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Wenn Sie Ihr Medizinprodukt auf dem Markt der Europäischen Union (EU) platzieren, ist die CE-Kennzeichnung ein obligatorischer Schritt. Dies ist unerlässlich, um dem Endverbraucher zu versichern, dass die auf dem Markt erhältlichen Produkte sowohl sicher als auch wirksam sind. Ein entscheidender Bestandteil dieser Zusicherung ist eine gründliche Prüfung der technischen Dokumentation für die Medizinprodukte.
Ein Medizinprodukt ist jedes Instrument, jeder Apparat, jedes Gerät, jede Software, jedes Implantat, jedes Reagenz, jedes Material oder jeder andere Gegenstand, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination für Menschen für einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke verwendet zu werden.
Produkte, die unter die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 Klasse I (ausgenommen sterile/wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I/Produkte mit Messfunktion) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 Klasse A fallen, sind von einer technischen Bewertung durch eine Benannte Stelle (NB) ausgenommen. Für Medizinprodukte der Klassen IIa/IIb und IVD der Klassen B/C ist jedoch eine umfassende technische Bewertung durch eine Benannte Stelle (NB) obligatorisch, und die technische Dokumentation wird einer Stichprobenprüfung unterzogen.
Lassen Sie uns nun kurz verstehen, was die Dokumentation technischer Bewertungen von Medizinprodukten ist und wie sie mit der Probenahme von Medizinprodukten zusammenhängt.
Wie bereits erwähnt, spielt die Bewertung der technischen Dokumentation eine entscheidende Rolle im Lebenszyklus von Medizinprodukten. Die sorgfältige Prüfung erfolgt hauptsächlich in der Vormarktphase, in der die Aufsichtsbehörden die umfassende Dokumentation der Hersteller genau prüfen, um die Einhaltung strenger Standards und Vorschriften zu überprüfen. Dieser Prozess ist unerlässlich, um den Marktzugang zu erlangen oder zu erhalten.
Der Begriff „Probenahme von Medizinprodukten“ bezeichnet ein systematisches Verfahren zur Auswahl repräsentativer Muster von Medizinprodukten für die Bewertung. Dieser Probenahmeprozess ist ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts gemäß EU MDR.
Stichprobenplan
Die Benannte Stelle (NB) ist für die Erstellung des Probenahmeplans für die Bewertung der technischen Dokumentation gemäß EU MDR für Produkte der MDR-Klasse IIa/IIb und IVDR-Klasse B/C verantwortlich. Er enthält in der Regel Details zu den Produkten, die unter den Zertifizierungsumfang fallen, einschließlich ihrer grundlegenden eindeutigen Produktidentifikation – Produktidentifikator (UDI-DI), der generischen Produktgruppe (für Klasse IIb), der Kombination aus generischer Produktgruppe und IVP-Code (für Klasse C-Produkte) oder der Produktkategorie (für Klasse IIa / Klasse B-Produkte). Des Weiteren sollte er den Identifikator für die relevante technische Dokumentation, die geplanten Bewertungsdaten und den Status dieser Bewertungen angeben.
Aktualisierungen des Stichprobenplans
Die Benannte Stelle (NB) sollte den Stichprobenplan bei Bedarf auf der Grundlage der folgenden Stichprobenkriterien aktualisieren:
- Wenn der Hersteller während der Gültigkeitsdauer des Zertifikats Änderungen am Produktsortiment vornimmt.
- Wenn der Hersteller eine Rezertifizierung beantragt.
Grundlage der MDR-Stichprobenprüfung von Produkten
Angesichts der großen Vielfalt an Medizinprodukten und IVD verfolgen die Benannten Stellen (NB) einen Stichprobenansatz zur Bewertung der technischen Dokumentation. Anstatt jedes Produkt zu prüfen, bewerten die Benannten Stellen (NB) die technische Dokumentation für eine repräsentative Gruppe von Produkten basierend auf deren Klassifizierung.
Abdeckung des Produktsortiments
Für Medizinprodukte der Klasse IIa und IVD der Klasse B müssen die Benannten Stellen (NB) die technische Dokumentation für mindestens ein Produkt pro Kategorie des Medizinprodukts prüfen. Eine Kategorie ist eine Gruppe von Medizinprodukten, die ähnliche Eigenschaften und Verwendungszwecke aufweisen. Dies bedeutet, dass die Benannten Stellen (NB) nicht die Technischen Dokumente (TDs) für jedes einzelne Produkt in einer Kategorie bewerten müssen, aber sie müssen mindestens eines der Produkte bewerten, um sicherzustellen, dass alle Produkte in dieser Kategorie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Im Falle von chirurgischen Instrumenten der Klasse IIa muss die Benannte Stelle (NB) beispielsweise nicht die technische Dokumentation für jedes einzelne chirurgische Instrument innerhalb dieser Kategorie bewerten. Sie ist jedoch verpflichtet, die technische Dokumentation für mindestens ein Produkt zu bewerten, um sicherzustellen, dass alle chirurgischen Instrumente innerhalb dieser Kategorie den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Im Falle von Medizinprodukten der Klasse IIb und IVD der Klasse C müssen die Benannten Stellen (NB) die technische Dokumentation für mindestens ein Produkt pro generischer Produktgruppe bewerten. Eine generische Produktgruppe umfasst Produkte, die dasselbe technische Konzept teilen und ähnlichen Verwendungszwecken dienen.
Betrachten wir nun den Fall eines molekulardiagnostischen Tests für eine spezifische Infektionskrankheit. In diesem Fall müsste die NB nicht unbedingt die technische Dokumentation für jeden einzelnen Test innerhalb dieser Kategorie genau prüfen. Die NB ist jedoch verpflichtet, die technische Dokumentation für mindestens ein repräsentatives Produkt innerhalb dieser Kategorie sorgfältig zu bewerten.
Repräsentative Stichprobenprüfung
Die Benannte Stelle (NB) ist dafür verantwortlich, dass die Stichprobenprodukte proportional zur Gesamtzahl der im Zertifikat angegebenen Produkte sind. Es wird erwartet, dass 15 % der Produkte aus jeder Kategorie und jeder generischen Produktgruppe während der Gültigkeitsdauer (bis zu fünf (05) Jahre) einer Bewertung unterzogen werden. Eine Ausnahme besteht für den ersten Zertifizierungszyklus unter der MDR/IVDR, bei dem die 15 % auf ein Minimum von 5 % reduziert werden können.
Quantitative Stichprobenkriterien
Vor der Ausstellung des QMS-Zertifikats
Die technische Datei gemäß EU MDR muss von den Benannten Stellen (NBs) auf der Grundlage der oben genannten Abdeckung des Produktspektrums für die ausgewählten Produkte bewertet werden, und diese Bewertungen sind entscheidend für die abschließende Prüfung vor der Ausstellung der Zertifizierung.
Stichprobenprüfung während der Überwachung
Nach der Ausstellung des Zertifikats bewertet die NB weiterhin die technische Dokumentation. Mindestens ein technisches Dokument sollte jährlich überprüft werden. Die NBen müssen sicherstellen, dass die gesamte Gerätepalette während der Gültigkeitsdauer abgedeckt wird. Üblicherweise werden die nach der Zertifikatserteilung stichprobenartig zu prüfenden Geräte gleichmäßig über die Gültigkeitsdauer des Zertifikats verteilt. Es kann jedoch aus verschiedenen Gründen zu einer Änderung der Anzahl der Überprüfungen kommen.
In bestimmten Szenarien sollte auch die technische Dokumentation im Zusammenhang mit der Post-Market Surveillance (PMS) bei der Überprüfung der Benannten Stellen (NBs) berücksichtigt werden.
Die Stichprobenprüfung im Rahmen der Überwachung muss die Nachverfolgung von Änderungsmitteilungen und damit verbundenen Überwachungsaktivitäten umfassen.
Qualitative Stichprobenkriterien
Qualitative Stichprobenkriterien umfassen Ähnlichkeiten in Design, Technologie, Herstellungs- und Sterilisationsmethoden, die Neuheit der Technologie, den Verwendungszweck usw. Diese Kriterien müssen individuell berücksichtigt werden, wenn die Überprüfung eines Geräts gegenüber einem anderen priorisiert wird.
Die NBen müssen bei Bedarf auch zusätzliche Kriterien berücksichtigen. Die NB wird gewährleisten, dass jedes Gerät während der Gültigkeitsdauer des Zertifikats nur einmal stichprobenartig geprüft wird, es sei denn, es treten spezifische Vigilanzbedenken auf, die eine erneute Stichprobenprüfung erforderlich machen.
Bewertung der technischen Dokumentation
Für die Stichprobenprüfung von Bewertungen der technischen Dokumentation werden folgende Aspekte zur Überprüfung herangezogen:
- Umfang der Bewertung: Unabhängig von der Risikoklasse des/der ausgewählten Produkts/Produkte sind Umfang und Tiefe der Bewertung der technischen Dokumentation gleich. Die Prüfung konzentriert sich auf alle Aspekte, die es einem Dritten ermöglichen, die Funktionalität des Produkts zu verstehen und die Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen der EU MDR/IVDR sicherzustellen.
- Anwendbarkeit der Bewertung der technischen Dokumentation: Im Rahmen der Konformitätsbewertungstätigkeiten muss die NB die Aufgaben ausführen, die die vollständige Überprüfung der technischen Dokumentation umfassen. Der Hersteller gewährt Zugang zur technischen Dokumentation, und die NB stellt dem Hersteller einen Bericht über die Bewertung der technischen Dokumentation zur Verfügung.
- Zusätzliche Anforderungen für spezifische Produkttypen: Gemäß der MDR und der IVDR gibt es spezifische Produkttypen, die von der Stichprobenprüfung ausgenommen sind, die wie folgt lauten:
- Implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIb, mit Ausnahme von Nahtmaterial, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keilen, Platten, Drähten, Stiften, Klammern und Verbindern, die der Stichprobenprüfung unterliegen.
- Aktive Medizinprodukte der Klasse IIb, die zur Verabreichung und/oder Entfernung eines Arzneimittels bestimmt sind, wenn die Produkte bereits einem Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung unterzogen wurden.
- Produkte der Klassen B und C für Selbsttests, patientennahe Tests und Begleitdiagnostika.
- Berichterstattung: Die Bewertung der technischen Dokumentation und die dazugehörige Berichterstattung sollten den gemäß den Anforderungen der EU MDR/IVDR festgelegten Grundsätzen folgen.
Diese Elemente werden gemeinsam einer umfassenden Überprüfung unterzogen, um sicherzustellen, dass das Gerät den relevanten regulatorischen Standards entspricht.
Die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte erfordert eine umfassende NB-Bewertung/Beurteilung der technischen Dokumente für Medizinprodukte gemäß EU MDR/EU IVDR. Der Stichprobenplan, der auf der Klassifizierung der Produkte und einer repräsentativen Stichprobenentnahme basiert, gewährleistet die Einhaltung strenger Standards. Die Bewertungskriterien umfassen die Produktnutzung, Biokompatibilität, klinische und Leistungsaspekte, Risikomanagement, Sterilisationsvalidierung und Designkonformität. Ausnahmeszenarien erlauben Abweichungen unter bestimmten Umständen, die einer detaillierten Begründung und der NB-Bewertung unterliegen. Die Einhaltung dieser Prozesse ist von größter Bedeutung, da sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte gewährleistet und das Vertrauen der Aufsichtsbehörden und Verbraucher im EU-Markt stärkt. Für weitere Unterstützung im Bereich Regulierung kontaktieren Sie uns jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
