US Agent und die 15 häufigsten Fragen (FAQs)

Die US sind der größte Markt für Medizinprodukte, mit einem Wert von 180 Milliarden US-Dollar (2021) und werden voraussichtlich bis 2027 bei einer CAGR von 5,2 % 670 Milliarden US-Dollar erreichen. Globale Hersteller von Medizinprodukten halten es für vielversprechend, ihre Produkte von der US FDA genehmigen zu lassen und sie anschließend in die US zu exportieren.

Ein entscheidender Bedarf für Nicht-US-Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in den US vermarkten möchten, ist die Ernennung eines US-Agenten. Hersteller können entweder einen zuverlässigen US-Agenten-Dienstleister oder ihren Importeur/Vertriebspartner ernennen, um ihr Produkt in den US zu vertreten. Ausländische Medizinproduktehersteller haben möglicherweise bestimmte Fragen zu US-Agenten, deren Rolle und Verantwortlichkeiten. Hier ist eine Liste der Top 15 Fragen, die Medizinproduktehersteller häufig stellen:

1. Ist es zwingend erforderlich, einen US Agenten zu benennen?

Ja! Gemäß der US Food and Drug Administration (US FDA) müssen alle ausländischen Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten vermarkten möchten, einen US-Agenten benennen.

2. Was sind die Voraussetzungen für einen US-Vertreter?

Der US Agent kann eine Person oder eine juristische Einheit sein und muss in den US ansässig sein. Die Einheit muss in den US registriert sein und eine aktive DUNS-Nummer besitzen. Der Agent sollte eine physische Geschäftsadresse als Kontaktadresse haben. Die ernannte Einheit oder Person sollte während der normalen Geschäftszeiten für jegliche Kommunikation zur Verfügung stehen.

3. Was ist der Unterschied zwischen einem US Agent und einem Offiziellen Korrespondenten?

Ein offizieller Korrespondent ist der Ansprechpartner für Einreichungen von Medizinprodukten wie 510(k), PMA usw. und kann ein Mitarbeiter des Sponsors oder eine Drittagentur sein. Der offizielle Korrespondent ist für jede Einreichung erforderlich, unabhängig davon, ob es sich um einen inländischen oder ausländischen Hersteller handelt. Der offizielle Korrespondent muss nicht in den US ansässig sein und kann aus jedem Land stammen. Andererseits ist der US-Agent nicht an den Einreichungen und Zulassungen von Medizinprodukten beteiligt. Ausländische Hersteller können jedoch dieselbe Person sowohl als US-Agent als auch als offiziellen Korrespondenten ernennen. In solchen Fällen erfüllt die Einheit die Rollen und Verantwortlichkeiten beider.

4. Welche Aufgaben hat ein US Agent?

Der US Agent ist in erster Linie dafür verantwortlich, die bilaterale Kommunikation zwischen der FDA und dem Hersteller zu unterstützen und eine FDA-Inspektion zu planen.

Der US Agent wird Fragen zu den Produkten der ausländischen Einrichtung beantworten, die in die US importiert oder zum Import angeboten werden.

Angenommen, die FDA ist nicht in der Lage, die ausländische Einrichtung direkt oder zügig zu kontaktieren. In diesem Fall kann die FDA dem US Agenten Informationen oder Dokumente zur Verfügung stellen, und eine solche Maßnahme gilt als gleichwertig mit der Bereitstellung derselben Informationen oder Dokumente an die ausländische Einrichtung.

5. Ändern sich die Aufgaben eines US Agent je nach Risikoklasse des Geräts?

Nein, die Rollen und Verantwortlichkeiten eines US-Agenten bleiben gleich, unabhängig von der Klasse eines Geräts, das in einer bestimmten ausländischen Einrichtung hergestellt wird.

6. Als US Agent, über welche Informationen bezüglich des Medizinprodukts und seiner Herstellung sollte man informiert sein?

Gemäß US FDA. „Der US-Agent ist nicht für die Meldung unerwünschter Ereignisse (21 CFR Part 803) oder die Einreichung von 510(k) Premarket Notifications (21 CFR Part 807, Subpart E) verantwortlich.“ Der Hersteller sollte seinen US-Agenten über alle Änderungen nach der Zulassung, Überarbeitungen der Geräteversion, Änderungen an den Herstellungsstandorten, Kennzeichnung und Verpackung sowie/oder jede Änderung bezüglich der Registrierung und Listung von Medizinprodukten informieren. Der offizielle Ansprechpartner wäre der Schlüssel für alle nach der Zulassung eingereichten Änderungsmitteilungen an die US FDA.

7. Ist es zwingend erforderlich, die US FDA über die Details des US Agenten zu informieren?

Ja, der ausländische Hersteller ist verpflichtet, die Daten des US-Vertreters im FURLS-System zu aktualisieren. Es müssen Informationen wie Name, Titel, Firmenname, Adresse, Telefon, Fax, DUNS-Nummer und E-Mail des US-Vertreters eingereicht werden.

8. Wann sollte ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten einen US Agenten ernennen?

Ausländische Hersteller müssen einen US-Agenten benennen, um die Registrierung der Betriebsstätte, die Auflistung der Produkte und andere Aktivitäten durchzuführen, die vor dem Import des Produkts in die US abgeschlossen sein müssen. Im Falle von 510(k)-befreiten Geräten der Klasse I und II kann der US-Agent sofort ernannt werden, gefolgt von einer Registrierung der Betriebsstätte, einer Produktauflistung und dem Import in die US.

Für Geräte der Klassen I und II ohne 510(k)-Ausnahme und einige Geräte der Klasse III, die einer Vorabmeldung unterliegen, muss vor der Ernennung des US-Agenten und der Durchführung der Registrierungs- und Geräteauflistungsaktivitäten eine 510(k)-Freigabe erfolgen. Ebenso müssen einige Geräte der Klasse II und III, die einer Vorabgenehmigung unterliegen, eine PMA erhalten, wonach sie einen Agenten ernennen können. Dasselbe gilt für andere Geräte, die sich für De-Novo-, IDE- und HDE-Einreichungen entscheiden.

9. Kann ein ausländischer Hersteller seinen Distributor oder Importeur als US Agent ernennen?

Ja, ein ausländischer Hersteller kann seinen Distributor oder Importeur als US-Agenten benennen. Der Hersteller muss potenzielle Interessenkonflikte oder Voreingenommenheiten in ihrer Rolle als Distributor oder Importeur sowie ihre regulatorischen Verpflichtungen als US-Agent bewerten. Alternativ können unabhängige Dritte, wie z. B. Anbieter von Regulierungsdienstleistungen, als US-Agenten benannt werden. Obwohl zusätzliche Kosten anfallen, gewährleisten sie Vertraulichkeit und bieten engagierte und professionelle US-Agenten-Dienstleistungen ohne Voreingenommenheit oder Interessenkonflikte an.

10. Ist es möglich, meinen US Agenten jederzeit zu wechseln?

Ja, der ausländische Hersteller kann seinen US-Vertreter jederzeit wechseln. Ein Wechsel des US-Vertreters hat keine Auswirkungen auf die Registrierung oder das Geschäft.

Auch wenn das Produkt aktiv in die USA importiert und dort vermarktet wird, kann der Hersteller seinen US Agent wechseln. Die Details des neu ernannten US Agent, wie Name, Standort, Kontaktinformationen, Firmenname, Adresse usw., müssen im FURLS-System aktualisiert werden, gefolgt von der Bestätigung durch E-Mail-Verifizierung.

11. Wie ändert man US Agent-Informationen in der FDA-Registrierung?

• Melden Sie sich bei Ihrem Konto an
• Informationen im Abschnitt US Agent aktualisieren.
• Die Registrierung einreichen
• Der US Agent erhält von der FDA eine Bestätigung.

12. Ist es einem Hersteller möglich, verschiedene US Agenten für verschiedene Produkte zu benennen?

Gemäß der US FDA kann für jede ausländische Einrichtung nur ein US-Agent benannt werden. Wenn jedoch zwei (02) Produkte in verschiedenen Einrichtungen (je eines) hergestellt werden, kann der Hersteller unterschiedliche US-Agenten benennen. Werden die Produkte in derselben Einrichtung hergestellt, sollte nur ein (01) US-Agent benannt werden. Andererseits kann der Hersteller, wenn ein (01) Produkt in zwei (02) verschiedenen Einrichtungen hergestellt wird, zwei (02) verschiedene US-Agenten (einen (01) für jede Einrichtung) für dasselbe Medizinprodukt benennen.

13. Mein Produkt ist von der GMP-Pflicht befreit. Muss ich einen US Agenten benennen?

Die meisten Geräte der Klasse I und einige der Klasse II sind von der GMP befreit, während andere die GMP einhalten müssen. Die befreiten Geräte unterliegen jedoch allgemeinen Anforderungen, und die Ernennung eines US-Agenten ist eine dieser Anforderungen. Daher müssen alle ausländischen Hersteller, unabhängig davon, ob ein Gerät von der GMP befreit ist oder nicht, einen US-Agenten ernennen.

14. Ich bin ein Hersteller von Medizinproduktekomponenten. Meine Produkte werden von einem Umverpacker importiert, um das endgültige fertige Produkt zusammenzusetzen. Muss ich einen US Agenten benennen?

Ja, gemäß der Definition der FDA muss jede ausländische Einrichtung, die an der Herstellung, Zubereitung, Vermehrung, Zusammensetzung oder Verarbeitung eines Medizinprodukts beteiligt ist, einen US-Vertreter benennen. Daher ist es zwingend erforderlich, einen US-Vertreter zu benennen, selbst wenn Sie eine Komponente des Medizinprodukts (was unter Zusammensetzung fällt) in den US verkaufen.

15. Ich bin ein Entwickler von Medizinproduktespezifikationen und nicht an Herstellungsaktivitäten beteiligt. Die Produkte werden an einem CMO-Standort hergestellt und in die US exportiert. Muss ich einen US Agenten benennen?

Ja, der Spezifikationsentwickler unterliegt ebenfalls der Betriebsregistrierung und muss sowohl einen US-Vertreter als auch einen offiziellen Korrespondenten benennen.

Gemäß der FDA benötigt jede Person, die Spezifikationen für ein Gerät initiiert oder entwickelt, das von einer zweiten Partei hergestellt werden soll, eine Betriebsregistrierung und -listung. Die FDA verlangt, dass der Spezifikationsentwickler der ausländischen Einrichtung sich bei der FDA registriert, bevor er Geschäfte in den US tätigt. Daher muss der Spezifikationsentwickler auch einen US-Agenten benennen.

Globale Gerätehersteller können den US-Markt für Medizinprodukte erschließen, aber nur, nachdem alle Anforderungen der US FDA ordnungsgemäß erfüllt wurden. Angebote für US-Agenten-Dienstleistungen können von verschiedenen Dienstleistern eingeholt werden. Die Angebote können zwischen den verschiedenen Dienstleistern erheblich variieren, da einige die anfängliche Registrierung der Betriebsstätte, die Geräteauflistung und die nachfolgenden jährlichen Registrierungen berücksichtigen, während andere lediglich die Ernennung zum US-Agenten in Rechnung stellen. Ausländische Hersteller müssen bei der Ernennung des US-Agenten den Umfang der Dienstleistungen des US-Agenten sorgfältig besprechen und verhandeln und sicherstellen, dass eine umfassende Vereinbarung getroffen wird.

Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.