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Um Arzneimittel in den Ländern der Europäischen Union (EU) zu vermarkten, müssen Pharmaunternehmen Dokumente wie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), Packungsbeilagen (PILs) und Produktetiketten in vierundzwanzig (24) von der EMA zugelassenen Sprachen erstellen und übersetzen. Eine spezielle Arbeitsgruppe (WP) wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Qualitätsprüfung von Dokumenten (QRD) eingesetzt. Die WP entwickelt, überprüft und aktualisiert Vorlagen gemäß den Anforderungen der Behörde zur Einsichtnahme durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH).
Sponsoren müssen einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) einreichen, um ein Produkt in einem der EU Member States über ein zentralisiertes Verfahren zu vermarkten. Die SmPC, PIL und Produktetiketten müssen mit der neuesten Vorlagenversion, die vom QRD entworfen wurde, abgestimmt sein. Die Packungsbeilagen von Arzneimitteln, die innerhalb der EU vertrieben werden, müssen die QRD-Vorlage und Standardtexte verwenden. Die Ergänzung von Anhang II in der Vorlage muss in den Einreichungen in den vierundzwanzig (24) von der EU zugelassenen Sprachen hinzugefügt werden.
Was ist neu in der QRD 10.2 Rev. 1 Vorlage?
Die Vorlage 10.2 rev1 wurde geändert, um Nordirland in die Liste der lokalen Vertreter am Ende der Packungsbeilage aufzunehmen. Klicken Sie hier, um die neue Vorlage herunterzuladen.
Mitglieder der Arbeitsgruppe (AG)
Die Arbeitsgruppe (AG) dient als Katalysator, um den europäischen Entscheidungsprozess zu optimieren. Dies umfasst die Handhabung von Produktinformationen und die Sicherstellung von Leitlinien und Standardisierungen. Dadurch wird gewährleistet, dass es keine Interessenkonflikte zwischen den wissenschaftlichen Ausschüssen gibt.
Die Mitglieder der QRD werden von den Nationalen zuständigen Behörden nominiert, die über regulatorische und sprachliche Kompetenzen verfügen. Zwei (02) Mitglieder aus jedem Mitgliedstaat werden entsandt, eines (01) für Humanarzneimittel und eines (01) für Tierarzneimittel. Außerdem nimmt jeweils ein (01) Vertreter der Europäischen Kommission, des Übersetzungszentrums für die Einrichtungen der Europäischen Union (CdT) und des Agentursekretariats an der Arbeit der QRD teil. Die Agentur leitet die Gruppe und bietet die von den Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung.
Die Aufgaben der Arbeitsgruppe für QRD umfassen:
- Gewährleistung der sprachlichen Eindeutigkeit in den Produktinformationen
- Vergleich der Terminologien in der Original- und der übersetzten Version
- Überprüfung der Lesbarkeit der genannten Produktinformationen (PI)
- Prüfung und Aktualisierung der QRD-Vorlagen bei Bedarf, um den EU-Vorschriften für Humanarzneimittel gerecht zu werden
- Unterstützung von Organisationen beim Verständnis der Bedeutung der Anpassung von Rechtsvorschriften und Leitlinien in Bezug auf PI und Kennzeichnung
Um mit den sich ändernden QRD-Vorlagen Schritt zu halten, müssen Pharmaunternehmen bestätigen, dass ihre bestehende Dokumentation den Anforderungen der neuesten Version entspricht. Ein erfahrener und zuverlässiger Experte kann bei der Übersetzung jedes Dokuments in die erforderlichen Sprachen helfen, um die Vorgaben zu erfüllen. Da QRD-Vorlagen sensibel sind, gewährleistet ein erfahrener Übersetzer, der mit den zentralisierten Prozessen der EMA vertraut ist, die vollständige Genauigkeit und Konformität solcher Dokumentationen.
Meistern Sie die europäischen regulatorischen Anforderungen mit Übersetzungen oder Aktualisierungen von SmPCs, PILs und Produktetiketten gemäß den geänderten länderspezifischen QRD-Vorlagen. Kontaktieren Sie Freyr für Etikettierungskonformität.
