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Die Verwaltung von Produktinformationen ist eine anspruchsvolle Aufgabe. In der streng regulierten Welt der Biowissenschaften müssen Hersteller hierfür bestimmte Standards und Verfahren einhalten, die den Vorschriften der FDA entsprechen. Sie müssen nicht nur die festgelegten Verfahren befolgen, sondern auch die Genauigkeit und Integrität der Informationen gewährleisten, die für eine End-to-End-Konformität vorgeschrieben sind.
Da so viele Interessengruppen, nämlich Patienten, Ärzte und Apotheker, sich auf die verschriebenen Informationen verlassen, kann es zu erheblichen Abweichungen kommen. Es besteht die Notwendigkeit, einheitliche Kennzeichnungsinhalte zu entwickeln. Durch die konsequente Überarbeitung der Inhalte und Formate der Verschreibungsinformationen hat die US FDA einen festgelegten Standard namens Structured Product Labeling (SPL) eingeführt, um eine höhere Patientensicherheit und eine verbesserte Nutzbarkeit von Produktinformationen zu gewährleisten.
Was genau ist Structured Product Labeling (SPL)?
Structured Product Labeling (SPL) ist ein internationaler Standard von Health Level Seven (einer von der (ANSI) American National Standards Institute akkreditierten Normenentwicklungsorganisation), der den Inhalt der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln in einem Extensible Markup Language (XML)-Format definiert.
Das neue Format ermöglicht es medizinischem Fachpersonal nicht nur, spezifische Verschreibungsinformationen schnell zu suchen und abzurufen und dadurch Medikationsfehler zu reduzieren, sondern unterstützt auch Initiativen zur Verbesserung der Patientenversorgung durch elektronische Verschreibungen und optimiert den Überprüfungsprozess für Arzneimittelkennzeichnungen, wodurch die FDA sofortigen Zugang zu den aktuellsten Arzneimittelinformationen erhält.
SPL-Dokumente bestehen hauptsächlich aus zwei Hauptkomponenten.
- erstens der Inhalt der Kennzeichnung, der alle Texte, Tabellen und Abbildungen für ein Produkt umfasst
- zweitens die zusätzlichen maschinenlesbaren Informationen, die die Datenelemente der Arzneimittelauflistung bilden, wie Produktbestandteile, generische Namen, Darreichungsformen, Verabreichungswege, Aussehen sowie Verpackungsmenge und -art.
Herausforderungen & Lösung
Die Produktkennzeichnung in den Biowissenschaften ist ein streng regulierter und komplexer Prozess. Sie muss nicht nur inhaltlich äußerst präzise sein, sondern auch den länderspezifischen Kennzeichnungsvorschriften entsprechen. Structured Product Labels (SPLs) mögen ein kleiner Bestandteil von eCTD-Einreichungen sein, aber es kann eine große Herausforderung für das regulatorische Team eines Unternehmens sein, wenn die technischen Spezifikationen und Zeitvorgaben nicht gut verstanden und eingehalten werden. Ohne fundierte Kenntnisse der Funktionsweise von Extensible Markup Language (XML) ist es sehr wahrscheinlich, dass ein Unternehmen auf mehrere technische Probleme stößt und erheblich mehr Zeit und Energie aufwenden muss. Konsultieren Sie einen Branchenexperten, der mit den Feinheiten von XML vertraut ist, um eine SPL-Ablehnung zu vermeiden und eine fehlerfreie und zeitnahe Implementierung von FDA-Einreichungen zu gewährleisten.
