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Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Bestandteil jedes Geräts. Sie liefert dem Verbraucher Informationen in Text- oder Grafikform auf der Verpackung. Sie soll die Sicherheit und die Gebrauchsanweisungen für Verbraucher verbessern. Wenn eine Kennzeichnung falsch oder irreführend ist, wird das Produkt als falsch gekennzeichnetes oder verfälschtes Medizinprodukt betrachtet. Es gilt als Rechtsverstoß, wenn ein Gerät wesentliche Produktinformationen, basierend auf den rechtlichen Anforderungen, nicht meldet.
Die häufigsten Gründe, warum ein Gerät als falsch gekennzeichnet oder falsch etikettiert gilt, sind folgende:
- Wenn der Name und der Geschäftssitz des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers nicht auf der Verpackung oder dem Etikett angegeben sind
- Wenn das Etikett die explizite Angabe der Inhaltsdetails unterlässt, sei es in Bezug auf Gewicht, Maß oder Stückzahl
- Wenn die Schriftgröße ungenau ist und Anweisungen nicht sichtbar sind
- Wenn das Etikett keine ausreichenden Gebrauchsanweisungen enthält, einschließlich Warnhinweisen vor der Anwendung bei bestimmten Krankheitszuständen oder durch Kinder in Situationen, in denen die Anwendung gesundheitsschädlich sein kann
- Es ist gesundheitsschädlich, wenn es in der auf dem Etikett empfohlenen Dosierung, Art, Häufigkeit oder Dauer angewendet wird
- Der etablierte Name des Geräts ist nicht deutlich in einer Schriftgröße gedruckt, die mindestens halb so groß ist wie jeder geschützte Name
- Die Farbstoffe werden nicht gemäß den Vorschriften verwendet
- Die Einrichtung ist nicht bei der Gesundheitsaufsichtsbehörde des jeweiligen Landes registriert
- Wenn die Kennzeichnung nicht den vorgeschriebenen Standards entspricht, obwohl das Gerät die erforderlichen Standards erfüllt
- Wenn eine Darstellung vorliegt, die einen gefälschten Eindruck einer offiziellen Genehmigung erweckt
Weltweit haben Falschbezeichnungen und falsche Etikettierungen von Medizinprodukten die Rückrufrate um 15 % erhöht. Nach dem jüngsten Konsens entfallen 71 % der Hochrisiko-Rückrufe auf Produkte mit 510K-Zulassung. Dies zeigt ein alarmierendes Bild der Qualitätsprobleme der Branche und eine potenzielle Bedrohung für die öffentliche Gesundheit. Steigende Rückrufe führen zu ernsthaften langfristigen Reputations- und finanziellen Schäden. Zwischen 2017 und 2019 wurden 5,9 % der Produktrückrufe auf falsche Etikettierung zurückgeführt. Jedes Jahr zieht die FDA fast 4.500 Produkte vom Markt.
Hier sind verschiedene Wege, wie Hersteller Kennzeichnungs-Nichtkonformitäten vermeiden können:
- Die neuesten Richtlinien und Anforderungen der Regulierungsbehörden im Auge behalten, in deren Zuständigkeitsbereich das Produkt verwendet oder konsumiert wird.
- Die Informationen auf dem Etikett müssen allen harmonisierten Standards entsprechen.
- Bleiben Sie bezüglich der neuesten UDI-Konformität auf dem Laufenden.
- Ordnungsgemäße Gebrauchs- und Sicherheitshinweise für das Produkt sollten unter Berücksichtigung des technischen Wissens, der Erfahrung und der Ausbildung des vorgesehenen Anwenders angegeben werden.
- Alternative Sprachen sollten verwendet werden, wo Englisch nicht die vorherrschende Sprache ist, und universelle Symbole können eingesetzt werden, da sie harmonisiert und selbsterklärend sind.
- Hersteller müssen sicherstellen, dass alle Daten, die auf Medizinprodukten und deren Verpackungen veröffentlicht werden, erst dann angegeben werden, wenn sie wissenschaftlich belegt wurden.
Fehlmarkierungen und falsche Etikettierungen von Medizinprodukten müssen unbedingt angegangen werden, da jede Unzulänglichkeit in den Informationen schwerwiegende Folgen haben kann, einschließlich Tod oder schwerer Gesundheitsschäden für den Patienten. Dies hat nicht nur Auswirkungen auf Verbraucher, sondern auch auf Hersteller. Ein Produkt vom Markt zu nehmen, die Ursache zu beheben und den Ruf der Marke zu managen, kann kostspielig sein. Die Einführung gut integrierter, harmonisierter Systeme kann solche Vorfälle verhindern und die Rentabilität sowie die Effizienz der Etikettierung steigern.
Wenn Sie verhindern möchten, dass Ihre Medizinprodukte aufgrund von Falschbezeichnung und falscher Etikettierung zurückgerufen werden, konsultieren Sie noch heute Freyr!
Für weitere Informationen beachten Sie bitte die folgenden Seiten:
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
