,
3 Min. Lesezeit
In einem globalen Markt mit über 7.100 gesprochenen Sprachen müssen Hersteller bei der Entwicklung von Produktkennzeichnungen für Medizinprodukte die lokale Sprache und Kultur berücksichtigen. Wie kann man eine vielfältige Gruppe von Menschen erreichen?
Eine der bewährten Methoden ist die Verwendung von Symbolen für Medizinprodukte. Sie können eine beträchtliche Menge an Informationen auf kleinem Raum vermitteln. Obwohl optional, wird die Verwendung von Symbolen auf der Kennzeichnung von Medizinprodukten dringend empfohlen. Dies bietet sowohl Anwendern als auch Herstellern Vorteile, wie zum Beispiel:
- Symbole sind nicht nur leichter zu lesen und zu verstehen, sondern vermitteln den Anwendern auch Informationen mit größerer Klarheit, wodurch Fehler seitens der Anwender reduziert werden.
- Hilft bei der konsistenten Darstellung von Informationen, selbst wenn Verbraucher ihre Produkte aus verschiedenen Quellen beziehen.
- Es hilft, Platz auf den Etiketten zu sparen. Übersetzte Texte benötigen doppelt so viel Platz, um dieselben Informationen zu vermitteln
- Symbole sind universell anerkannt, sodass ihre Verwendung keine Übersetzung erfordert.
Hersteller von Medizinprodukten haben drei Optionen:
- Sie können sich dafür entscheiden, keine Symbole zu verwenden.
- Sie können Symbole mit danebenstehendem erklärendem Text verwenden (oder)
- Eigenständige Symbole sind die Standardsymbole, die durch ISO 15223 geregelt und universell einsetzbar sind.
Wussten Sie schon? Die im Jahr 2016 aktualisierte Version der Internationalen Organisation für Normung ISO 15223-1 ist nicht mehr gültig. Sie wurde durch eine neue Version von 2021 ersetzt: ISO 15223-1:2021. Es gibt jedoch keine festgelegte Frist für Hersteller, die Aktualisierung umzusetzen.
Häufig verwendete Symbole auf Medizinprodukten
Allgemeine Symbole: Diese Symbole begleiten die Etiketten und geben dem Endnutzer allgemeine Informationen über das Produkt sowie dessen eindeutige Identifikationsnummer.
|
|
|
|
Kennzeichnet das Produkt als Medizinprodukt | Die Katalognummer des Herstellers hilft, das Produkt zu identifizieren. | Kennzeichnet einen Träger, der eindeutige, gerätebezogene Informationen enthält. | „Übersetzungssymbol“, das hinzugefügt werden muss, wenn Hersteller die Übersetzungen der Gebrauchsanweisungen auslagern. |
Wirtschaftsakteure
Die EU Medical Device Regulation (EU MDR) und die In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU IVDR) verlangen, dass die Angaben der Wirtschaftsakteure (EOs) auf der Produktkennzeichnung enthalten sind. Der Hersteller, der Europäische Bevollmächtigte (EAR), der Importeur und der Händler gelten als Wirtschaftsakteure (EOs), und die entsprechenden Symbole können verwendet werden.
|
|
|
Hersteller: Name und Adresse des Herstellers | „Importeur und Händler“: Name und Adresse des importierenden oder vertreibenden Unternehmens | „Lokaler Vertreter in der Europäischen Union“: Name und Adresse des EAR* |
*Die unmittelbare Verpackung benötigt keine EAR-Adresse, es sei denn, es handelt sich um die Umverpackung.
Herstellungssymbole
Diese Symbole geben die Herstellungsdetails eines bestimmten Produkts an.
|
|
|
| |
Chargencode des Produkts | Die Katalognummer verweist auf den Herstellerkatalog, um das Gerät zu identifizieren. | Die Seriennummer des Herstellers muss angegeben werden. | „Herstellungsdatum“: Herstellungsdatum im Format JJJJ-MM-TT oder TT-MM-JJJJ. | |
Lagersymbole
Lagerhinweise sind für Anwender von Medizinprodukten sehr wichtig. Die Lagerung des Geräts bestimmt seine Funktionsfähigkeit und Lebensdauer. Faktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit usw. können das Gerät beeinträchtigen.
|
|
|
|
|
Die oberen und unteren Temperaturgrenzen | Vor Sonnenlicht schützen | Vor Wasser schützen | Das Gerät ist „zerbrechlich“ und muss vorsichtig behandelt werden. | Die Verpackung und das Gerät können recycelt werden. |
Sicherheitssymbole für die Anwendung
Unsachgemäße Verwendung einiger Geräte kann ein Risiko für den Endnutzer darstellen. Diese Symbole dienen dazu, Nutzer vor der Anwendung zu warnen und Risiken zu mindern.
|
|
|
|
|
„Gebrauchsanweisung beachten“: Rät den Anwendern, die Gebrauchsanweisung (IFU) vor Gebrauch sorgfältig zu lesen. | Symbol „Nicht wiederverwenden“, „Zum Einmalgebrauch“ oder „Nur einmal verwenden“ | “Enthält Latex” warnt Anwender, die allergisch auf Latex reagieren, es mit Vorsicht zu verwenden. | „Vorsicht, Begleitdokumente beachten“ oder „Achtung, Gebrauchsanweisung beachten.“ | „Enthält gefährliche Substanz“ |
Sterilitätssymbole
Diese Symbole geben Auskunft über die Sterilität der Geräte. Sie zeigen an, ob ein Gerät sterilisiert ist oder nicht und ob es erneut sterilisiert werden kann.
|
|
|
|
Nicht steriles Gerät, das vor Gebrauch sterilisiert werden muss | „Nicht erneut sterilisieren“: Das Gerät sollte nicht erneut sterilisiert werden | Das Produkt wurde sterilisiert. | „Doppeltes steriles Barrieresystem“ Minimiert das Kontaminationsrisiko. Eine zusätzliche gestrichelte Linie wird hinzugefügt, wenn eine weitere Verpackung angebracht wird. |
Medizinprodukte werden auf verschiedene Weisen sterilisiert, zum Beispiel mit feuchter Hitze (Dampf), trockener Hitze, Bestrahlung, Ethylenoxidgas, verdampftem Wasserstoffperoxid oder anderen Sterilisationsmethoden (wie Chlordioxidgas, verdampfter Peressigsäure und Stickstoffdioxid). Um Verbraucher über die Art der verwendeten Sterilisationsmethode zu informieren, werden entsprechende Symbole neben dem „steril“-Symbol angebracht.
|
|
|
|
|
Sterile Medizinprodukte werden mit aseptischen Techniken verarbeitet. | Sterilisation mit Ethylenoxid | Sterilisation mittels Bestrahlung | Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid | Sterilisation mit Dampf oder trockener Hitze |
Symbole für In-vitro-Diagnostika (IVD)
IVDs sind Reagenzien, Instrumente und Systeme, die zur Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen bestimmt sind. Dies umfasst auch die Beurteilung des Gesundheitszustands, um Krankheiten oder deren Folgen zu heilen, zu lindern, zu behandeln oder zu verhindern.
|
|
In-vitro-Diagnostikum: IVD kennzeichnen und nicht angeben, dass das Produkt für die „In-vitro-Anwendung“ bestimmt ist | Kontrollsymbol: das Vorhandensein eines Kontrollmaterials, das die Leistungsmerkmale eines anderen Medizinprodukts überprüft |
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Teil des Herstellungsprozesses für Hersteller. Produkte können ohne die erforderlichen Kennzeichnungen nicht auf den Markt gebracht werden. Symbole bilden eine universelle Sprache auf den Kennzeichnungen. Die ISO legt die Anforderungen an diese Kennzeichnungen fest, und die jeweiligen Aufsichtsbehörden setzen diese um.
Um mehr über Symbole für Medizinprodukte zu erfahren, kontaktieren Sie Freyr noch heute!
