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Die Verwaltung von Produktinformationen ist eine anspruchsvolle Aufgabe. In der strengen Welt der Life Sciences müssen Hersteller dabei bestimmte Standards und Verfahren einhalten, die an den Vorschriften der FDA ausgerichtet sind. Sie müssen nicht nur die festgelegten Abläufe befolgen, sondern auch die Richtigkeit und Integrität der Informationen gewährleisten, um eine End-to-End-Compliance zu erreichen.
Da so viele Beteiligte – namentlich Patienten, Ärzte und Apotheker – auf die verordneten Informationen angewiesen sind, kann es zu erheblichen Abweichungen kommen. Daher besteht die Notwendigkeit, ein einheitliches Kennzeichnungsinformationsformat zu entwickeln. Um die Patientensicherheit zu erhöhen und die Nutzbarkeit von Produktinformationen zu verbessern, hat die US FDA ein einheitliches Format namens Structured Product Labeling (SPL) eingeführt, dessen Inhalt und Formate fortlaufend überarbeitet werden.
Was genau ist Structured Product Labeling (SPL)?
Structured Product Labeling (SPL) ist ein Standard von Health Level Seven International (einer vom American National Standards Institute [ANSI] akkreditierten Normungsorganisation), der den Inhalt der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln in einem Extensible Markup Language (XML)-Format definiert.
Das neue Format ermöglicht es medizinischem Fachpersonal nicht nur, schnell nach spezifischen Verschreibungsinformationen zu suchen und so Medikationsfehler zu reduzieren, sondern unterstützt auch Initiativen zur Verbesserung der Patientenversorgung durch elektronisches Verordnen und optimiert den Prozess zur Überprüfung der Arzneimittelkennzeichnung, sodass die FDA sofortigen Zugriff auf die neuesten Arzneimittelinformationen erhält.
SPL-Dokumente bestehen im Wesentlichen aus zwei Hauptkomponenten.
- erstens aus dem Inhalt der Kennzeichnung, der alle Texte, Tabellen und Abbildungen für ein Produkt umfasst
- zweitens aus den zusätzlichen maschinenlesbaren Informationen, die die Datenelemente für die Arzneimittelliste bilden, wie Inhaltsstoffe, generische Namen, Darreichungsformen, Verabreichungswege, Aussehen sowie Verpackungsmenge und -art
Herausforderungen und Lösungen
Die Produktkennzeichnung in den Life Sciences ist ein streng regulierter und komplexer Prozess. Sie muss nicht nur äußerst spezifisch in ihrem Inhalt sein, sondern auch den länderspezifischen Kennzeichnungsvorschriften entsprechen. Structured Product Labels (SPLs) mögen eine kleine Komponente von eCTD-Einreichungen sein, aber sie können für das Regulierungsteam eines Unternehmens eine echte Herausforderung darstellen, wenn die technischen Spezifikationen und zeitlichen Anforderungen nicht genau verstanden und eingehalten werden. Ohne fundierte Kenntnisse darüber, wie Extensible Markup Language (XML) funktioniert, stößt ein Unternehmen höchstwahrscheinlich auf zahlreiche technische Probleme und muss erheblich mehr Zeit und Energie aufwenden. Wenden Sie sich an einen Branchenexperten, der mit den Feinheiten von XML vertraut ist, um eine Ablehnung des SPL zu vermeiden und eine fehlerfreie sowie fristgerechte Umsetzung von FDA-Einreichungen sicherzustellen.
