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Im September 2022 veröffentlichte die United States Food and Drug Administration (US FDA) ein Entwurfsdokument mit dem Titel „Statement of Identity and Strength – Content and Format of Labeling for Human Non-prescription Drug Products“. Der Leitlinienentwurf zielt darauf ab, die Konsistenz der Kennzeichnung von Over-the-Counter (OTC)-Arzneimitteln zu verbessern. Er befasst sich mit der Identitätsaussage und der Wirkstärke von OTC-Produkten. Laut der FDA besteht der Zweck dieser Leitlinie darin, Arzneimittelhersteller dabei zu unterstützen, einen konsistenten Inhalt und ein konsistentes Format in der Identitätsaussage und Wirkstärke für alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittelprodukte zu gewährleisten, damit Kunden die Produkte bewerten können.
Die Leitlinien gelten für alle rezeptfreien Arzneimittel, die in den US verkauft werden, einschließlich von der FDA zugelassener Produkte und Monographie-Arzneimittel. Sie erläutert die Auslegung der FDA von 21 CFR Part 201.61, der die Angabe der Identität regelt. Die FDA interpretiert das Gesetz für Arzneimittel ohne eingetragenen Namen so, dass der Name des Wirkstoffs, die pharmakologische Kategorie und die Stärke angegeben werden müssen. Der etablierte Name wird in der vorgeschlagenen Leitlinie als der offizielle Name definiert, der in Abschnitt 508 des Food, Drug, and Cosmetic Act festgelegt ist. Arzneimittel, die keinen offiziellen Namen haben, aber in einem offiziellen Arzneibuch, wie der United States Pharmacopeia (USP), anerkannt sind, sollten den offiziellen Begriff des Arzneibuchs verwenden. Gemäß der Leitlinie sollte der etablierte Name für Arzneimittel, die in keine der beiden Kategorien fallen, der „gebräuchliche oder übliche Name“ des Arzneimittels sein.
Für alle rezeptfreien Humanarzneimittel hat die FDA Vorschläge für Inhalt und Format der obligatorischen Identitäts- und Wirkstoffstärkeangabe gemacht, die prominent auf dem Hauptanzeigefeld (PDP) erscheinen muss. OTC-Monographie-Arzneimittel sollten die Identitätsangabe der Monographie verwenden. Wenn jedoch die Identitätsangabe der OTC-Monographie nicht mit dem Entwurf der Leitlinie übereinstimmt, beabsichtigt die FDA nicht, gegen Unternehmen vorzugehen, die der Leitlinie folgen, solange das Arzneimittel gemäß allen anderen anwendbaren Vorschriften, die die OTC-Arzneimittelmonographie enthalten, vermarktet wird. Darüber hinaus sollte der Verabreichungsweg (ROA) erwähnt werden, es sei denn, er ist offensichtlich. Für Produkte, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, empfiehlt die FDA, dass diese Informationen für jede aktive Komponente vertikal ausgerichtet werden.
Die Identitätsangabe muss laut Vorschrift in „einer Schriftart stehen, die in einem angemessenen Verhältnis zur prominentesten Aufschrift auf dem PDP steht“. Gemäß Kommentaren der FDA in einigen Warnschreiben muss die Identitätsangabe mindestens 50 % der prominentesten Aufschrift betragen. Laut FDA sollte die Wirkstoffstärke ebenfalls fett gedruckt sein und direkt nach der Identitätsangabe aufgeführt werden.
Wie bereits erwähnt, veröffentlichte die FDA einen Entwurf dieser Leitlinie und bat die Industrie um Kommentare. Die Behörde forderte die Industrie auf, ihre Kommentare bis zum 8. November 2022 einzureichen, um sicherzustellen, dass die öffentlichen Kommentare zur Leitlinie berücksichtigt werden, bevor mit der Arbeit an der endgültigen Version begonnen wird. Sobald diese Leitlinie finalisiert und veröffentlicht ist, wird von den OTC-Herstellern erwartet, dass sie die darin genannten Anforderungen erfüllen. Daher müssen die Hersteller Produktinformationen auf den Etiketten und in den Patienteninformationsblättern (PIL) proaktiv aktualisieren, um den neuen Anforderungen zu entsprechen.
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