,
3 minuty czytania
Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) to rozwijająca się kategoria wyrobów medycznych, która w ostatnich latach odnotowuje szybki wzrost. Ta kategoria urządzeń obejmuje aplikacje oprogramowania wyrobów medycznych zaprojektowane do celów medycznych, takich jak diagnoza, zapobieganie chorobom, leczenie i monitorowanie.
Rząd Japonii aktywnie usprawnia proces oceny regulacyjnej wyrobów medycznych, w szczególności samodzielnego oprogramowania wyrobów medycznych lub SaMD. Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) niedawno opublikowało wytyczne określające kryteria identyfikacji programów SaMD. Wytyczne zawierają różne przykłady oprogramowania wyrobów medycznych stosowanego w placówkach opieki zdrowotnej, oferując cenne wskazówki dla firm, pracowników służby zdrowia, twórców oprogramowania oraz ekspertów ds. spraw regulacyjnych. Powiadomienie to stanowi kluczowe źródło informacji dla osób i organizacji zaangażowanych w rozwój i dystrybucję wyrobów medycznych.
Programy w kategorii SaMD
Kategoria 1
Kategoria 1 obejmuje programy, które wyświetlają potencjalne choroby i ryzyko ich wystąpienia na podstawie wprowadzonych informacji. Ta kategoria obejmuje oprogramowanie do oceny pacjentów, które jest przeznaczone do oceny potencjalnych chorób i, w pewnym stopniu, przewidywania możliwości wystąpienia określonej choroby. Dzieli się na następujące trzy (03) typy:
- Programy oceniające aktualny stan pacjenta.
- Programy, które oceniają aktualny stan pacjenta i przewidują również jego przyszły stan.
- Programy przeprowadzające predykcyjną ocenę przyszłego stanu pacjenta.
Programy przeprowadzające ocenę aktualnego stanu pacjenta
- Program do analizy obrazu, który wykorzystuje algorytmy matematyczne do oceny zmian skórnych i oferuje wyniki oceny ryzyka.
- Opatentowany program oparty na algorytmach, który interpretuje wprowadzone przez użytkownika objawy bólu głowy i na tej podstawie sugeruje potencjalne choroby oraz klasyfikacje migren.
- Wykorzystując dane pacjentów, takie jak “oznaki migotania przedsionków”, program ten ostrzega użytkowników o potencjalnych chorobach i zachęca do zasięgnięcia porady medycznej.
- Analizując obrazy preparatów cytologicznych, ten program identyfikuje możliwości wystąpienia chorób na podstawie wyników analiz.
Programy oprogramowania do oceny pacjenta, które przeprowadzają ocenę aktualnego i przyszłego stanu pacjenta
- Program, który analizuje wyniki testów dotyczących funkcji poznawczych lub ruchu badanego, uzyskane z nagrania wideo badanego.
- Wykorzystując nieujawniony, zastrzeżony algorytm, program analizuje czynniki behawioralne i inne czynniki podmiotu w celu określenia obecności lub przyszłego prawdopodobieństwa demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI).
- Ocenia również ryzyko rozwoju powyższych schorzeń, jednocześnie dodatkowo identyfikując patologiczne ruchy i objawy na podstawie filmów badanego, co pomogłoby w dalszej ocenie medycznej.
Programy oprogramowania do oceny pacjenta, które przeprowadzają predykcyjną ocenę przyszłego stanu pacjenta
- Aplikacja, która oblicza i przedstawia prawdopodobieństwo wystąpienia u użytkownika przyszłych chorób, takich jak rak czy cukrzyca. Opiera się to na danych wejściowych, takich jak wyniki badań kontrolnych.
- W przypadku choroby wieloczynnikowej, takiej jak cukrzyca, jeśli program wskazuje na indywidualne możliwości wystąpienia choroby i związane z nią ryzyka, jest on przeznaczony do diagnostyki i zostałby sklasyfikowany jako oprogramowanie wyrobu medycznego.
Kategoria 2
Ta kategoria obejmuje programy, które tworzą wskaźniki, obrazy, wykresy itp. do wykorzystania w leczeniu medycznym. Niektóre z kluczowych przykładów takich programów to:
- Oprogramowanie wyświetlające obrazy diagnostyczne na ogólnych komputerach do celów diagnostycznych (z wyłączeniem przechowywania dokumentacji medycznej).
- Programy wspomagające wykrywanie zmian (Wspomagane komputerowo wykrywanie [CADe]) poprzez przetwarzanie obrazów i danych z badań, podkreślające potencjalne obszary nieprawidłowości.
- Ulepszone programy CADe, które dostarczają danych ilościowych do charakteryzacji zmian i oceny postępu choroby.
- Innowacyjne oprogramowanie do oceny pacjentów, które wyświetla wskaźniki, takie jak cukrzyca, na podstawie danych z urządzeń medycznych lub filmów wideo pacjentów.
- Oprogramowanie przetwarzające dane z badań wielourządzeniowych, które dostarczają informacji diagnostycznych, takich jak korelacje struktury tkanek.
- Programy, które łączą się z monitorami, analizują sygnały fizjologiczne i wydają alerty na podstawie stanu pacjenta.
- Programy, które przetwarzają dane obrazowe do przeglądów diagnostycznych i zdalnej diagnozy na centralnych monitorach.
Przestrzegając wyżej wymienionych wytycznych, deweloperzy mogą zapewnić, że ich programy komputerowe do oceny pacjentów spełniają wymagane standardy zgody regulacyjnej Japońskiej Agencji ds. Leków i Wyrobów Medycznych (PMDA) i są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne do stosowania w warunkach medycznych.
Jeśli jesteś producentem wyrobów medycznych i szukasz pomocy w uzyskaniu zatwierdzenia wyrobów medycznych w Japonii, skontaktuj się z naszym zespołem ekspertów w celu uzyskania niezbędnych wskazówek, a tym samym zapewnij dostęp do rynku dla swoich wyrobów medycznych.
