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Die Pharma- und Medizinprodukteindustrie befindet sich in einem ständigen Wandel, geprägt von sich entwickelnden Lieferkettenthemen und technologischen Fortschritten, weshalb die Kennzeichnung aus einer neuen Perspektive betrachtet werden muss. Eine Vielzahl neuester Trends hat die Pharma- und Medizinprodukteindustrie dazu veranlasst, ihre Prozesse zu überdenken, neu zu planen und zu optimieren, Compliance-Normen zu erfüllen sowie Best Practices einzuführen und zu übernehmen. Hier sind einige der neuesten Trends in der Kennzeichnung.
Auswirkungen von Vorschriften auf die Kennzeichnung
Kennzeichnungsvorschriften ändern sich ständig, und dies ist besonders kritisch für Branchen, in denen die Kennzeichnung und Identifizierung von Teilen und Verpackungen eine zentrale Rolle für die Sicherheit der Verbraucher spielt. In der Medizinprodukteindustrie müssen Unternehmen nun die sich ändernden Normen/Standards wie die Unique Device Identification (UDI) einhalten und die Art und Weise ändern, wie Produkte gekennzeichnet werden.
Die Pharmaindustrie zwingt Unternehmen dazu, ihre Geschäftspraktiken aufgrund des ePedigree und des aktuelleren Drug Quality Security Act (DQSA) zu überdenken. Unternehmen müssen sich nun an Standards und sich entwickelnde Vorschriften anpassen, um ihre Lieferkettenprozesse zu ändern und neue Kennzeichnungsstandards zu übernehmen. Unternehmen müssen entweder die Vorschriften einhalten oder mit Konsequenzen wie hohen Geldstrafen und Geschäftsverlusten rechnen. Einige der wichtigsten Vorschriften und Standards in der Kennzeichnung sind
ePedigree
In den US haben die meisten Staaten eine Herkunftsnachweispflicht erlassen, um Verbraucher vor kontaminierten oder gefälschten Arzneimitteln zu schützen. Das Gesetz, das zuerst im Bundesstaat Kalifornien initiiert wurde, zielt darauf ab, verkaufsfähige Verpackungen auf Einzelebene (z. B. eine Flasche Pillen) über die gesamte Lieferkette hinweg zu verfolgen und zu serialisieren. Barcode- und RFID-Technologien werden zur Implementierung der Rückverfolgbarkeit eingesetzt.
DQSA
Das Gesetz zielt darauf ab, die Effizienz und Kontrolle der Lieferkette sowie die Marken-/Produktintegrität zu verbessern. Das DQSA-Gesetz legt Standards für den interoperablen Austausch von Transaktionsinformationen fest, einschließlich der Dokumentation der Produktbewegungshistorie, zwischen allen Handelspartnern unter Verwendung eindeutiger numerischer Identifikatoren für jede Verkaufseinheit.
GS1
Die GS1-Standardsysteme bieten globale Standards zur grundlegenden Verbesserung der Effizienz und Transparenz der Lieferkette und finden Anwendung in verschiedenen Branchen, von der Gesundheitsversorgung über Lebensmittel und Getränke bis hin zum Einzelhandel. Zur Unterstützung von Sicherheitsinitiativen werden Barcodes implementiert, um schnell auf Produktrückrufe reagieren zu können. GS1 bietet auch einen EPCglobal (www.gs1.org/epcglobal) Drug Pedigree Standard und eine entsprechende Zertifizierung an.
UDI
Gemäß der endgültigen Entscheidung der Food and Drug Administration (FDA) müssen in den US vertriebene Medizinprodukte einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI) tragen. Dies umfasst Medizinprodukte der Klasse III, die die UDI-Anforderungen erfüllen und bis zum 24. September 2014 auch bei der GUDID eingereicht werden müssen. Ein UDI-System hat das Potenzial, die Qualität der Informationen in Berichten über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten zu verbessern, Rückrufe gezielter durchzuführen und die Patientensicherheit zu erhöhen.
Zentralisierung: Die nächste Norm in der Kennzeichnung
Um die Konsistenz zu verbessern und Prozesse in ihren Lieferketten zu optimieren, zentralisieren viele Unternehmen die Barcode-Kennzeichnung über alle Standorte und Regionen hinweg. Die Zentralisierung unterstützt die Geschäftskontinuität und senkt die IT-Kosten für die Wartung mehrerer Kennzeichnungssysteme. Aufgrund der jüngsten Innovationen in der Enterprise-Labeling-Technologie ist es unerlässlich, zu einem zentralisierten Kennzeichnungsmodell überzugehen. Hier sind drei Hauptgründe für die Zentralisierung
Kennzeichnungskonsistenz
Organisationen versuchen sicherzustellen, dass ihre globalen Standorte Etiketten gemäß den Unternehmensstandards hinsichtlich Formatierung und Dateninhalt produzieren, um die Effizienz der Lieferkette zu verbessern. Marketingabteilungen werden zunehmend eingebunden, um sicherzustellen, dass die Markenstandards des Unternehmens berücksichtigt werden.
Geschäftskontinuität
Globale Organisationen können die Kennzeichnung schnell anpassen, um den Betrieb zu unterstützen, und beseitigen das Risiko, anlagen- oder regionsspezifische Etiketten zu replizieren. Dies unterstützt die Geschäftskontinuität im Falle von Naturkatastrophen und geopolitischen Unruhen.
IT-Wartungskosten
Die Verwaltung mehrerer, unterschiedlicher Kennzeichnungslösungen über globale Standorte hinweg wird zunehmend schwierig. Eine einzige, zentralisierte Lösung kann jedoch von Organisationen eingesetzt werden, um die IT-Wartungskosten zu senken und gleichzeitig Unternehmen zu ermöglichen, Kunden- und regulatorische Kennzeichnungsanforderungen zu erfüllen.
Kundenorientierung: Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
Lieferanten und Partner müssen flexibel sein, um spezifische Kundenkennzeichnungsanforderungen zu erfüllen und so ihre Kundenorientierung zu demonstrieren. Kunden suchen nun nach Anbietern, die ihre eigenen Kennzeichnungsanforderungen hinsichtlich Dateninhalt, Bildern, Symbologien und Sprachen erfüllen können. Fortschritte in der Enterprise-Labeling-Technologie haben sichergestellt, dass Unternehmen neue Kunden gewinnen und gleichzeitig die Bedürfnisse bestehender Kunden erfüllen können. Die Kundenorientierung bei der Kennzeichnung muss idealerweise folgende Erwartungen erfüllen:
Einbeziehung spezifischer Dateninhalte
Kunden fordern zunehmend einzigartige Datenattribute auf den Etiketten ihrer Lieferanten, um ihre Prozesse zu optimieren und das Neuetikettieren beim Wareneingang zu reduzieren. Diese einzigartigen Datenattribute umfassen sowohl Transaktionsdaten wie Mengen, Chargennummern oder Verfallsdaten als auch tatsächliche Daten aus den Unternehmensanwendungen des Kunden, wie Produktcodes oder Bestellnummern.
Formatierungsstandards
Kunden wünschen sich, dass Lieferanten ihr bevorzugtes Etikettenformat liefern. Dieser Wunsch wird durch das Ziel verstärkt, die Etikettenformatierung über verschiedene Lieferanten hinweg zu kontrollieren. Zudem möchten Kunden die Markenkonsistenz wahren und den Wareneingang vereinfachen. Sie legen daher fest, wo Datenelemente erscheinen, welche Bilder verwendet werden sollen und welche Barcode-Symbologien integriert werden. Sobald diese Vorgaben umgesetzt sind, sind Kunden zufrieden, Waren zu erhalten, die ihren internen Etikettierungsstandards entsprechen.
Vorschriften
Kunden erwarten von ihren Lieferanten und Partnern, dass sie die notwendigen Daten in der passenden Sprache für die weitere lokale Verarbeitung bereitstellen. Zudem legen die sich ständig ändernden Standards und Vorschriften fest, welche Sprache auf Etiketten verwendet werden muss, wenn Waren die Lieferkette durchlaufen.
Kennzeichnung: datengesteuert und integriert
Der entscheidende Bedarf an Etikettengenauigkeit zwingt Unternehmen dazu, eine automatisierte, transaktionsbasierte Etikettierung einzuführen, um die betriebliche Effizienz zu steigern. Ein datengesteuerter Ansatz hilft Unternehmen, statische und dynamische Etikettenvorlagen zu ersetzen, was die Pflege vereinfacht und die Genauigkeit sicherstellt. Der Übergang zu einer datengesteuerten Etikettierung ist auf folgende Gründe zurückzuführen:
Integrierte Etikettierung
Die meisten Unternehmen ersetzen manuelle Etikettierungsprozesse durch eine automatisierte, integrierte Etikettierung. Dies ist die bewährte Methode, um die Etikettierung direkt aus ihrem Transaktionssystem heraus zu starten.
Bedeutung von Big Data
Ein datengesteuerter Ansatz bei der Etikettierung ermöglicht es, alle Etikettierungsanforderungen zu erfüllen, indem die Felder auf einem Etikett dynamisch und variabel gestaltet werden. Mit einer einzigen Aktualisierung können Änderungen an allen Etiketten vorgenommen werden, ohne zahlreiche Vorlagen anpassen zu müssen.
Integration: Produktlebenszyklus-Management und Content-Management-Systeme
Product Lifecycle Management (PLM) und Content Management Systems (CMC) sind die wichtigsten und maßgeblichen Datenquellen, die auf einem Etikett erscheinen können. Eine datengesteuerte Integration mit einem unternehmensweiten Etikettierungssystem ist von größter Bedeutung. Indem Unternehmen Inhalte aus PLM und CMC übernehmen, können sie sicherstellen, dass der Etiketteninhalt korrekt und aktuell ist.
Rolle der Lieferanten
Unternehmen wenden sich zunehmend an Lieferanten und Partner, um ihre Etikettierungsanforderungen zu erfüllen. Dies führt zu einer verbesserten Zusammenarbeit in der Lieferkette und optimierten Abläufen. Das Ergebnis sind präzise und sofort einsetzbare Etiketten.
Kosten für die Neuetikettierung
Unternehmen müssen sicherstellen, dass Lieferanten die unternehmensweiten Etikettierungsstandards einhalten. Dies ermöglicht die Einhaltung von Vorschriften und vermeidet kostspielige Neuetikettierungsarbeiten. Obwohl der Neuetikettierungsprozess korrekte Barcode-Symbologien, Bilder, Branding und Dateninhalte für die weitere Verarbeitung sicherstellt, ist er ein sehr kostspieliger Vorgang.
Zusammenarbeit in der Lieferkette
Prognosen, Bestandsmanagement und pünktliche Lieferraten – Technologie wird von Kunden, Lieferanten und Partnern genutzt, um greifbare Vorteile zu erzielen. Die Zusammenarbeit in der Lieferkette gewinnt zunehmend an Bedeutung.
Reduzierung von Kennzeichnungsfehlern
Unternehmensweite Etikettierungstechnologie kann Unternehmen dabei unterstützen, Fehler bei Etikettenänderungen von Lieferanten zu vermeiden. Dies geschieht, indem sie ihre Etikettierungslösung nutzen, um genaue und aktuelle Etiketten gemäß den geltenden Etikettierungsstandards zu drucken.
