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Da die Brexit-Frist schnell näher rückt, ist ein No-Deal-Brexit wahrscheinlich. In diesem Zusammenhang hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) des UK ihre Leitlinien für den No-Deal-Brexit zur Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und entsprechenden klinischen Studien aktualisiert. Gemäß der Aktualisierung müssen Hersteller von Medizinprodukten, die ein Produkt auf dem UK-Markt platzieren möchten, eine „UK Responsible Person“ benennen, um ihre Produkte bei der MHRA zu registrieren, ähnlich wie bei einem Bevollmächtigten der Europäischen Union (EU).
Vereinfacht ausgedrückt: Für Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs darf nur eine benannte UK Responsible Person ein Produkt legal auf dem UK-Markt platzieren. Die „UK Responsible Person“ kann entweder eine Einzelperson oder ein Unternehmen sein und muss physisch im Vereinigten Königreich ansässig sein. Die UK Responsible Person eines nicht-britischen Herstellers benötigt jedoch einen schriftlichen Nachweis, der ihre Position belegt. Dieser Nachweis sollte in Form eines Briefes auf Firmenpapier oder eines unterzeichneten Vertrags vorliegen und besagen, dass die UK Responsible Person die Gesetzgebung einhält, die für die auf dem UK-Markt platzierten Produkte gilt.
Die Rolle einer UK Responsible Person
Bei der Regulierung von Medizinprodukten im Falle eines „No-Deal-Brexit“, von der Registrierung der Produkte bis zu deren Überwachung nach Markteinführung, sind die Aufgaben der UK Responsible Person folgende:
- Sicherstellen, dass die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt werden und, wo zutreffend, ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wird
- Eine Kopie der technischen Dokumentation zur Einsichtnahme durch die MHRA, eine Kopie der Konformitätserklärung und gegebenenfalls eine Kopie des entsprechenden Zertifikats, einschließlich aller Änderungen und Ergänzungen, bereithalten
- Der MHRA alle notwendigen Informationen und Dokumente zur Verfügung stellen, um die Konformität eines Produkts als Reaktion auf eine Anfrage der MHRA nachzuweisen
- Anfragen der MHRA nach Mustern oder Zugang zu einem Produkt an den Hersteller weiterleiten und sicherstellen, dass die MHRA diese erhält
- Mit der MHRA bei allen präventiven oder korrigierenden Maßnahmen zusammenarbeiten, die ergriffen werden, um die mit den Produkten verbundenen Risiken zu beseitigen oder zu mindern
- Den Hersteller über Beschwerden und Berichte von medizinischem Fachpersonal, Patienten und Anwendern bezüglich mutmaßlicher Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt, für das sie benannt sind, informieren
- Die rechtliche Beziehung zum Hersteller beenden, wenn der Hersteller gegen die Verpflichtungen aus diesen Vorschriften verstößt, und die MHRA sowie gegebenenfalls die zuständige benannte Stelle über diese Beendigung informieren
Die Anforderung an einen Hersteller, eine UK Responsible Person zu benennen, wird im Einklang mit der Übergangsfrist stehen, die zwischen vier und zwölf Monaten liegt, um die reibungslose Registrierung von Medizinprodukten bei der MHRA zu gewährleisten.
Da der Brexit immer noch von Unsicherheit geprägt ist, gibt es weiteren Spielraum für zahlreiche regulatorische Änderungen. Um sich an die sich ändernden Vorschriften anzupassen und einen konformen Zugang zum UK-Markt zu gewährleisten, müssen Organisationen die Leitlinien und regulatorischen Aktualisierungen der MHRA verfolgen und in der Lage sein, diese zu interpretieren und umzusetzen.
