,
1 minuta czytania
Indyjski przemysł wyrobów medycznych należy do 20 największych rynków na świecie i jest uważany za jeden z najszybciej rozwijających się. Ponieważ około 80% zapotrzebowania Indii na wyroby medyczne jest zaspokajane poprzez import, istotne jest posiadanie silnego systemu regulacyjnego dla wyrobów medycznych. Indyjska agencja regulacyjna, CDSCO, świadomie dąży do poprawy swoich przepisów, aby wprowadzać na rynek bezpieczne i skuteczne wyroby medyczne. CDSCO, zgodnie z MDR 2020, ostatnią nowelizacją przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r., wymaga obecnie, aby wszystkie wyroby importowane i wprowadzane na rynek indyjski zostały obowiązkowo wymienione do października 2021 r., a następnie zarejestrowane w kolejnych latach.
Regulacje dotyczące wyrobów medycznych w Indiach stopniowo ewoluowały na przestrzeni czasu, od traktowania wyrobów medycznych jako leków do posiadania niezależnych regulacji, określonych w przepisach The Medical Device Rules, 2017. Obecnie tylko 37 kategorii wyrobów, zwanych wyrobami zgłoszonymi, jest regulowanych i wymaga przestrzegania procesu rejestracji, aby mogły być sprzedawane na rynku indyjskim. W lutym 2020 r. poprawka MDR 2020 wymaga, aby wszystkie wyroby były obowiązkowo wymienione, a wszyscy zagraniczni producenci musieli wyznaczyć Indyjskiego Autoryzowanego Agenta (IAA).
Jako producent wyrobów medycznych, czy rozumieją Państwo obecną dynamikę regulacyjną w Indiach, obowiązujące przepisy i różne ścieżki rejestracji wyrobów? Czy mają Państwo jasne pojęcie na temat następujących aspektów?
- Przegląd indyjskiego przemysłu wyrobów medycznych
- Przegląd indyjskiego krajobrazu regulacyjnego wyrobów medycznych
- Krótki zarys przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- Obecna dynamika regulacyjna i terminy zgodności
- Ostatnie powiadomienie wydane przez CDSCO
- Wymagania regulacyjne dla wyrobów zgłoszonych i nowo regulowanych
- Przegląd regulacyjny
- Przegląd zgłoszonych wyrobów
- Przegląd nowo regulowanych wyrobów
- Ścieżki rejestracji dla wyrobów medycznych i rejestracji IVD w Indiach
- Czynnik wpływający na proces rejestracji
- Wykaz nowo zgłoszonych wyrobów
- Licencja produkcyjna dla wyrobów zgłoszonych
- Licencja na import dla zgłoszonych wyrobów.
- Licencja na testy dla wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)
- Rejestracja nowo regulowanych wyrobów medycznych
- Klasyfikacja nowo regulowanych wyrobów medycznych
- Wymagania dotyczące dokumentacji do wpisu rejestracyjnego
- Proces wpisu do rejestru
- Rola indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela w zgodności wyrobów medycznych
Aby poznać rozległy krajobraz regulacyjny indyjskiego przemysłu wyrobów medycznych, Freyr zaprasza na ekskluzywne webinarium pt. „Indyjski krajobraz regulacyjny wyrobów medycznych – Dogłębna analiza”, zaplanowane na 22 września 2021 roku. Podczas tego webinarium nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacyjnych, Sushma Yedunuri, Kierownik – Indyjskie projekty wyrobów medycznych, omówi obecne scenariusze, harmonogramy zgodności oraz inicjatywy CDSCO dotyczące wyrobów medycznych w Indiach. Zarejestruj się teraz, aby uzyskać jasne spostrzeżenia.
