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Der wichtigste und entscheidendste Schritt im Zulassungsprozess von Medizinprodukten ist die Kennzeichnung. Die sichere und korrekte Anwendung von Medizinprodukten durch Patienten und Pflegepersonal hängt von einer genauen Kennzeichnung mit allen notwendigen Informationen ab, um den Marktzugang zu gewährleisten. Artikel 63 des „Gesetzes zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten, einschließlich Pharmazeutika und Medizinprodukten“ legt die Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte für Hersteller fest, die ihre Produkte in Japan vermarkten möchten.
In Japan sind die Kennzeichnungsangaben auf den Packungsbeilagen aufgeführt. Die Packungsbeilagen müssen alle Informationen in japanischer Sprache enthalten. Der Zulassungsinhaber (MAH) oder der Hersteller von Medizinprodukten muss die Packungsbeilagen als Voraussetzung für die Freigabe anbringen. Die Beipackzettel können im Herkunftswerk oder in Japan durch den Lagerhalter angebracht werden.MAH müssen das MHLW benachrichtigen, MHLW das Medizinprodukt oder IVD-Produkt in Japan in Verkehr gebracht werden kann (oder zum Zeitpunkt einer neuen Zulassung) sowie bei einer Überarbeitung des Beipackzettels. Beipackzettel müssen Folgendes enthalten:
| Datum der Erstellung/Überarbeitung | Indikationen |
| Japanische Standard-Warenklassifikationsnummer | Dosierung und Art der Anwendung |
| Therapeutische Kategorie | Vorsichtsmaßnahmen |
| Regulatorische Klassifizierung | Pharmakokinetik |
| Name | Klinische Studien |
| Warnhinweise | Pharmakologie |
| Kontraindikationen | Physiochemie |
| Beschreibung | Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung |
| Zulassungsbedingungen | Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs |
| Verpackung |
Zur einfacheren Identifizierung von Produkten hat das MHLW am 13. September 2022 (Verordnung Nr. 128 von 2022) eine Richtlinie veröffentlicht, die neue Barcode-Regeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika festlegt. Die Kennzeichnung von Codes auf Behältern usw. zur Identifizierung von Medizinprodukten muss wie unten beschrieben umgesetzt werden, um Unfälle durch unsachgemäße Handhabung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen zu verhindern, die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und den effizienten Vertrieb zu fördern.
Nr. | Klassifizierung | Einzelverpackung | Verkaufsverpackung | Originalverpackung | |||
Produktcode | Herstellerkennung | Produktcode | Herstellerkennung | Produktcode | Herstellerkennung | ||
Medizinprodukte, die unter Sonderbehandlungsmaterialien (I) fallen | |||||||
| 1 | Implantierbare Medizinprodukte | ||||||
| 2 | Einweg-Medizinprodukte, außer 1 | ||||||
| 3 | Wiederverwendbare Medizinprodukte, außer 1 | ||||||
Medizinprodukte, die unter die Kategorie der besonders kontrollierten Medizinprodukte oder der besonders ausgewiesenen, wartungs- und pflegebedürftigen Medizinprodukte fallen, ausgenommen die oben unter (II) genannten | |||||||
| 4 | Implantierbare Medizinprodukte | ||||||
| 5 | Einweg-Medizinprodukte, außer 4 | ||||||
| 6 | Wiederverwendbare Medizinprodukte, außer 4 | ||||||
Medizinprodukte, außer (I) und (II) | |||||||
| 7 | Implantierbare Medizinprodukte | ||||||
| 8 | Einweg-Medizinprodukte, außer 7 | ||||||
| 9 | Wiederverwendbare Medizinprodukte, außer 7 | ||||||
In-vitro-Diagnostika | |||||||
| 10 | - | ||||||
Verbrauchsmaterialien, die wiederholt ausschließlich in medizinischen Einrichtungen für die medizinische Versorgung eingesetzt werden und nicht unter die Kategorien (I) bis (IV) fallen | |||||||
| 11 | - | ||||||
*Referenz entnommen aus der MHLW-Mitteilung Nr. 0913-02
Jeder Code ist wie folgt auszulegen:
Informationen, die stets gemäß Artikel 68-2-5 des Gesetzes zu kennzeichnen sind
Informationen, die stets gemäß dieser Mitteilung zu kennzeichnen sind
Optionale Kennzeichnung
Verwendete Begriffe
- Produktcode: Er muss die GTIN (Global Trade Item Number) enthalten, den Identifikationscode für GS1.
- Herstellungsidentifikator: Er muss herstellerspezifische Informationen enthalten, wie Gültigkeits-/Verfallsdatum, Chargennummer, Seriennummer usw.
- Einzelverpackung: Verpackung, die das einzelne Medizinprodukt umhüllt.
- Verkaufsverpackung: die kleinste Verpackungseinheit, die von Großhändlern usw. an medizinische Einrichtungen verkauft wird.
- Originalverpackung: Die mehrere Verkaufsverpackungen enthält und von Zulassungsinhabern verpackt wird.
Das MHLW hat die folgenden Fälle festgelegt, in denen die Barcode-Kennzeichnung ausgenommen ist:
- Bei geringer Oberfläche des Behälters sind die Identifikationscodes im Begleitdokument der betreffenden Medizinprodukte und IVD aufzunehmen.
- Wenn Medizinprodukte oder IVD aufgrund ihrer Struktur und Eigenschaften nicht in den Behälter verpackt werden können.
- Kennzeichnungscodes sind für die exportierten Medizinprodukte und IVD nicht erforderlich.
Kennzeichnungscodes sind bei Notfallzulassungen der Medizinprodukte oder IVD nicht erforderlich. Sie müssen jedoch so bald wie möglich angebracht werden.
Einer der wichtigsten und am genauesten geprüften Aspekte des gesamten regulatorischen Prozesses ist die Kennzeichnung. Die Kosten für eine fehlerhafte Kennzeichnung oder die Vernachlässigung der Aufnahme aller notwendigen Informationen können Herstellern erhebliche Ausgaben verursachen. Hersteller könnten es kostengünstiger finden, die Kennzeichnungskomponente an einen vertrauenswürdigen regulatorischen Partner auszulagern, der sie dann bei der reibungslosen Platzierung von Produkten auf dem japanischen Markt unterstützt.
Um mehr über Japans Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten zu erfahren, kontaktieren Sie jetzt einen Regulierungsexperten!
