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Die Arzneimittelkennzeichnung und Packungsbeilagen spielen eine wichtige Rolle für Patienten und medizinisches Fachpersonal bei der sicheren und effizienten Anwendung von Medikamenten. Daher sind die Genehmigung des Kennzeichnungsinhalts, der Patient Information Leaflet (PIL) und der Summary of Product Characteristics (SPC) wesentliche Bestandteile des Zulassungsverfahrens.
Am 12. August 2021 veröffentlichte die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) eine aktualisierte Version des “Leitfadens zur Darstellung von Kennzeichnungsinformationen, SPC und PIL” für die Erstellung von Kennzeichnungsinformationen, SPC und PIL für Antragsteller von pflanzlichen und Gesundheitsprodukten für den menschlichen Gebrauch, um die Standardisierung der Produktinformationen zu gewährleisten.
Der neue Abschnitt aktualisiert die Vorgaben für die Angaben auf der Außen- und Primärverpackung in der Kennzeichnung sowie die Mindestangaben für kleine Primärverpackungseinheiten.
Die neue Leitlinie ist miteinander verbunden und sollte in Kombination mit der Leitlinie zu Vorlagen für Kennzeichnungsinformationen, SPC und PIL gelesen werden. Die Vorlagen für Kennzeichnungsinformationen, SPC und PIL sollen Antragstellern praktische Ratschläge geben, wie Kennzeichnungsinformationen, SPC und PIL erstellt werden können, um sicherzustellen, dass die bei der SFDA eingereichten Produktinformationen optimiert und konsistent sind.
Darüber hinaus wird den Antragstellern empfohlen, alle Punkte bezüglich der Leitlinien zur Darstellung der Informationen in der SPC, PIL und Kennzeichnung in die „Vorlagen für SPC-, PIL- und Kennzeichnungsinformationen“ zu übertragen.
Einige der wichtigsten Anforderungen/Leitlinien des Golf-Kooperationsrates (GCC) hinsichtlich Inhalt und Format der SFDA-Vorlagen sind:
Kennzeichnung:
- Die auf dem Etikett angezeigten Daten sollten der vorgegebenen Vorlage folgen, unabhängig von der tatsächlichen Reihenfolge der Kennzeichnung, dem Ort und einer möglichen Duplizierung auf den einzelnen Seiten/Laschen.
- Für die Kennzeichnung der Außen- und Innenverpackung ist ein gesonderter Text zu erstellen.
- Antragsteller sollten eine arabische Version dieser Spezifikationen einreichen.
Patienteninformationsbroschüre (PIL):
- In Fällen mit unterschiedlichen Indikationen für verschiedene Stärken und/oder Arzneimitteltypen sollte eine separate Gebrauchsinformation pro Stärke und pro Darreichungsform bereitgestellt werden.
- Antragsteller können Packungsbeilagen mit verschiedenen Stärken in einem Dokument einreichen, wobei die Stärke oder Darstellung alternativer Textelemente klar anzugeben ist.
Um die Umsetzung dieser Leitlinien sicherzustellen, müssen Zulassungsinhaber fundiertes regulatorisches Wissen erwerben und sich an diese neuen Anforderungen an Leitlinien und Vorlagen für Produktinformationen anpassen, um Nichtkonformität zu vermeiden. Die Beratung durch einen spezialisierten Anbieter von regulatorischen Kennzeichnungsdienstleistungen wird Unternehmen ermöglichen, Kosten effektiv zu senken und sich auf ihre Kerngeschäftsabläufe zu konzentrieren.
