,Die FSANZ hat eine Änderung des „Australia New Zealand Food Standards Code“ im Amtsblatt veröffentlicht, um die Verwendung von 3-Fucosyllactose (3-FL) als Nährstoff in Säuglingsnahrung zuzulassen. Die Änderung tritt mit dem Datum der Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft.
Mit dieser Änderung werden neue Spezifikationen hinsichtlich Identität, Reinheit und Zusammensetzung für 3-FL eingeführt, es wird als gentechnisch verändertes Lebensmittel anerkannt und es werden zulässige Verwendungsmengen in Lebensmitteln für besondere Ernährungszwecke festgelegt.
Wichtige Änderungen der Vorschriften
1. Anforderungen an Identität und Reinheit (Anhang 3)
Es wurde eine neue Spezifikation für 3-Fucosyllactose aufgenommen, die aus Escherichia coli K-12 gewonnen wird, das genetisch so verändert wurde, dass es das Alpha-1,3-Fucosyltransferase-Gen von Helicobacter pylori enthält.
Zu den wichtigsten Parametern gehören:
Chemische Bezeichnung: ?-D-Galactopyranosyl-(1-4)-[?-L-fucopyranosyl-(1-3)]-D-Glucose
Molekülformel: C??H??O??
Molekulargewicht: 488,44 g/mol
Reinheit:
1.? 90,0 % 3-FL (auf wasserfreier Basis)
2.? 92,0 % Gesamtzucker
Grenzwerte für Verunreinigungen:
1,0 % L-Fucose
2. D-Lactose ? 5,0 %
3,3-Fucosyllactulose ? 1,5 %
Mikrobiologische Kriterien:
a) Gesamtkeimzahl ? 1.000 KBE/g
b) Keine Enterobacteriaceae in 10 g
c) Hefen und Schimmelpilze ? 100 KBE/g
d) Restendotoxine ? 10mg
2. Verzeichnis gentechnisch veränderter Lebensmittel (Anhang 26)
Mit E. coli K-12 hergestellte 3-Fucosyllactose wurde unter bestimmten Auflagen in die Liste der zugelassenen gentechnisch veränderten Lebensmittel aufgenommen:
Zulässige Verwendung: Ausschließlich Säuglingsnahrung
Bedingung der ausschließlichen Nutzung:
Während der 15-monatigen Ausschließlichkeitsfrist nach der Veröffentlichung im Amtsblatt darf der Inhaltsstoff nur unter dem Markennamen GLYCARE® verkauft werden
3. Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke – Höchstmengen (Anhang 29)
Die FSANZ hat zulässige Höchstwerte für 3-Fucosyllactose in Säuglingsanfangsnahrung und entsprechenden Lebensmitteln für besondere Ernährungszwecke festgelegt:
Höchstwert: 80 mg
Gilt für:
Abschnitt S29–7
Abschnitt S29–8
Abschnitt S29–9
Diese Bestimmungen gleicht die regulatorische Behandlung von 3-FL an die bestehenden Muttermilch-Oligosaccharide an, die bereits gemäß Standard 1.5.2 zugelassen sind.
Regulatorische Bedeutung
Diese Zulassung erweitert das Spektrum der in Säuglingsnahrung in Australien und Neuseeland zugelassenen Muttermilch-Oligosaccharide (HMOs) und fördert damit Produktinnovationen, während gleichzeitig strenge Kontrollen hinsichtlich Zusammensetzung, mikrobiologischer Sicherheit und Sicherheit im Allgemeinen gewährleistet bleiben. Die Entscheidung stärkt zudem den Rahmen der FSANZ für die Bewertung von aus gentechnisch veränderten Organismen gewonnenen Nährstoffen, die in Säuglingsnahrung verwendet werden.
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