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Wie wir alle wissen, bewertet die FDA zunächst das potenzielle Risiko eines Medizinprodukts, bevor es in den USA auf den Markt gebracht wird. Die Bewertung erfolgt durch ein risikobasiertes Klassifizierungsverfahren, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Geräts zu gewährleisten. Die risikoarmen Geräte der Klasse I erfordern nur allgemeine Kontrollen, und die hochriskanten Geräte der Klasse II unterliegen speziellen Kontrollen und erfordern eine strengere regulatorische Prüfung und Aufsicht. Für die Geräte der höchsten Risikoklasse III wendet die FDA jedoch die strengste regulatorische Kontrolle an – das Premarket Approval-Verfahren. Was ist das PMA-Verfahren und wie reicht man einen PMA-Antrag ein? Lassen Sie uns dies kurz erläutern.
PMA-Einreichungsverfahren
Medizinprodukte der Klasse III bergen das höchste Risiko und sind mit modernsten Technologien ausgestattet, um schwerwiegende Gesundheitszustände zu behandeln. Dazu können Geräte wie Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, implantierte Prothesen oder Hochfrequenzbeatmungsgeräte gehören. Im Vergleich zu den anderen beiden Klassifizierungsarten stellen Geräte der Klasse III die größten Risiken für Patienten dar. Oft sind Geräte der Klasse III die ersten ihrer Art, und daher gibt es kein Referenzprodukt, zu dem eine wesentliche Gleichwertigkeit nachgewiesen werden kann. Obwohl Geräte der Klasse II die Möglichkeit haben, eine Befreiung von den Anforderungen der Premarket Notification durch einen 510(k)-Antrag zu beantragen, trifft dies auf Geräte der Klasse III nicht zu, wenn kein bereits etabliertes Gerätemodell als Referenz vorhanden ist. Daher verlangt die FDA eine PMA-Einreichung, es sei denn, das Gerät der Klasse III erweist sich als im Wesentlichen gleichwertig mit einem bereits zugelassenen Gerät.
Die FDA hat einige Schlüsselmerkmale von Geräten der Klasse III identifiziert und erwartet bestimmte Punkte für die PMA-Einreichung.
Schlüsselmerkmale von Medizinprodukten der Klasse III nach FDA
- Lebenserhaltende Produkte
- Dauerhaft im Körper implantierte Produkte
- Produkte von erheblicher Bedeutung zur Verhinderung einer Beeinträchtigung
- Geräte, die ansonsten ein unangemessenes Risiko und/oder Todesfälle darstellen
PMA-Einreichungsanforderungen
- Ein erstelltes Inhaltsverzeichnis und Anschreiben
- Ein prägnanter, aber umfassender Abschnitt mit einer Zusammenfassung, der alle wesentlichen Punkte zusammenfasst und die im gesamten PMA enthaltenen Informationen ausführlich beschreibt
- Abschnittsweise getrennte, veröffentlichte Laborergebnisse von klinischen und nicht-klinischen Probanden
- Nennen Sie die Anwendungsgebiete, um die Krankheit, die mit dem Gerät behandelt werden soll, kurz zu beschreiben
- Klare Produktbeschreibung
- Verweise auf alle regulatorischen, freiwilligen und selbst auferlegten Standards, die während der Entwicklung und Herstellung berücksichtigt werden sollten
- Beschreibung möglicher alternativer Praktiken oder Anwendungen für das Gerät
- Die Studien und die Schlussfolgerungen der Marktforschung
- Alle relevanten Aktualisierungen des Geräts, des Marketingplans oder der Produktion
Zweifellos ist der PMA-Prozess sehr entscheidend, und Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III, die ihre Produkte auf dem US-Markt anbieten möchten, müssen sicherstellen, dass sie die oben genannten Anforderungen für die PMA-Einreichung erfüllen. Um Ihren PMA-Prozess zu vereinfachen und den Markteintritt zu beschleunigen, wenden Sie sich an einen erfahrenen Regulierungsexperten wie Freyr, der Sie bei der Datenerfassung und den Designanforderungen unterstützen kann. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
