andere Artikel, die spezifische Eigenschaften aufweisen und vom Produktinhaber dazu bestimmt sind, sie für IVD-Verfahren im Zusammenhang mit einer spezifischen Untersuchung geeignet zu machen, sowie eigenständige Instrumente (einschließlich Software), die vom Produktinhaber speziell für IVD-Verfahren bestimmt sind und nicht für spezifische medizinische Diagnosezwecke vorgesehen sind, werden als Klasse A eingestuft.
- Regel 6 & 7 - IVD-Medizinprodukte, die nicht unter die Regeln 1 bis 5 fallen, und solche, die ohne einen quantitativen oder qualitativen zugewiesenen Wert kontrolliert werden, werden als Klasse B eingestuft.
Zusammenfassend hat die HSA die anwendbaren Klassifizierungsregeln für IVD-Medizinprodukte beschrieben, abhängig von ihrem Verwendungszweck, ihren Indikationen und den mit der Verwendung des Geräts verbundenen Risiken. Für einen konformen Markteintritt in Singapur müssen Hersteller von IVD-Medizinprodukten die Klassifizierungsregeln berücksichtigen und umsetzen. Um mehr über die IVD-Klassifizierungsregeln der HSA zu erfahren, kontaktieren Sie Freyr – einen bewährten regulatorischen Partner. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
