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Die US FDA finalisiert Leitlinien zur Post-Market Surveillance
Post-market Surveillance – vielleicht der wichtigste Aspekt für Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Sobald das Arzneimittel/Produkt auf den Markt gebracht wird, ist es von größter Bedeutung, die Leistung des Produkts zu verfolgen, um die Integrität des Unternehmens hinsichtlich der Patientensicherheit zu wahren. Üblicherweise fordert die FDA (Food and Drug Administration) Berichte zur Post-market Surveillance während der Produktzulassungen oder jederzeit danach an. Da 90 % der Berichte zur Post-market Surveillance, die die Gesundheitsbehörde in den letzten Jahren angefordert hatte, als inaktiv eingestuft wurden, hat die FDA eine neue Leitlinie fertiggestellt.
Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) verleiht der FDA die Befugnis, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bestimmter Produkte der Klassen II und III zu verlangen. Eine neu finalisierte Leitlinie bekräftigt dies und konzentriert sich auf ihre rechtmäßige Auslegung. Gemäß der Spezifikation des Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) kann die Behörde eine „522 Order“ erlassen, die Unternehmen auffordert, Überwachungsstudien durchzuführen. Nach Erlass der 522 Order müssen Hersteller von Produkten/Geräten spätestens nach 15 Monaten mit Überwachungsstudien beginnen.
Die Anordnung 522 – wie sie den Herstellern von Medizinprodukten hilft? Sie bietet,
- Eine Übersicht über den Gesetzesabschnitt, der es der FDA ermöglicht, solche Studien zu verlangen
- Informationen zur Erfüllung der 522-Bestellpflichten und
- Empfehlungen zu Format, Inhalt und Überprüfung der Einreichungen von Plänen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Was kann eine Marktüberwachung nach der Inverkehrbringung erfordern? Wie die FDA beispielhaft darlegt, ist eine Marktüberwachung nach der Inverkehrbringung erforderlich.
- Wenn die FDA die Art, Schwere oder Häufigkeit vermuteter Probleme bei unerwünschten Ereignissen entschlüsseln möchte
- Um mehr Einblicke in die Leistung von Medizinprodukten in der Praxis zu erhalten
- Um langfristige/seltene Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme bei implantierbaren und anderen Geräten zu beheben, für die nur begrenzte Informationen aus der Vorvermarktungsprüfung vorliegen
- Um den Zusammenhang zwischen Problemen und Geräten nach der Markteinführung zu definieren, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie deren Art oder Häufigkeit zu entschlüsseln
Wie die FDA betont, sollten Gerätehersteller zusätzlich zur 522-Anordnung in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate und danach einmal jährlich ab dem Datum der Genehmigung des Überwachungsplans einen Überwachungsbericht einreichen. Die vorgeschlagenen Überwachungspläne werden jedoch von der FDA bewertet, um die Fähigkeit der gesammelten Daten zur Beantwortung der Sicherheitsfragen zu bestimmen. Nach der Bewertung stellt die FDA Schreiben wie „Nicht akzeptables Schreiben, Genehmigungsschreiben, Schreiben über geringfügige Mängel, Schreiben über größere Mängel und Ablehnungsschreiben“ aus. Detaillierte Informationen finden Sie im FDA- und Herstellerabkommen zum Überwachungsplan.
Neben der Kenntnis dieser Finalisierung der Post-Market Surveillance sollten Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II auch die bevorstehende UDI (Unique Device Identification)-Konformitätsfrist am 24. September 2016 beachten. Für einen umfassenden Überblick möchten Sie vielleicht die komplexen Konformitätsverfahren Schritt für Schritt durchgehen, wofür wir den detaillierten Konformitätsprozess empfehlen würden. Machen Sie sich bereit, Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II!
