,
2 minuty czytania
Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) uruchomiło dwa (2) pilotażowe programy zarządzania jakością dotyczące aktywnych składników farmaceutycznych (APIs) oraz gotowych postaci dawkowania (FDF). Celem tych programów pilotażowych było uzyskanie informacji na podstawie zewnętrznych ocen systemu zarządzania jakością (QMS) producentów oraz udoskonalenie przyszłego rozwoju systemu oceny dojrzałości zarządzania FDA (QMM) FDA . W 2025 r. CDER nadal udoskonala ramy QMM w ramach swojej szerszej wizji jakości farmaceutycznej i niezawodności łańcucha dostaw, pozycjonując dojrzałe systemy jakości jako kluczowy czynnik wyróżniający globalnych producentów. Pomaga to scharakteryzować QMM, co umożliwiłoby przekrojowe porównanie producentów.
Ponieważ oceny QMM umożliwiają systemom opieki zdrowotnej oraz innym płatnikom/nabywcom leków rozróżnienie między producentami, ci, którzy dobrowolnie zdecydują się ujawnić oceny swoich zakładów, mogą zyskać przewagę konkurencyjną. Producenci muszą złożyć wniosek o udział w programie. Agencja wybierze maksymalnie dziewięciu (9) wnioskodawców do każdego programu pilotażowego. Udział w programie QMM API jest ograniczony do zagranicznych zakładów produkcyjnych, natomiast w przypadku programu FDF — do krajowych zakładów produkcyjnych. Te prototypowe oceny wspierają również wysiłki FDAmające na celu promowanie zaawansowanych systemów jakości farmaceutycznej, planowania ciągłości działania oraz bardziej niezawodnych łańcuchów dostaw leków na całym świecie.
Aby zarządzać programem pilotażowym, Agencja (FDA) wyznaczy zewnętrznego wykonawcę i przeprowadzi ocenę QMS dla zakładu produkcyjnego, w towarzystwie personelu FDA. Agencja przyznaje ocenę zakładowi po wynikach ocen QMM. Niektóre z ocen w ramach programów pilotażowych QMM obejmują:
- Zarządzanie łańcuchem dostaw
- Zarządzanie Ryzykiem
- Bezpieczeństwo, środowisko i zgodność z przepisami
- Strategia i operacje produkcyjne
- Zarządzanie wydajnością i ciągłe doskonalenie
- Zarządzanie zapasami
- Doświadczenie Klienta
- Zarządzanie zasobami ludzkimi
- Przegląd zarządzania i odpowiedzialność
- Planowanie
- Kultura Jakości
Agencja uznaje wskaźniki jakości za kluczowe elementy determinujące wysiłki producentów na rzecz zwiększenia dojrzałości systemu zarządzania jakością (QMS) i w związku z tym nadal rozwija Program Wskaźników Jakości. Programy takie przynoszą korzyści producentom, którzy wykazują się dojrzałością w zakresie zarządzania jakością (QMM) dzięki ulepszonemu systemowi zarządzania jakością (QMS), który wykracza poza minimalne standardy określone w przepisach dotyczących dobrych praktyk wytwarzania (GMP) i koncentruje się na ciągłym doskonaleniu. Agencja stosuje również bardziej elastyczne podejście regulacyjne w celu wytwarzania produktów leczniczych wysokiej jakości bez rozległego nadzoru regulacyjnego. W praktyce wyższe oceny QMM mogą przełożyć się na mniej zakłóceń w dostawach, lepsze wyniki kontroli oraz większe zaufanie ze strony organów regulacyjnych, płatników i pacjentów.
W związku z tym zaleca się, aby do programu zgłaszały się firmy, które w ciągu ostatnich 5 lat uzyskały pozytywne wyniki FDA . Organizacje inwestujące w cyfrowe systemy zarządzania jakością (QMS), integralność danych, technologie Pharma 4.0 oraz solidne wskaźniki jakości mają szczególnie duże szanse na pomyślne przejście ocen QMM i wykazanie się wynikami w zakresie jakości wykraczającymi poza wymogi zgodności. Aby upewnić się, że wszystkie procesy i produkty są zgodne z obowiązującymi normami jakości i wymogami regulacyjnymi, należy skonsultować się z ekspertem ds. regulacji.
Zespoły Freyr ds. jakości farmaceutycznej, audytu i walidacji mogą zapewnić wsparcie w zakresie oceny gotowości, analizy luk, planowania działań naprawczych oraz kompleksowej dokumentacji, aby pomóc Państwu przygotować się do ocen QMM i spełnić związane z nimi FDA .
