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Ein Bericht zur wissenschaftlichen Validität (SVR) ist Teil des Leistungsbewertungsberichts (PER) gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR), der die wissenschaftliche Validierung der IVD dokumentiert. Der SVR unterstützt die Konformitätsbewertung des Produkts, und dafür müssen alle relevanten veröffentlichten Literatur und Standards berücksichtigt werden. Er wird in der Regel von einer Zusammenfassung der Bewertungsergebnisse begleitet.
Obwohl der im Rahmen der EU-IVDR-Konformität beschriebene Kontext des SVR kurz erscheinen mag, gibt es dennoch zahlreiche Schwierigkeiten bei der Erstellung des Dokuments. Der Bericht zur wissenschaftlichen Validität muss Daten enthalten, die die diagnostische Genauigkeit und Wirksamkeit des Produkts belegen.
Um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten, finden Sie im Folgenden einige wichtige Hinweise, die Ihnen helfen, den Bericht zur wissenschaftlichen Validität zu verbessern:
Den Plan darlegen
Es ist unerlässlich, alle Schritte zur Feststellung der wissenschaftlichen Validität eines IVD zu dokumentieren, unabhängig von dessen Typ, Anwendung und Risiko. Dies beinhaltet die Dokumentation der verwendeten Methodik, der erzielten Ergebnisse und aller weiteren relevanten Informationen. Darüber hinaus ist es wichtig, eine detaillierte Beschreibung der Datenbewertung und -analyse sowie der daraus gezogenen Schlussfolgerungen zu liefern.
Verständnis und Auslegung der EU IVDR 2017/746
Bei der Erstellung des SVR ist es unerlässlich, die von der EU IVDR festgelegten Leitlinien und Vorschriften einzuhalten. Dies beinhaltet das Verständnis der Anforderungen an die wissenschaftliche Validität des Produkts, nämlich dessen Zusammenhang mit dem klinischen Kontext, wie in seiner Zweckbestimmung angegeben, unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. Darüber hinaus sollte der Bericht eine umfassende Bewertung der klinischen Leistung des Produkts enthalten. Für neuartige Produkte sind die Anforderungen an klinische Studien sowie Proof-of-Concept-Studien unerlässlich. Alle Daten sollten überprüft und validiert werden, um die Genauigkeit des Berichts zu gewährleisten. Die wichtigsten Beiträge zur wissenschaftlichen Validität sind Leitlinien für die klinische Praxis oder Artikel, die von Fachorganisationen veröffentlicht wurden. Schließlich sollten alle notwendigen Sicherheitsmaßnahmen getroffen und in den Bericht aufgenommen werden.
Wissenschaftliche Literaturrecherche
Um sicherzustellen, dass alle im SVR (Summary of Safety and Performance Report) im Rahmen der EU-IVDR-Konformität verwendeten Nachweise aus der aktuellen wissenschaftlichen Literatur stammen, ist eine systematische Literaturrecherche unerlässlich. Hierfür ist eine gründliche systematische Suche nach aktuellen Veröffentlichungen im klinischen Bereich erforderlich, wobei sichergestellt werden muss, dass alle verwendeten Quellen aus zuverlässigen und angesehenen Fachzeitschriften stammen. Darüber hinaus sollten Forscher überprüfen, ob alle verwendeten Daten aus den aktuellsten verfügbaren Quellen stammen und von Fachkollegen begutachtet wurden. Die Forscher sollten die Fähigkeiten besitzen, Literaturquellen zu definieren, zu bewerten und effizient Schlussfolgerungen daraus zu ziehen.
Ressourcennutzung
Um die Genauigkeit im SVR zu gewährleisten, ist die Ressourcennutzung der wichtigste Aspekt. Die gesamte Qualität des Berichts hängt vom wissenschaftlichen Experten ab. Die Experten sollten sicherstellen, dass der Bericht die Kriterien der evidenzbasierten Medizin erfüllt, einschließlich der Verwendung zuverlässiger Quellen, von Fachliteratur und anderer forschungsbasierter Quellen. Darüber hinaus ist es unerlässlich, qualifizierte Experten den Bericht überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass die Sprache klar, prägnant und technisch korrekt ist. Es ist oft eine klare Entscheidung, externe Experten einzusetzen, da diese typischerweise über Fachwissen in verschiedenen Bereichen verfügen und dies der Organisation Zeit, Geld und Ressourcen spart.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der SVR ein wesentlicher Bestandteil des Leistungsbewertungsberichts gemäß der EU IVDR 2017/746 ist und Daten enthalten muss, die die wissenschaftliche Validität eines Produkts für die Indikation belegen. Um die Genauigkeit zu gewährleisten, sollte der Bericht die von der EU IVDR festgelegten Leitlinien und Vorschriften einhalten und eine umfassende Bewertung der klinischen Leistung des Produkts, eine Risikobewertung und alle notwendigen Sicherheitsmaßnahmen umfassen. Darüber hinaus sollte der SVR überprüft und validiert werden und aktuelle, von Fachkollegen begutachtete wissenschaftliche Literatur einbeziehen. Schließlich hängt die Qualität des Berichts von der Ressourcennutzung qualifizierter wissenschaftlicher Experten ab.
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