,
2 minuty czytania
Brazylia to największa gospodarka w Ameryce Łacińskiej i najbardziej obiecujący rynek wyrobów medycznych. Rynek wyrobów medycznych w Brazylii jest regulowany przez Brazylijską Agencję Nadzoru Zdrowotnego, ANVISA. ANVISA wydała nową rezolucję, RDC 687/2022, dotyczącą udzielania lub odnawiania certyfikacji Brazylijskiej Dobrej Praktyki Wytwarzania (BGMP) dla wyrobów medycznych i obowiązuje ona od 1 czerwca 2022 roku, unieważniając RDC 183/2017.
RDC 183 zostało opublikowane w 2017 roku w celu modernizacji i przyspieszenia procesu wydawania certyfikatów GMP. Uchwała RDC nr 687 została opublikowana 13 maja 2022 roku w celu uproszczenia dokumentacji wymaganej do certyfikacji GMP. Obniża ona wymagania techniczne dla certyfikacji, nadając duży impet procesowi certyfikacji.
Zgodnie z RDC 687/2022, kryteria certyfikacji mają zastosowanie do producentów wyrobów medycznych klasy III i klasy IV, w następujący sposób:
- Miejsce produkcji, które wytwarza produkt gotowy we własnym imieniu lub dla innej firmy
- Miejsce produkcji odpowiedzialne za ostateczne zwolnienie produktu końcowego, związane z co najmniej jednym etapem produkcji, z wyłączeniem projektowania, dystrybucji, sterylizacji, pakowania i etykietowania.
- Miejsce produkcji Oprogramowania jako Wyrobu Medycznego (SaMD)
Niezbędne dokumenty do certyfikacji BGMP
Producenci muszą przedłożyć następujące obowiązkowe dokumenty do certyfikacji:–
- Wypełniony formularz wniosku o certyfikację BGMP dla wyrobów medycznych
- Ogólny schemat przepływu produkcji dla wytwarzanych produktów, określający, które etapy są wykonywane w zakładzie produkcyjnym podlegającym procesowi certyfikacji
- Układ miejsca produkcji podlegającego procesowi certyfikacji, w tym plany rozmieszczenia zakładu
- Lista wszystkich produktów podlegających ANVISA, produkowanych przez zakład podlegający procesowi certyfikacji, zawiera nazwę techniczną, linię produkcyjną (sprzęt medyczny, materiał lub wyroby do diagnostyki in vitro) oraz klasę ryzyka
- Oświadczenie informujące, czy produkty, które są lub będą komercjalizowane w Brazylii, są standaryzowane w kraju pochodzenia oraz w krajach integrujących MERCOSUR (południowoamerykański blok handlowy) i IMDRF (Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych Wyrobów Medycznych).
- Lista inspekcji i audytów regulacyjnych miejsca wytwarzania podlegającego procesowi certyfikacji z ostatnich trzech (03) lat
- Dokumenty potwierdzające zgodność z GMP w kraju pochodzenia
- Kopia raportu z inspekcji wydanego przez organ ds. zdrowia kraju członkowskiego w ramach konkretnego programu audytowego uznawanego przez ANVISA, takiego jak MDSAP (Program Pojedynczego Audytu Wyrobów Medycznych)
Kolejną rewolucją, którą wprowadziła ANVISA, jest narzędzie do oceny ryzyka opublikowane na portalu internetowym ANVISA. Narzędzie to ma na celu ustrukturyzowanie procesu i zwiększa przejrzystość, ułatwiając producentom jasny wgląd w proces. Ustanowiono maksymalny okres 180 dni na ubieganie się o certyfikat GMP dla nowego miejsca produkcji.
Zmiany wprowadzone na mocy tej uchwały mają ułatwić dokumentację wymaganą do uzyskania certyfikatu GMP. Jest to korzystne dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych, którzy chcą zarejestrować swoje produkty na rynku brazylijskim.
Jeśli szukasz oceny wpływu na rejestracje swoich wyrobów lub usługi regulacyjne w Brazylii i innych krajach LATAM, skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji już dziś!
