Pharmazeutische Etiketten und zu vermeidende Fehler

Ein pharmazeutisches Etikett ist ein Monolog zwischen dem Arzneimittelhersteller und den Patienten. Missverständnisse jeglicher Art können den Endverbraucher beeinträchtigen. Um die Interessen der Patientenpopulation zu schützen, überwachen globale Gesundheitsbehörden (HAs) pharmazeutische Etiketten und Prä-Zulassungsindikationen genau. Ein Etikett besteht aus verschiedenen Komponenten, und mit jeder zusätzlichen Komponente steigt die Fehlerwahrscheinlichkeit allmählich.

Es dauert etwa zehn (10) bis fünfzehn (15) Jahre, bis ein Pharmaunternehmen ein vielversprechendes neues Medikament entwickelt und auf den Markt gebracht hat. Fehler bei der pharmazeutischen Kennzeichnung treten häufig aufgrund falscher Referenzinformationen, Inkonsistenzen im Kennzeichnungsprozess, Kompetenzlücken und vielem mehr auf. Die Vermeidung von Kennzeichnungsfehlern ist ebenso entscheidend wie die Vermeidung von Ungenauigkeiten im Arzneimittelentwicklungsprozess. Fehler bei der länderspezifischen Kennzeichnung können Pharmaunternehmen Tausende von Dollar an verschwendetem Lagerbestand kosten.

Im Laufe der Jahre haben die Gesundheitsbehörden (HAs) Schlüsselbereiche identifiziert, in denen ein Unternehmen seine „pharmazeutische Kennzeichnung“ überdenken kann. Nachfolgend sind einige Punkte aufgeführt, die berücksichtigt werden sollten:

Nichteinhaltung von Kennzeichnungsvorschriften

Die Marketingaktivitäten eines Pharmaunternehmens werden aufgrund dynamischer Vorschriften, die zu Compliance-Problemen führen, beeinträchtigt. Einige wichtige Compliance-Probleme bei der Kennzeichnung sind:

• Verzögerungen bei der Einreichung aktualisierter Sicherheitsinformationen auf der Arzneimittelkennzeichnung, wie z. B. eine Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC), eine Packungsbeilage (PIL) usw.
• Diskrepanzen bei der Kennzeichnung, wie z. B. Warnhinweise, die in Core Data Sheets (CDS) erwähnt werden, fehlen in lokalen Kennzeichnungen.

Ein Fehler bei der Kennzeichnung führt zur Nichteinhaltung der Vorschriften und zu mehr Aufwand und Kosten für die Arzneimittelhersteller, da sie ihren gesamten Kennzeichnungsprozess erneut validieren müssen, um den Fehler zu beheben.

Lösung: Die Einführung einer Standardarbeitsanweisung (SOP) hilft, zusätzlich zu einer schlanken Governance-Struktur, alle regulatorischen Anforderungen auf Unternehmensebene vorauszusehen, wann immer dies erforderlich ist.

Arzneimittelhersteller können den Compliance-Druck durch ein modernes und ausgereiftes Kennzeichnungssystem verringern. Eine solche Lösung kann Unternehmen dabei unterstützen, die GxP während des gesamten Kennzeichnungsprozesses einzuhalten. Fachleute auf diesem Gebiet können Arzneimittelherstellern dabei helfen, auf unerwartete regulatorische Änderungen zu reagieren, was die Nachverfolgung von Entwicklungen im Bereich der Kennzeichnung erleichtert.

Fehler bei der Lesbarkeit der Kennzeichnung

Verpflichtende Angaben, die wichtige Informationen enthalten und nicht korrekt gedruckt sind, können bei vielen Verbrauchern Lesbarkeitsprobleme verursachen und eine erhebliche Ursache für Medikationsfehler sein. Einige der Lesbarkeitsprobleme sind:

• Geprägte oder transparente Etiketten, denen es an ausreichendem Kontrast mangelt, um den Text lesen zu können
• Größe/Schriftarten, Unübersichtlichkeit und schlechte Lesbarkeit der Etiketten
• Der nicht-lineare Barcode auf dem Blisterstreifen, der nicht scannbar ist

Lösung: Folgendes können Arzneimittelhersteller tun, um die Lesbarkeit ihrer Produktetiketten zu verbessern:

• Ein geeigneter Barcode zur Bereitstellung wichtiger Produktinformationen wie Verfallsdaten, Chargen-/Losnummern, eindeutige Seriennummern usw.
• Farbcodierte Etiketten zur Hervorhebung kritischer Informationen
• Ein deutlicher Kontrast zwischen Hintergrund- und Schriftfarbe
• Empfohlener geeigneter Zeilenabstand von mindestens 3 mm zwischen den Zeilen

Fehlerhafte Kennzeichnungsinformationen

Arzneimittelhersteller stellen sicher, dass die Kennzeichnungsinformationen für medizinisches Fachpersonal und Verbraucher präzise sind, um ein Medikament zu verstehen. Jede Informationsabweichung kann zu Medikationsfehlern führen, was höhere Medikationskosten oder sogar den Tod des Patienten zur Folge haben kann. Einige Medikationsfehler aufgrund falsch gedruckter Informationen sind:

• Mehrdeutige Dosierungsangabe ohne Abstand zwischen Dosis/Stärke und Maßeinheit
• Ähnlich aussehende Medikamente aufgrund gemeinsamer sprachlicher Eigenschaften zwischen zwei (02) oder mehr Namen
• Schlechte Kennzeichnung auf dem Blisterstreifen aufgrund unzureichender medizinischer Informationen
• Falsche Verwendung von Symbolen auf den Etiketten, wie zum Beispiel Abkürzungen

Lösung: Um das Risiko des Drucks falscher Informationen zu minimieren, können Arzneimittelhersteller freiwillig auf internes Fachwissen zurückgreifen oder es von Experten in diesem Bereich beziehen. Diese Quellen liefern Einblicke in die damit verbundenen Risiken von Arzneimitteletiketten und bieten somit Dienstleistungen zur Behebung von Kennzeichnungsmängeln im Post-Marketing-Zulassungsprozess an.

Länderspezifische Kennzeichnungsfehler

Oft bringen Arzneimittelhersteller ihre Arzneimittelprodukte in verschiedenen Ländern auf den Markt, die unterschiedliche Kennzeichnungsanforderungen haben. Ein Sprachfehler in einer länderspezifischen Kennzeichnung kann die Produkteinführung verzögern. Die Einhaltung der Kennzeichnungsrichtlinien der lokalen Behörden erfordert professionelle Übersetzungsexpertise, um das Fehlerrisiko zu minimieren.

Lösung: Um bessere Einblicke in lokale Kennzeichnungsfehler zu erhalten, müssen Arzneimittelhersteller ihre Kennzeichnungsverfahren befolgen und aktualisieren und den spezifischen regionalen Behörden entsprechen. Dies gewährleistet den reibungslosen Ablauf der Lieferkette und vermeidet unnötige Verzögerungen.

Wie geht es weiter?

Der Einsatz neuester Technologien in der Kennzeichnung bietet bessere Möglichkeiten, potenzielle Risiken zu mindern, indem er Geschwindigkeit und Flexibilität im Kennzeichnungsprozess ermöglicht. Unternehmen müssen die unten aufgeführten Punkte beachten, um Fehler zu vermeiden, die zu Verzögerungen bei Genehmigungen führen können:

• Ein ganzheitlicher und systemischer Ansatz
• Verbesserte und integrierte automatisierte Technologie
• Globale Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
• Hindernisse überwinden – Überwachen, messen, berichten und wiederholen

Nachlässigkeit bei der Kennzeichnung kann Arzneimittelhersteller enorme Summen kosten. Ein gut integriertes System hilft Pharmaunternehmen, sich an dynamische regulatorische Kennzeichnungsanforderungen anzupassen. Um Kennzeichnungsfehler und Verzögerungen bei Zulassungen durch Regulierungsbehörden zu vermeiden, ist die Verlässlichkeit einer Qualitätsprüfung von Anfang an von größter Bedeutung. Freyr ist als Experte für regulatorische Kennzeichnung bestens mit der Branche vertraut und kann konforme Kennzeichnungslösungen anbieten. Kontaktieren Sie uns für End-to-End-Kennzeichnungslösungen.