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Gemäß einer aktuellen Mitteilung der Therapeutic Goods Administration (TGA) müssen Sponsoren von Medizinprodukten ein neues Verfahren für die Beantragung von Freiverkaufs- oder Exportzertifikaten befolgen. Das neue Antragsformat ermöglicht es den Sponsoren, ihre Anträge elektronisch einzureichen und die Zertifikate ohne Schwierigkeiten und Verzögerungen zu erhalten. Die Änderung des Verfahrens ist eine Reaktion auf die Probleme, mit denen Sponsoren bei der Notarisierung und Bestätigung von Freiverkaufs- oder Exportzertifikaten konfrontiert waren.
Ziel des elektronischen Verfahrens ist es, Sponsoren von Medizinprodukten dabei zu helfen, die Anforderungen des Importlandes so schnell wie möglich zu erfüllen. In diesem Fall müssen die Sponsoren jedoch das Importland kontaktieren, um die spezifischen Anforderungen zu erfahren.
Was ist ein Freiverkaufs- oder Exportzertifikat und warum wird es benötigt?
Ein Freiverkaufs- oder Exportzertifikat ist ein von der TGA ausgestelltes Dokument, das bescheinigt, dass das betreffende Medizinprodukt im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) gelistet ist und sowohl in Australien verkauft als auch exportiert werden darf.
Immer wenn der Sponsor versucht, das Medizinprodukt zu exportieren, wird das Zertifikat vom Importland benötigt, um zu überprüfen, ob das importierte Medizinprodukt für den Import zugelassen ist und alle wichtigen Informationen wie die ARTG-Nummer, den GMDN-Code (Global Medical Device Nomenclature) usw. enthält.
Voraussetzungen
Um für das Zertifikat zugelassen zu werden, muss der Antragsteller die folgenden Kriterien erfüllen:
- Muss ein Sponsor eines Medizinprodukts sein
- Sollte für die betreffende Art von Medizinprodukt im ARTG gelistet sein
- Ist gemäß Punkt 1.2, Teil 1, Anhang 4 der Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002 auszunehmen.
Einschränkungen
Der Antrag kann abgelehnt werden, wenn Unstimmigkeiten vorliegen, wie zum Beispiel:
- Wenn der Antrag für „nur für den Export“ bestimmte Medizinprodukte eingereicht wird
- Wenn die GMDN-Codes (Global Medical Device Nomenclature) in Ihrem Antrag und denen auf den ARTG-Zertifikaten nicht übereinstimmen
- Wenn Sie kein Sponsor, sondern ein Bevollmächtigter im eBS-Konto des Sponsors sind
Die TGA beabsichtigt, die Anträge für Freiverkaufs- oder Exportzertifikate innerhalb von etwa 10 Werktagen zu prüfen. Es kann jedoch länger dauern, wenn Unstimmigkeiten im Zusammenhang mit dem Antrag vorliegen.
Da immer mehr Gesundheitsbehörden (USFDA, Health Canada) ihre Antragsverfahren für Medizinprodukte über elektronische Einreichungssysteme abwickeln, müssen Hersteller und Sponsoren ein umfassendes Verständnis der neuen Verfahren und ihrer Konsequenzen haben. In einem solchen Szenario kann ein Experte für regulatorische Angelegenheiten und Verfahren von Medizinprodukten helfen, das notwendige Verfahren zu steuern. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Seien Sie informiert. Seien Sie konform.
