Medizinprodukte-Registrierungen in den US – Blicken Sie über die üblichen Wege hinaus

Die Registrierung eines Medizinprodukts bei der FDA erfordert einen geeigneten Zulassungsweg. In den meisten Fällen ist die Identifizierung und Auswahl eines Weges recht einfach. Zum Beispiel, wie in unserem vorherigen Blog besprochen, wenn es ein Referenzprodukt für Ihr Medizinprodukt gibt, reichen Sie einen 510(k)-Antrag ein. Wenn nicht oder wenn Ihr Produkt der Klasse III angehört, reichen Sie eine Pre-Market Approval (PMA) ein. Aber ist das immer der Fall? Nicht unbedingt. 95 % der Produkte in den US werden über 510(k) oder PMA registriert, und der restliche Prozentsatz der Produkte nimmt den weniger beschrittenen Weg. Falls Ihr Produkt in keine der genannten Kategorien fällt, können Sie bei den traditionellen Wegen bleiben oder alle Optionen prüfen, um zu sehen, welche am besten passt.

Werfen wir einen Blick auf die weniger bekannten Wege

1. De Novo

Die FDA beabsichtigt, die Markteinführungszeit für Produkte zu verkürzen, indem sie verschiedene Maßnahmen für die Medizinprodukt-Zulassungswege ergreift. Daher plant sie, „De Novo“ zu optimieren. De Novo ist ein Zulassungsweg für Produkte, die über ausreichende allgemeine und spezielle Kontrollen zur Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit verfügen, denen aber ein geeignetes „Substantially Equivalent“ (SE) fehlt. In solchen Fällen klassifiziert De Novo die Produkte auf der Grundlage von Risikofaktoren. Es kann beantragt werden, wenn:

• Eine hochrangige „Not Substantially Equivalent“ (NSE)-Feststellung von der FDA als Antwort auf einen 510(k)-Antrag erhalten wird.
• Nach Angaben des Herstellers gibt es in den US kein legal vermarktetes Produkt, das als im Wesentlichen gleichwertig verwendet werden kann.

Dieser Weg ist einfacher im Vergleich zu 510(k) und hilft bei der Risikominderung. Sobald ein Produkt über den De-Novo-Weg als Medizinprodukt der Klasse I oder Klasse II eingestuft wird, kann es als Präzedenzfall für zukünftige Produkte verwendet werden.

2. Humanitäre Geräteausnahme

Humanitäre Geräte sind solche, die Patienten durch die Behandlung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands zugutekommen, der weniger als 8.000 Menschen betrifft. Wenn ein Hersteller ein humanitäres Gerät vermarkten möchte, muss er eine Ausnahmegenehmigung für humanitäre Geräte einreichen und nachweisen, dass es kein ähnliches Gerät auf dem Markt gibt und keine andere Möglichkeit besteht, das beabsichtigte Gerät zu vermarkten. Das zugelassene Gerät wird dann als Humanitarian Use Device (HUD) bezeichnet.

3. Ausnahmeregelung für kundenspezifische Geräte

Die Ausnahmeregelung für kundenspezifische Produkte oder CDE ist der am seltensten genutzte Zulassungsweg. Gemäß den Änderungen der FDA im Rahmen des Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) ist ein Produkt, das die Qualifikation eines kundenspezifischen Produkts erfüllt, von 510(k) und PMA ausgenommen. Ein kundenspezifisches Produkt sollte im Allgemeinen nicht “in fertiger Form zum Kauf oder zur Abgabe auf Rezept erhältlich sein und nicht durch Kennzeichnung oder Werbung angeboten werden.” Historisch wurde CDE für zahnmedizinische Geräte, verschreibungspflichtige Brillen und Prothesen verwendet. CDE ist am besten geeignet für personalisierte Produkte, die gemäß den Anforderungen von Patienten oder Gesundheitsbehörden fertiggestellt werden können. Auch wenn es nicht weit verbreitet ist, hat CDE einige Einschränkungen in seiner Anwendung, wie zum Beispiel:

• Das Gerät wird zur Behandlung einer „ausreichend seltenen Erkrankung“ verwendet, sodass die Durchführung klinischer Studien an einem solchen Gerät unpraktisch wäre
• Die Produktion des Geräts muss „auf nicht mehr als fünf Einheiten pro Jahr eines bestimmten Gerätetyps begrenzt sein“
• Ein Hersteller ist verpflichtet, der FDA einen Jahresbericht über die von ihm gelieferten kundenspezifischen Produkte vorzulegen.

4. Product Development Protocol (PDP)

PDP ist ein idealer Weg für Produkte mit “bewährter” Technologie. Es ist ein Untertyp der PMA. PDP ist im Grunde ein Vertrag, der es den Sponsoren ermöglicht, frühzeitig eine Einigung mit der FDA darüber zu erzielen, wie die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Produkts nachgewiesen werden kann. Dies erspart den Sponsoren teure Ressourcen, indem die Bedenken der FDA frühzeitig angesprochen werden. Sobald PDP erhalten wurde, gilt das Produkt als PMA-zugelassen.

PDP ist vorteilhaft für Produkte der Klasse III, die jedoch über eine Technologie verfügen, die schon länger existiert. Es schafft ein Einvernehmen zwischen dem Hersteller und der FDA.

5. Härtefallregelung

Die Compassionate Use Provision ist auch als Notfallanwendungsbestimmung bekannt. Wie der Name schon sagt, erlaubt dieser Weg die Anwendung von Prüfmedizinprodukten (d.h. solchen, die noch nicht von der FDA zugelassen oder freigegeben wurden) außerhalb klinischer Studien in lebensbedrohlichen oder Notfällen, in denen der Patient kaum oder keine Alternativen hat. Diese Bestimmung wird in der Regel für einen einzelnen Patienten erteilt, kann aber auch für kleine Gruppen verwendet werden.

Nachdem alle Wege betrachtet wurden, lässt sich sagen, dass es sowohl für das Unternehmen als auch für die Branche vorteilhaft sein kann, über das Offensichtliche hinauszublicken. Daher sollten Sie bei der Registrierung eines Medizinprodukts alle gültigen regulatorischen Wege berücksichtigen und deren Vor- und Nachteile aus allen Perspektiven abwägen. Um eine erfolgreiche regulatorische Strategie für Medizinprodukte zu entwickeln, konsultieren Sie einen Regulierungsexperten, um zu erfahren, welcher Weg für Sie am besten geeignet ist. Bleiben Sie regelkonform.