Czas czytania: 3 min

Hiszpański

Czy wiesz, że rynek leków biopodobnych w regionie LATAM może do 2025 roku przekroczyć wartość 7,6 miliarda USD? (Biosimilars Council, 2022). Kolumbia staje się kluczowym graczem dzięki elastycznym ramom regulacyjnym, aktywnemu organowi regulacyjnemu, jakiemu jest INVIMA, oraz polityce wspierającej dostęp do leków biotechnologicznych.

W tym pierwszym artykule omawiamy podstawy, które każda firma powinna zrozumieć, aby pomyślnie zarejestrować lek biopodobny w Kolumbii – od zrozumienia, czym różnią się one od innych leków, po pokonywanie wyzwań technicznych i unikanie typowych pułapek regulacyjnych

CZYM SĄ (A CZYM NIE SĄ) LEKI BIOPODOBNE

Leki biopodobne to produkty lecznicze o charakterze biologicznym, które są wysoce podobne do zatwierdzonego już produktu referencyjnego. Choć nie są identycznymi kopiami, muszą spełniać rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności określone przez organy regulacyjne, takie jak INVIMA, FDA czy EMA.

Kilka powszechnych nieporozumień:

  • Nie są to leki generyczne: W przeciwieństwie do leków syntetycznych chemicznie, w przypadku których możliwe jest wytworzenie strukturalnie identycznych substancji czynnych niezależnie od procesów produkcyjnych, leki biopodobne są rozwijane w ramach złożonych procesów biotechnologicznych i wykazują nieodłączną zmienność. W związku z tym ścieżka regulacyjna mająca na celu wykazanie równoważności jest zazwyczaj dłuższa i bardziej złożona niż w przypadku leków generycznych.
  • To nie są całkowicie nowe leki: Leki biosynilarne pochodzą z wcześniej zatwierdzonego produktu biologicznego, powszechnie nazywanego produktem referencyjnym. Chociaż skraca to czas prac nad ich rozwojem, nadal przechodzą one rygorystyczne kontrole regulacyjne, ze szczególnym uwzględnieniem jakości.
  • Nie są one automatycznie zamienne. Zamienność kliniczna nie jest domniemana; należy ją wykazać za pomocą wiarygodnych dowodów i uzyskać zatwierdzenie organu ds. zdrowia dla każdego przypadku z osobna.

W ostatnich latach Kolumbia zrobiła duże postępy w obszarze przepisów. Instytucja INVIMA wdrożyła środki mające na celu usprawnienie ocen leków biosynilarnych przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów technicznych. Otoczenie to sprzyja wejściu na rynek, ale wymaga również solidnego przygotowania technicznego.

JAK REJESTROWAĆ LEKI BIOSYNILARNE W KOLUMBII

Obecnie w Kolumbii istnieją trzy ścieżki regulacyjne dla produktów biologicznych: ścieżka pełnej dokumentacji, ścieżka porównawcza oraz uproszczona ścieżka porównawcza. Dwie ostatnie są szczególnie istotne w przypadku leków biosynilarnych.

Proces rejestracji w INVIMA wymaga od firm wykazania pod względem technicznym i dokumentacyjnym podobieństwa do referencyjnego produktu biologicznego w kilku obszarach:

  • Jakość i produkcja: Obejmuje charakterystykę fizykochemiczną, badania tożsamości biologicznej, ocenę siły działania i aktywności biologicznej, ocenę czystości, badania stabilności, procesy kontroli jakości oraz zgodność z Zasadami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP).
  • Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna: Wykazane za pomocą porównawczych badań przedklinicznych i/lub klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem farmakokinetyki, farmakodynamiki, toksykologii i immunogenności.
  • Przetracewalność: Należy wdrożyć niezawodny system umożliwiający identyfikację i śledzenie produktu w całym łańcuchu dystrybucji.
  • Zgodność z przepisami: Dokumentacja rejestracyjna musi być zgodna z wytycznymi technicznymi agencji INVIMA oraz – w stosownych przypadkach – z międzynarodowymi standardami organizacji WHO, EMA lub FDA.

Mimo że proces może być krótszy niż w przypadku innowacyjnego produktu biologicznego, kluczowe znaczenie ma planowanie strategiczne już na etapie rozwoju, co pozwala uniknąć powtarzania prac i usprawnić harmonogramy.

NAJCZĘSTSZE BŁĘDY I WYZWANIA REGULACYJNE (ORAZ JAK ICH UNIKAĆ)

Rejestracja leku biosynilarnego w Kolumbii wiąże się z koniecznością radzenia sobie nie tylko z wymogami technicznymi, ale również ze złożonością operacyjną i regulacyjną. Oto niektóre z najczęstszych pułapek i wyzwań strategicznych, z jakimi mierzą się firmy:

  • Niewłaściwy wybór produktu referencyjnego: Ten sam produkt referencyjny musi być stosowany przez cały okres badania porównawczego i musi być odpowiedni do poparcia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Postać farmaceutyczna, moc i droga podania produktu biosimilar muszą być zgodne z produktem referencyjnym.
  • Niewystarczające lub źle zaprojektowane badania porównawcze: Często dowody nie są wystarczająco mocne, aby wykazać podobieństwo, lub wybierany jest niewłaściwy produkt porównawczy, co prowadzi do dodatkowych pytań lub całkowitego odrzucenia wniosku.
  • Brak wiedzy na temat kolumbijskich ram regulacyjnych: Stosowanie strategii opartej na innych jurysdykcjach bez dostosowania jej do lokalnych realiów może skutkować opóźnieniami, a nawet odrzuceniem wniosku.
  • Słabe planowanie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych: Niektóre firmy postrzegają je jako wymóg porejestracyjny, podczas gdy w rzeczywistości powinno ono być uwzględnione już na najwcześniejszych etapach.
  • Niedocenianie ryzyka związanego z immunogennością: Bez analizy perspektywicznej i odpowiednich środków kontroli firmy narażają się na odrzucenie wniosku przez organy regulacyjne oraz ograniczoną akceptację kliniczną.
  • Ograniczona lub opóźniona komunikacja z INVIMA: Brak jasnego dialogu technicznego z organem regulacyjnym może prowadzić do nieporozumień, zbędnych wymogów i wydłużenia czasu oceny.

DLACZEGO FREYR TWORZY RÓŻNICĘ

W firmie Freyr wspieramy firmy pragnące wejść na kolumbijski rynek leków biosesywnych, oferując zintegrowane podejście – techniczne, strategiczne i ściśle dostosowane do oczekiwań agencji INVIMA. Wiemy, że sukces regulacyjny to nie tylko zgodność z przepisami, ale także przewidywanie, jasność techniczna i fachowa komunikacja.

Oto jak możemy pomóc Państwa organizacji:

✔️ Określenie dopasowanej strategii wykazania podobieństwa biosimilar od samego początku, zgodnie z wymogami regulacyjnymi i oczekiwaniami INVIMA.
✔️ Optymalizacja zawartości dossier, zapewniająca, że każdy moduł techniczny wykazuje rygor naukowy i spójność regulacyjną.
✔️ Zaprojektowanie solidnego i osadzonego w kontekście systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych od wczesnych etapów projektu, uwzględniającego kluczowe aspekty, takie jak immunogenność.
✔️ Utrzymywanie ciągłego dialogu technicznego z INVIMA, umożliwiającego jasne i terminowe udzielanie odpowiedzi na uwagi organów regulacyjnych.

Dzięki naszemu wsparciu ograniczacie Państwo ryzyko i konieczność wprowadzania poprawek, umacniacie swoją pozycję wobec organów ds. zdrowia oraz maksymalizujecie szanse na uzyskanie zatwierdzenia.

PODSUMOWUJĄC…

Sukces w rejestracji leku biosesywnego w Kolumbii wymaga dobrze przemyślanej strategii – dokładnie takiej, jaką zapewnia Freyr. Oparta jest ona na gruntownej znajomości lokalnych wymagań oraz wiedzy technicznej pozwalającej przewidzieć potencjalne wyzwania.

🔜 W NASZYM KOLEJNYM ARTYKULE... Omówimy szczegółowo wymagania INVIMA dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i identyfikowalności, a także sposoby przyjmowania podobnych standardów przez inne kraje regionu LATAM. Podzielimy się również praktycznymi wskazówkami dotyczącymi utrzymania zgodności z przepisami i ochrony zaufania rynkowego.