Una mirada a 2021: perspectivas para la industria de las ciencias de la vida

Es evidente que la COVID-19 ha cambiado de forma permanente la manera de hacer negocios en muchos sectores en todo el mundo. De hecho, ha dado sutilmente un nuevo propósito a las industrias para evolucionar y avanzar hacia flujos de trabajo automatizados y basados en la tecnología.

En el sector de las ciencias de la vida, esto también ha sido así en todos los aspectos, desde la fabricación hasta la comercialización de los productos; las partes interesadas adoptaron los flujos de trabajo tecnológicos como nunca antes y realizaron esfuerzos exitosos para ofrecer medicamentos y Dispositivos Médicos seguros y eficaces. Para garantizar que estos intentos cumplan con la normativa y sean seguros para el público final, las autoridades sanitarias mundiales también han puesto en marcha diversos programas para supervisar las mejoras tecnológicas en la industria.

En este artículo, intentamos recordar los principales pasos dados por las autoridades sanitarias mundiales que transformaron el panorama regulatorio de la industria de las ciencias de la vida en 2021.

Farmacéutica

Guía de la EMA sobre inspecciones remotas de farmacovigilancia (PV)

EMA ha actualizado recientemente la guía sobre los pasos a seguir durante las inspecciones de farmacovigilancia a distancia para los titulares de autorización de comercialización (MAH). El objetivo de este documento es ayudar a los MAH a detallar las características de las inspecciones de farmacovigilancia a distancia, identificando los requisitos de inspección para los productos autorizados de forma centralizada y los autorizados a nivel nacional.

Los contenidos revisados incluyen lo siguiente:

• Los términos inspecciones de farmacovigilancia a distancia y virtuales se han unificado como inspecciones de farmacovigilancia «a distancia».
• Aclaraciones sobre los requisitos técnicos para el acceso a distancia a los sistemas electrónicos y el mantenimiento de la comunicación.
• Nuevos aportes sobre la documentación y la preparación para las inspecciones.

ANVISA se convierte en miembro del comité de PIC/s

ANVISA de Brasil obtuvo la aprobación para convertirse en miembro del Plan de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/s) en noviembre de 2020. Debido a la pandemia, y por primera vez en la historia de PIC/s, la evaluación se llevó a cabo mediante un procedimiento por escrito en lugar de en una reunión presencial. El 1 de enero de 2021, el comité de PIC/s dio la bienvenida a ANVISA como su miembro número 54.

NAFDAC anuncia una campaña de concienciación

Recientemente, el director general de NAFDAC anunció el inicio de una campaña de concienciación en Nigeria. A través de esta iniciativa, NAFDAC busca informar, concienciar y educar a los ciudadanos nigerianos sobre los peligros del consumo y uso de medicamentos falsos que circulan en el mercado. Con directrices claras, sencillas e informativas, la campaña fomenta la concienciación sobre diversas infracciones que afectan al sistema sanitario nigeriano.

Se publica la esperada especificación eCTD de China

Tras la adhesión de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) al Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) en 2017, China debe cumplir con las directrices internacionales relativas a los documentos técnicos.

En consecuencia, NMPA implementó las presentaciones en formato eCTD para las solicitudes iniciales de nuevos medicamentos (NDA) y licencias de productos biológicos (BLA) el 29 de septiembre de 2021. Este documento fue publicado por la Administración Estatal de Medicamentos y entró en vigor el 29 de diciembre de 2021. Según la nueva normativa del eCTD, cualquier solicitante que decida realizar una presentación en este formato también debe entregar una copia física en un plazo de cinco (5) días laborables a partir del envío de la versión electrónica. Además, el contenido del dossier debe ser idéntico tanto en la versión impresa como en la electrónica, las cuales se aceptan actualmente en CD o DVD. Por último, cualquier otro tipo de presentación queda fuera del ámbito del eCTD y no se prevé incluirlo en el futuro próximo.

ICH y SNOMED colaboran para mejorar la toma de decisiones clínicas

Comprendiendo el alcance de su colaboración, ICH y SNOMED han anunciado conjuntamente el lanzamiento de nuevos mapas en los ámbitos clínico y reglamentario. Los esfuerzos conjuntos en el marco del proyecto WEB-RADR 2 permitieron la creación de dos (2) mapas conceptuales importantes (de MedDRA a SNOMED CT y de SNOMED CT a MedDRA), estructurados en torno a la reutilización de términos y a otros términos clave de farmacovigilancia identificados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Para promover la seguridad de los medicamentos, la interoperabilidad entre la base de datos de farmacovigilancia (MedDRA) y los historiales médicos electrónicos (SNOMED CT) facilitó la identificación de posibles efectos secundarios y la notificación simultánea de acontecimientos adversos. Los datos recopilados a través de estos informes resultaron útiles para realizar investigaciones epidemiológicas sobre la demografía de los pacientes. Los elementos clave asociados con la notificación de acontecimientos adversos de MedDRA se utilizaron para relacionar las reacciones adversas a los medicamentos y servir de «ayuda en la toma de decisiones clínicas».

EMA publica una nueva guía sobre la plantilla de respuesta para la detección de nitrosaminas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evaluó el riesgo de generación o presencia de nitrosaminas durante la fabricación de medicamentos de uso humano y aconsejó a los titulares de autorización de comercialización (MAH) sobre cómo evitar la presencia de impurezas de nitrosamina. A continuación, se detalla el procedimiento a seguir para cumplir con estos cambios.

Evaluación de riesgos: los fabricantes debieron llevar a cabo un proceso de evaluación de riesgos para identificar las sustancias activas y el producto acabado con el fin de comprobar los niveles de nitrosaminas. Si se detectaba cualquier caso de contaminación cruzada, este debía incluirse en el informe final. Los plazos de presentación para esta fase se fijaron para el 31 de marzo de 2021 en el caso de los medicamentos químicos y para el 1 de julio de 2021 en el de los biológicos. Dado que el plazo ya ha vencido, los MAH deben cumplir estrictamente con esta nueva guía.

La USFDA y MAPP proponen nuevas normas para el etiquetado de medicamentos genéricos

De acuerdo con el Manual de Políticas y Procedimientos (MAPP) actualizado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), con fecha del 27 de julio de 2021, se propusieron nuevas normas de etiquetado en virtud de la sección 505(j)(10) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). Esta sección abarca la aprobación por parte de la FDA de una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) incluso después de realizar algunos cambios en el etiquetado del medicamento de referencia (RLD). Cuando las aprobaciones de la FDA para los cambios de etiquetado del RLD y de la ANDA coincidan en el tiempo, se deberá seguir el proceso revisado.

El MAPP revisado consta de dieciséis (16) páginas y entró en vigor el 27 de julio de 2021. En él se aplica la sección 10609 de la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible (PPACA), aprobada en 2010 y añadida a la sección 505(j)(10) de la Ley FD&C. El MAPP incluye una descripción detallada de lo que debe hacer el solicitante de la ANDA cuando los cambios en el etiquetado del RLD no están incluidos en la propuesta de etiquetado de la ANDA.

La FDA de US emitió un nuevo borrador de orientación específica sobre productos (PSG) para fabricantes de medicamentos genéricos

Los documentos de guía específica por producto (PSG) establecen el criterio actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) sobre las pruebas y los indicadores necesarios para demostrar y certificar que un medicamento genérico es terapéuticamente equivalente a un medicamento de referencia (RLD).

El 11 de noviembre de 2021 se añadieron cuarenta y ocho (48) nuevos borradores a los PSG existentes. De estos, veintiuno (21) son versiones revisadas y veintisiete (27) son nuevos PSG. Hasta la fecha se han documentado y publicado cerca de mil novecientos cuarenta y ocho (1948) PSG, los cuales se pueden consultar aquí. Es obligatorio que los fabricantes de genéricos conozcan estos documentos para garantizar que las presentaciones de las ANDA cumplan con la normativa.

Dispositivos Médicos

Mascarillas faciales y respiradores médicos: normas y aspectos clave de rendimiento de la TGA

En enero de 2021, la TGA llevó a cabo una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) y detectó incumplimientos comunes en relación con las normas declaradas. A raíz de esto, la TGA ha elaborado una guía destinada a ayudar a los fabricantes a elegir las normas adecuadas y a establecer los requisitos para las pruebas de rendimiento de los respiradores, los respiradores quirúrgicos y las mascarillas médicas o quirúrgicas antes de su inclusión en el ARTG. Para evaluar el rendimiento de los Dispositivos Médicos, los fabricantes deben tener en cuenta varios elementos al aplicar los métodos de ensayo y cumplir las directrices con el fin de evitar problemas de acceso al mercado.

Plan de acción de la FDA para el software como Dispositivo Médico (SaMD) basado en IA/ML

En los últimos tiempos, el uso de inteligencia artificial y aprendizaje automático (AI/ML) ha supuesto una gran revolución tecnológica en los sectores de los Dispositivos Médicos y la sanidad debido a su capacidad para diagnosticar, gestionar y tratar diversas afecciones médicas, así como para mejorar la atención al paciente. Sin embargo, parece haber obstáculos para aplicar la AI/ML en la práctica diaria debido a los problemas de transparencia que presentan sus programas de software. Por ello, es fundamental regular estas tecnologías y, con ese fin, los organismos reguladores se esfuerzan por supervisar su implementación. En este sentido, en marzo de 2021, la FDA publicó un plan de acción de cinco puntos para supervisar el software como dispositivo médico (SaMD) basado en AI/ML de forma segura y centrada en el paciente. La Agencia espera que este plan de acción siga evolucionando y aporte mayor claridad.

El MDCG publica una guía para el software de Dispositivos Médicos

La integración de software en los Dispositivos Médicos ha aumentado con rapidez, impulsando avances increíbles en la prestación de servicios sanitarios en diversos ámbitos, como el diagnóstico, la prevención de enfermedades y el tratamiento de lesiones o dolencias. No obstante, el impacto del software en la seguridad y el rendimiento de los Dispositivos Médicos ha generado dudas, especialmente cuando el dispositivo consiste únicamente en un producto de software. Por este motivo, las normativas sobre el software de Dispositivos Médicos se revisan constantemente para definir la consideración del software como dispositivo médico (SaMD). En abril de 2021, el consejo asesor de la Comisión Europea, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), centró sus esfuerzos en mejorar la regulación de este software y publicó una guía en la que se describe el enfoque que debe aplicarse para determinar si un software se considera o no un dispositivo médico.

Swissmedic publica nuevas normativas para Dispositivos Médicos

Como sabrá, en el contexto de los acuerdos pendientes entre Suiza y la UE, se han introducido ciertas modificaciones en la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) y en las disposiciones complementarias aprobadas por el Consejo Federal para aplicar las normativas sobre dispositivos médicos, en vigor desde el 26 de mayo de 2021. Estas medidas buscan compensar las consecuencias negativas derivadas de la falta de actualización del ARM (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo) y garantizar un suministro adecuado de dispositivos médicos en Suiza. Dado que los cambios en la MedDO entraron en vigor el 26 de mayo de 2021, los fabricantes que deseen entrar en el mercado suizo deben comprender estas modificaciones y asegurarse de adaptarlas en sus procesos para cumplir con la normativa.

Australia actualiza la normativa sobre el software como Dispositivos Médicos (SaMD)

El uso de tecnologías de software en la gestión sanitaria, como el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, crece a un ritmo sin precedentes. Las autoridades de dispositivos médicos de todo el mundo están renovando sus normativas y directrices para adaptarse a estas tecnologías emergentes. En enero de 2021, la TGA publicó el borrador original sobre la regulación del software de dispositivos médicos, que se revisó de nuevo en febrero de 2021. El 27 de julio de 2021, la TGA publicó un diagrama de flujo detallado para resolver las dudas más comunes que los fabricantes y los profesionales de asuntos regulatorios puedan tener sobre la clasificación del software de dispositivos médicos.

El MDCG pone en marcha el plan de preparación y aplicación del IVDR

En julio de 2021, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un plan conjunto de aplicación y preparación para el Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro 2017/745 (IVDR). Está previsto que el IVDR entre en vigor en mayo de 2022. Dado que la aplicación del IVDR plantea retos específicos para las partes interesadas, la Comisión Europea (CE) y los Member States, el MDCG analizó las aportaciones de todos los implicados y estableció un plan de aplicación conjunto. El documento del MDCG destaca los aspectos más críticos del proceso para ayudar a los participantes a optimizar sus recursos y actuar de la forma más eficiente. Según el documento, la aplicación real del IVDR exigirá la participación activa de todas las partes interesadas e incluirá varios hitos clave.

La FDA publica una guía sobre la presentación del formulario 510(k) para cambios de software en un Dispositivo Médico existente

La FDA de US publicó un documento de guía para ayudar a la industria y al personal de la agencia de salud a determinar cuándo los cambios de software en un dispositivo médico exigen que el fabricante presente y obtenga la autorización de la FDA para una nueva notificación previa a la comercialización (510(k)). Esta guía pretende mejorar la previsibilidad, coherencia y transparencia del proceso de toma de decisiones sobre «cuándo presentar» la solicitud, ofreciendo un enfoque menos gravoso y describiendo el marco regulatorio, las políticas y las prácticas en las que se basan dichas decisiones, específicamente en lo que respecta a las modificaciones de software.

Proceso de inspección de Health Canada para establecimientos de dispositivos médicos con licencia

En julio de 2021, Health Canada publicó una guía que describe cómo la agencia inspecciona los establecimientos con licencia de dispositivos médicos, detalla el proceso de inspección y explica cómo los inspectores deben evaluar el cumplimiento de la Ley de Alimentos y Medicamentos y el Reglamento de Dispositivos Médicos. Una sección de la guía señala que las entidades dedicadas a fabricar, promocionar o comercializar dispositivos médicos deben cumplir y mantener los requisitos pertinentes establecidos en la Ley de Alimentos y Medicamentos. Otra sección describe los factores que los inspectores deben tener en cuenta al evaluar si un establecimiento cumple con los requisitos normativos del Reglamento de Dispositivos Médicos.

La MHRA modifica la normativa sobre software e inteligencia artificial como Dispositivos Médicos

El software y la inteligencia artificial (IA) desempeñan un papel fundamental en el sector de los dispositivos médicos, con un conjunto de aplicaciones muy amplio y en rápido desarrollo dentro del sistema sanitario. Sin embargo, ante este rápido crecimiento, las agencias regulatorias están actualizando las medidas para proteger aún más la seguridad de los pacientes y garantizar la eficacia de los dispositivos. En septiembre de 2021, la MHRA desarrolló un amplio programa de trabajo que contempla cambios normativos en todo el ciclo de vida del software como dispositivo médico, desde la cualificación y clasificación hasta los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Se espera que estos cambios ofrezcan un alto nivel de protección a los pacientes y garanticen que el Reino Unido sea un referente de innovación responsable en el software de dispositivos médicos.

Principios rectores de las autoridades sanitarias mundiales sobre GMLP para Dispositivos Médicos

En los últimos años, la evolución tecnológica ha provocado un crecimiento exponencial de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML). Aunque la IA y el ML ofrecen nuevas oportunidades a las organizaciones de dispositivos médicos, su rápida adopción conlleva diversos riesgos y complejidades, lo que exige normativas estrictas. Por ello, las autoridades sanitarias mundiales y los legisladores realizan un seguimiento constante de los avances en IA/ML para garantizar que las leyes y normativas respondan a los nuevos retos e invenciones. Para evitar problemas regulatorios y asegurar el correcto funcionamiento de la IA/ML durante su aplicación, las autoridades sanitarias han elaborado varios documentos de orientación. En octubre de 2021, las autoridades sanitarias de US, Canadá y el Reino Unido definieron conjuntamente diez (10) principios rectores para el desarrollo de Buenas Prácticas de Aprendizaje Automático (GMLP) en dispositivos médicos. Estos principios ayudan a promover el uso de dispositivos médicos seguros, eficaces y de alta calidad que emplean IA/ML.

Alimentos y complementos alimenticios

El Reino Unido aplica la Ley de Natasha para el etiquetado de alimentos envasados

El 1 de octubre de 2021 entró en vigor en el Reino Unido una nueva ley de etiquetado, conocida como la «Ley de Natasha», que exige a todos los establecimientos de alimentación incluir una lista completa de ingredientes y etiquetas de alérgenos en cada producto alimentario elaborado en el local y envasado para su venta directa. Esta ley lleva el nombre de Natasha Ednan-Laperouse, una adolescente que falleció tras consumir una baguette envasada que contenía sésamo y que no estaba obligada a llevar una etiqueta de alérgenos en ese momento. Tras este suceso, el Gobierno decidió aplicar leyes estrictas para proteger a los consumidores de la ingestión de alimentos con ingredientes alergénicos.

Esta ley entró en vigor en octubre de 2021, otorgando a las empresas un periodo de transición para adaptarse a las nuevas normas. Se espera que aporte mayor uniformidad a las normativas de etiquetado de los alimentos preenvasados y evite que los consumidores finales ingieran alimentos con ingredientes que puedan provocarles alergias.

La FSSAI revisa la normativa sobre nutracéuticos

El Reglamento de Seguridad Alimentaria y Normas (Suplementos de Salud, Nutracéuticos, Alimentos para Dietas Especiales, Alimentos para Fines Médicos Especiales, Alimentos Funcionales y Novel Food) de 2016 entró en vigor el 1 de enero de 2018. Recientemente, la FSSAI, con la aprobación previa del Gobierno Central, introdujo la primera modificación a dicho reglamento. Estas normas abarcan ocho (08) categorías de alimentos funcionales: suplementos de salud, nutracéuticos, alimentos para dietas especiales, alimentos para fines médicos especiales, alimentos especiales que contienen plantas o productos botánicos, alimentos con probióticos, alimentos con prebióticos y Novel Foods. Todos los operadores de empresas alimentarias (FBO) deben cumplir las disposiciones de este reglamento a partir del 1 de abril de 2022.

La FSSAI anuncia una nueva categoría para dulces y aperitivos salados

La India cuenta con una rica tradición de dulces, tentempiés y aperitivos salados que varían en sabor, textura e ingredientes. Los dulces tradicionales a base de leche se elaboran principalmente con khoya, chhena, azúcar y otros ingredientes como harina refinada (maida), aromas y colorantes. Además, existen dulces que contienen cereales, almidón o grano como ingrediente principal, así como aperitivos dulces recubiertos de melaza, azúcar, miel y otros componentes.

Al carecer de una normativa específica, la fabricación y venta de dulces, tentempiés y productos salados presenta numerosos retos. Los requisitos de envasado y etiquetado suelen pasarse por alto. Como consecuencia, las pequeñas y medianas empresas de alimentación deben obtener una licencia central bajo la categoría de productos alimenticios patentados, lo que resulta costoso y conlleva numerosos requisitos de cumplimiento. Por este motivo, la FSSAI ha creado una nueva categoría de alimentos para establecer procedimientos estándar en estos productos.

Actualizaciones de información nutricional para alimentos y suplementos alimenticios por parte de la US FDA

Una de las modificaciones aplicadas en 2020 para cumplir con el etiquetado de alimentos y bebidas es la actualización de la tabla de información nutricional por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA). Este cambio se ha realizado teniendo en cuenta varios factores, siendo el más importante facilitar que los consumidores elijan mejores alimentos y tomen decisiones informadas que les permitan llevar una vida larga y saludable.

Mientras que los fabricantes existentes tenían de plazo hasta julio de 2021 para cumplir con la normativa actualizada, los nuevos fabricantes y distribuidores ya se están adaptando a estos requisitos de etiquetado. Según la US FDA, los fabricantes con ventas anuales iguales o superiores a 10 millones de dólares debían actualizar sus etiquetas antes del 1 de enero de 2020, y aquellos con ventas anuales inferiores a 10 millones de dólares tenían de plazo hasta el 1 de enero de 2021.

Actualizaciones de etiquetado posteriores al Brexit para productos alimentarios en el Reino Unido

El 1 de enero de 2021 se estableció como fecha límite para que los fabricantes de alimentos y bebidas del Reino Unido (UK) implementaran los cambios en el etiquetado de sus productos. El 5 de noviembre de 2020, el Departamento de Medio Ambiente, Alimentación y Asuntos Rurales del Reino Unido (DEFRA) publicó una actualización sobre la información que debe figurar en las etiquetas de los productos alimenticios destinados a la venta en el Reino Unido y la Unión Europea (EU), especialmente en Irlanda del Norte. Según esta actualización, a partir del 1 de enero de 2021, los fabricantes que distribuyan alimentos preenvasados o caseínas en Irlanda del Norte deben incluir la dirección de un operador de empresa alimentaria (FBO) de Irlanda del Norte o de la EU en la etiqueta del producto. Los fabricantes también pueden indicar la dirección de un importador con sede en Irlanda del Norte o en uno de los 27 países de la EU.

Productos químicos

La EPA revisa la norma LCR y los plazos obligatorios: esto es todo lo que necesita saber

La Agencia de Protección Ambiental de US (EPA) revisó la norma sobre plomo y cobre (LCR) para proteger a los niños y a las comunidades contra los riesgos de la exposición al plomo. El objetivo de la EPA es eliminar el plomo del agua potable y empoderar a las comunidades a través de información correcta.

Plazos obligatorios

Fecha de entrada en vigor: La norma definitiva iba a entrar en vigor a partir del 16 de diciembre de 2021.

Fecha de entrada en vigor aplazada: Anteriormente, la fecha de entrada en vigor de la norma definitiva se publicó el 15 de enero de 2021 y, posteriormente, se retrasó en una norma publicada el 12 de marzo de 2021, en la que se pospuso hasta el 16 de diciembre de 2021.

Fecha de cumplimiento: La fecha de cumplimiento de la norma definitiva se aplaza hasta el 16 de octubre de 2024.

Registro de sustancias químicas en Corea del Sur

Las normativas sobre sustancias químicas en Corea del Sur son gestionadas por diversos ministerios, como el Ministerio de Medio Ambiente, el Ministerio de Empleo y Trabajo, el Ministerio de Salud y Bienestar, y el Ministerio de Agricultura, entre otros, en virtud de numerosas leyes basadas en los usos y las propiedades de peligro de las sustancias químicas. El objetivo de todas las autoridades es proteger la salud humana y el medio ambiente frente a la toxicidad de los productos químicos. La ley modificada de K-REACH se publicó en marzo de 2018 y entró en vigor el 1 de enero de 2019. Cualquier empresa que tenga la intención de importar o fabricar una sustancia química nueva o existente debe registrarse en el marco de K-REACH.

Basado en la normativa K-REACH modificada, el plazo para el registro de nuevas sustancias para fabricar o importar sustancias químicas existentes en cantidades iguales o superiores a 1000 toneladas al año y sustancias CMR iguales o superiores a 1 tonelada al año finalizó el 31 de diciembre de 2021.

Periodo de transición y plazos de la GB BPR

Tras el Brexit del 31 de diciembre de 2020, Gran Bretaña dejó de formar parte del sistema de la UE para regular los productos biocidas. El Reglamento de Productos Biocidas de la UE (EU BPR) existente se transformó en el Reglamento de Productos Biocidas de Gran Bretaña (GB BPR). Sin embargo, la mayoría de los aspectos del EU BPR seguirán aplicándose de la misma manera bajo el GB BPR.

A continuación se presentan algunos plazos que vencieron en el año 2021 para el GB BPR:

Notificación a los centros toxicológicos y plazos pertinentes

Los centros toxicológicos se encargan de recopilar información relevante sobre mezclas peligrosas y de ofrecer asesoramiento médico durante las emergencias sanitarias. Con la existencia de diversos sistemas de notificación y requisitos de información en distintos países de la UE, se implementó el anexo VIII del reglamento CLP. Su objetivo es armonizar la información sobre peligros y el formato que se debe presentar a los centros toxicológicos para mejorar la respuesta ante emergencias.

El artículo 45 del reglamento CLP describe las obligaciones de notificación para los importadores y usuarios intermedios que deseen comercializar mezclas químicas peligrosas en la UE. El primer plazo finalizó el 01 de enero de 2021 para las mezclas clasificadas como peligrosas para el uso de los consumidores y productos de uso profesional. Por lo tanto, las empresas que fabrican estos productos deben cumplir con el nuevo formato armonizado de Notificación a Centros Toxicológicos (PCN).

Cosméticos

El DTAB aconsejó la especificación voluntaria de símbolos vegetarianos y no vegetarianos en productos cosméticos

El CDCSO es el responsable de regular la importación de productos de belleza y cuidado personal en la India. A lo largo de los años, el DTAB había recibido varias propuestas y referencias VIP para indicar la clasificación de los productos según su origen vegetariano o no vegetariano. Tras un detallado debate, la Junta emitió un aviso oficial sobre dicha indicación. El aviso especificaba que los fabricantes pueden indicar puntos rojos/marrones o verdes en los productos de cuidado de belleza para señalar su naturaleza no vegetariana o vegetariana, respectivamente. Este método de etiquetado es aplicable a los tubos de pasta de dientes, champús, jabones y otros cosméticos y artículos de aseo. No obstante, la indicación será voluntaria para los fabricantes de cosméticos. Esta nueva indicación permitirá a los consumidores obtener más información sobre los ingredientes del producto y tomar decisiones informadas según sus preferencias individuales.

Brexit y normativas sobre cosméticos: ¿cuáles son los cambios?

El Brexit trajo cambios significativos en la UE y el UK en términos de normativas relacionadas con cosméticos, productos farmacéuticos, productos de cuidado personal y Dispositivos Médicos. El UK decidió abandonar la UE en 2016 y salió oficialmente del bloque comercial el 31 de enero de 2020. Ambos países decidieron mantener algunas cosas sin cambios hasta el 31 de diciembre de 2020.

En 2021, algunos de los cambios significativos que tuvieron lugar en la industria cosmética del UK incluyeron el rol de la Persona Responsable (RP), el etiquetado del producto por parte de la Persona Responsable (RP), el etiquetado del producto según el país de origen y la notificación.

ANVISA publicó tres (03) nuevas resoluciones para cosméticos

En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) regula la producción, importación y comercialización de productos cosméticos. Para garantizar la seguridad y el bienestar de los consumidores, ANVISA introduzó tres (03) resoluciones de la Junta colegiada (RDCs). Estas resoluciones, publicadas en el diario oficial el 11 de agosto de 2021, se aplican a cosméticos, perfumes y productos de cuidado personal. Son las siguientes:

RDC 528/2021:

Esta resolución incluye elementos de acción conservante permitidos en cosméticos, perfumes y productos de cuidado personal. Contiene una lista con la descripción de sesenta (60) sustancias.

RDC 529/2021:

En esta resolución se enumeran mil cuatrocientas cuatro (1.404) sustancias prohibidas que no se pueden utilizar en productos de cuidado personal, cosméticos y perfumes.

RDC 530/2021:

La tercera regulación, RDC 530/2021, contiene una lista de más de cien (100) elementos que no están permitidos en productos cosméticos, excepto bajo las condiciones y restricciones establecidas por la Agencia. La misma norma también incluye una lista separada de veintiséis (26) componentes de fragancias y aromas. Estos componentes deben indicarse en el etiquetado de cosméticos, perfumes y artículos de cuidado personal cuando su concentración supere el 0,001 % en productos sin enjuague y el 0,01 % en productos con enjuague.

Nueva normativa de la CE y plazos obligatorios para el plástico en las toallitas húmedas

En diciembre de 2020, la Comisión Europea publicó el Reglamento (UE) 2020/2151, que estableció requisitos de marcado armonizados para los productos de plástico de un solo uso. El plástico y los productos plásticos han sido una amenaza constante para el medio marino y tienen consecuencias de gran alcance para la vida marina. Un ejemplo de ello es la gran mancha de basura del Pacífico, un cúmulo de partículas de desechos marinos en el centro del Océano Pacífico Norte. Teniendo en cuenta estos efectos devastadores en los hábitats marinos, la regulación actualizada es un cambio muy necesario que ayudará a reducir los residuos marinos. El Reglamento se aplicó a todos los Member States de la UE a partir del 03 de julio de 2021. Exige que se añada un marcado en forma de pegatina a todos los envases de toallitas húmedas comercializadas antes del 03 de julio de 2021.

En pocas palabras, 2021 ha sido un gran año de recuperación y ha tenido un impacto considerable en el desarrollo de normativas estrictas. Estos avances han hecho que muchos fabricantes y partes interesadas se alineen con las regulaciones para lograr el mejor cumplimiento, así como una entrada al mercado rápida y exitosa.

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