5 min czytania

Angielski

Czy wiesz, że rynek leków biosesywnych w LATAM może przekroczyć 7,6 miliarda USD do 2025 roku? (Biosimilars Council, 2022). Kolumbia wyrasta na jednego z głównych graczy dzięki sprawnym ramom prawnym, aktywnemu organowi regulacyjnemu, jakiemu jest INVIMA, oraz polityce sprzyjającej dostępowi do leków biotechnologicznych.

W tej pierwszej części omawiamy podstawy, które każda firma musi poznać, aby zarejestrować lek biopodobny w Kolumbii. Od zrozumienia, co odróżnia je od innych leków, po radzenie sobie z wyzwaniami technicznymi i unikanie częstych błędów w procesie regulacyjnym.

CZYM SĄ (A CZYM NIE SĄ) LEKI BIOPODOBNE?

Produkty biosesywne to leki biologiczne bardzo podobne do zatwierdzonego produktu referencyjnego. Nie są dokładnymi kopiami, ale muszą spełniać rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności wyznaczone przez organy regulacyjne takie jak INVIMA, FDA i EMA.

Kilka powszechnych nieporozumień:

  • Nie są lekami generycznymi: W przeciwieństwie do leków syntetycznych, w przypadku których możliwe jest wytwarzanie składników aktywnych o identycznej strukturze niezależnie od procesów produkcyjnych, produkty biopodobne – będąc rozwijanymi w ramach złożonych procesów biotechnologicznych – charakteryzują się wpisaną w nie zmiennością. Z tego powodu ścieżka regulacyjna mająca na celu wykazanie biorównoważności jest zazwyczaj dłuższa i bardziej skomplikowana niż w przypadku leków generycznych.
  • Nie są całkowicie nowymi lekami: Pochodzą one od wcześniej opracowanego i zatwierdzonego produktu biologicznego, powszechnie znanego jako produkt referencyjny, co skraca czas ich rozwoju, choć przechodzą one przez równie rygorystyczne procedury regulacyjne z naciskiem na aspekty jakościowe.
  • Nie zawsze podlegają automatycznej zamienności: Zamienność kliniczna nie jest domniemana – musi zostać udowodniona za pomocą dowodów i zatwierdzona indywidualnie dla każdego przypadku przez organ regulacyjny ds. zdrowia.

W ostatnich latach Kolumbijskie przepisy uległy znacznej poprawie. INVIMA wdrożyła środki mające na celu usprawnienie oceny leków biopodobnych przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów technicznych. To otoczenie sprzyja wejściu na rynek nowych graczy, ale wymaga również solidnego przygotowania technicznego.

JAK REJESTROWAĆ LEKI BIOPODOBNE W KOLUMBII?

Obecnie w Kolumbii istnieją trzy ścieżki rejestracji produktów biologicznych: ścieżka pełnego dossier, ścieżka porównywalności oraz skrócona ścieżka porównywalności, przy czym te dwie ostatnie mają kluczowe znaczenie dla rejestracji produktów biopodobnych.

Proces rejestracji w INVIMA wymaga wykazania, w sposób techniczny i dokumentacyjny, podobieństwa do referencyjnego produktu biologicznego w kilku wymiarach:

  • Jakość i wytwarzanie: Obejmuje charakterystykę fizykochemiczną, badania tożsamości biologicznej, ocenę potencji, ocenę aktywności biologicznej, ocenę czystości, badania stabilności, procesy kontroli jakości oraz zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP).
  • Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne: Poprzez badania niekliniczne i/lub kliniczne porównawcze, ze szczególnym uwzględnieniem farmakokinetyki, farmakodynamiki, toksykologii i immunogenności.
  • Przetracewalność: Należy zapewnić system umożliwiający jego identyfikację w każdym punkcie łańcucha dystrybucji.
  • Zgodność z przepisami: Dokumentacja musi być zgodna z wytycznymi technicznymi INVIMA oraz odpowiadać standardom międzynarodowym, takim jak wytyczne WHO, EMA czy FDA, jeśli ma to zastosowanie.

Chociaż proces ten może być krótszy niż w przypadku innowacyjnego produktu biologicznego, wymaga on strategicznego planowania już od etapu rozwoju, aby uniknąć powtarzania prac i zoptymalizować czas.

NAJCZĘSTSZE BŁĘDY I WYZWANIA REGULACYJNE (ORAZ JAK ICH UNIKAĆ)

Rejestracja leku biopodobnego w Kolumbii wiąże się z koniecznością sprostania nie tylko wymogom technicznym, ale także operacyjnym i regulacyjnym. Oto niektóre z najczęstszych błędów i wyzwań strategicznych, z jakimi mierzą się firmy:

  1. Nieodpowiedni wybór produktu referencyjnego: Należy stosować ten sam produkt referencyjny przez cały proces wykazywania podobieństwa oraz udowodnić, że jest on właściwy do poparcia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie produktu biopodobnego do obrotu. Postać farmaceutyczna, dawka i droga podania produktu biopodobnego muszą być takie same jak w przypadku produktu referencyjnego.
  2. Niewystarczające lub źle zaprojektowane badania porównawcze: Często zdarza się, że dowody nie są wystarczativamente mocne, aby wykazać podobieństwo, lub nie wybrano odpowiedniego komparatora, co skutkuje dodatkowymi wezwaniami do uzupełnień lub odrzuceniem wniosku.
  3. Nieznajomość kolumbijskich ram regulacyjnych: Stosowanie strategii opartej na innych jurysdykcjach bez dostosowania jej do lokalnych realiów może prowadzić do opóźnień lub odrzucenia wniosku.
  4. Brak solidnego planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (farmacovigilance): Niektóre firmy traktują go jako wymóg następczy po rejestracji, podczas gdy powinien być on zintegrowany już od wczesnych faz.
  5. Niedocenianie ryzyka immunogenności: Brak analiz prospektywnych oraz specyficznych kontroli może zagrozić akceptacji klinicznej i regulacyjnej.
  6. Ograniczona lub opóźniona komunikacja z INVIMA: Brak jasnego technicznego kanału dialogu z organem regulacyjnym może prowadzić do nieporozumień, niepotrzebnych wymogów lub wydłużenia czasu oceny.

DLACZEGO WSPÓŁPRACA Z FREYR MA ZNACZENIE?

W firmie Freyr wspieramy przedsiębiorstwa pragnące wkroczyć na kolumbijski rynek leków biosesywnych, przyjmując perspektywę kompleksową: techniczną, strategiczną i ściśle dostosowaną do wymogów INVIMA. Wiemy, że sukces regulacyjny zależy nie tylko od przestrzegania przepisów, ale także od przewidywania, jasności technicznej i fachowego dialogu.

Co możemy zrobić dla Twojej firmy:

✔️ Opracowanie strategii podobieństwa biologicznego od samego początku, zgodnie z wymogami regulacyjnymi i oczekiwaniami INVIMA.
✔️ Optymalizacja zawartości dossier, zapewniająca, że każdy moduł techniczny odzwierciedla rzetelność naukową i spójność regulacyjną.
✔️ Opracowanie solidnego i osadzonego w kontekście systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, od wczesnych etapów projektu i z uwzględnieniem kluczowych aspektów, takich jak immunogenność.

✔️ Utrzymywanie ciągłego i merytorycznego dialogu z INVIMA, co ułatwia udzielanie jasnych odpowiedzi na zapytania lub wprowadzanie korekt.

Dzięki naszemu wsparciu nie tylko ograniczasz ryzyko i unikasz ponownego wykonywania prac: wzmacnyzasz swoją pozycję wobec organu regulacyjnego i maksymalizujesz szanse na bezproblemowe zatwierdzenie.

PODSUMOWUJĄC…

Sukces przy rejestracji leku biosesywnego w Kolumbii zależy od dobrze przemyślanej strategii – takiej, jaką możesz zyskać dzięki wsparciu Freyr, opartej na gruntownej znajomości przepisów lokalnych oraz wiedzy technicznej pozwalającej uprzedzić ewentualne wyzwania.

🔚 W NASZYM KOLEJNYM WPISIE…
Przyjrzymy się bliżej wymogom farmacowigilancji i identyfikowalności stawianym przez INVIMA oraz temu, jak inne kraje regionu LATAM wdrażają podobne standardy. Podzielimy się również cennymi wskazówkami, jak utrzymać zgodność z przepisami i chronić zaufanie rynku.