,
4 minuty czytania
Wartość produktów kosmetycznych w Europie szacuje się na 67 mld euro, co stanowi ogromne przedsięwzięcie. Głównym wymogiem podczas opracowywania produktu kosmetycznego jest zapewnienie ochrony zdrowia użytkownika, co stanowi również podstawę przepisów dotyczących kosmetyków. Taka ochrona zwiększa również zaufanie konsumentów do marki.
PRAWODAWSTWO KOSMETYCZNE
Rozporządzenie dotyczące kosmetyków jest głównymi ramami regulacyjnymi dla gotowych produktów kosmetycznych na rynku UE. Głównym celem rozporządzenia jest zapewnienie ochrony zdrowia konsumentów i ich dobrego informowania poprzez monitorowanie składu i etykietowania produktów oraz ocenę bezpieczeństwa produktów, a także skupienie się głównie na zakazie testowania na zwierzętach.
Pierwsze prawo regulujące produkcję i wprowadzanie do obrotu bezpiecznych produktów kosmetycznych zostało wprowadzone w Unii Europejskiej (UE) w 1976 roku w formie dyrektywy (76/768/EWG). Rozporządzenie Kosmetyczne, przyjęte w 2009 roku, zastępuje dyrektywę 76/768/WE, która została przyjęta w 1976 roku i była wielokrotnie zmieniana.
Od 11 lipca 2013 roku obowiązuje nowe rozporządzenie UE 1223/2009 (rozporządzenie kosmetyczne).
- Wzmacnia bezpieczeństwo produktów kosmetycznych i usprawnia ramy działania dla wszystkich podmiotów w sektorze.
- Rozporządzenie upraszcza procedury do tego stopnia, że wewnętrzny rynek produktów kosmetycznych jest teraz rzeczywistością.
CO NOWEGO W REGULACJACH DOTYCZĄCYCH KOSMETYKÓW?
WZMACNIANE WYMOGI BEZPIECZEŃSTWA DLA PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH:
Producenci muszą przestrzegać określonych wymagań dotyczących przygotowania raportu bezpieczeństwa produktu przed wprowadzeniem produktu na rynek. Zgodnie z wytycznymi Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), produkt kosmetyczny udostępniony na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzkiego, gdy jest używany w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach użytkowania, uwzględniając instrukcje użytkowania i usuwania, etykietowanie oraz wszelkie inne wskazania lub informacje dostarczone przez osobę odpowiedzialną.
RAPORT BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTU KOSMETYCZNEGO:
Ocena bezpieczeństwa, która jest również uważana za pełną ocenę bezpieczeństwa, powinna być przeprowadzona przez osobę odpowiedzialną na podstawie odpowiednich informacji. Dla każdego produktu kosmetycznego, przed wprowadzeniem go na rynek, należy sporządzić raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR). Zgodnie z wytycznymi SCCS, dane dotyczące poważnych działań niepożądanych (SUE), a także wszelkich działań niepożądanych, stają się częścią CPSR. CPSR składa się z dwóch sekcji: pierwsza sekcja obejmuje “informacje o bezpieczeństwie kosmetyków”, natomiast druga sekcja dotyczy “oceny bezpieczeństwa kosmetyków”.
Ponadto, Poziom braku obserwowanych działań niepożądanych (NOAEL) jest punktem wyjścia do obliczenia marginesu bezpieczeństwa (MoS). Obowiązkowe jest podanie przyczyn, jeśli nie przeprowadzono odpowiedniej oceny. Ponadto, raport z badań jakości mikrobiologicznej oraz raport z badań stabilności muszą zostać przedłożone, zanim oceniający bezpieczeństwo przystąpią do ostatecznego podpisania raportów bezpieczeństwa kosmetyków.
ZGŁASZANIE POWAŻNYCH NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ
Osoba odpowiedzialna będzie zajmować się zgłaszaniem Poważnych Niepożądanych Zdarzeń (SUE) do właściwych władz krajowych, które będą również zbierać informacje od użytkowników i pracowników służby zdrowia. Informacje będą łatwo dostępne do udostępnienia w innych EU Member States.
NOWE ZASADY DOTYCZĄCE STOSOWANIA NANOMATERIAŁÓW W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH:
Barwniki, konserwanty, filtry UV i nanomateriały muszą być wyraźnie autoryzowane, a inne nanomateriały obecne w produkcie, które nie są objęte ograniczeniami Rozporządzenia Kosmetycznego, będą przedmiotem pełnej oceny bezpieczeństwa na poziomie UE. Nanomateriały muszą być oznaczone na liście składników słowem „nano” w nawiasach po nazwie substancji, np. „dwutlenek tytanu (nano)”.
WPROWADZENIE POJĘCIA „OSOBY ODPOWIEDZIALNEJ”:
Zgodnie z wytycznymi SCCS, przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego na rynek, osoba odpowiedzialna przedkłada Komisji drogą elektroniczną następujące informacje:
- Kategoria produktu kosmetycznego i jego nazwa
- Nazwa i adres osoby odpowiedzialnej
- Kraj pochodzenia
- Państwo Członkowskie, w którym produkt kosmetyczny ma być wprowadzony do obrotu
- Dane kontaktowe osoby fizycznej
- Obecność substancji w postaci nanomateriału
- Nazwa oraz numer Chemicals Abstracts Service (CAS) lub numer WE substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR)
PORTAL ZGŁASZANIA PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH:
Jest to scentralizowana procedura zgłaszania, stosowana w całej UE dla wszystkich produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek UE. Przed wprowadzeniem produktu na rynek każdy producent musi upewnić się, że produkt został zgłoszony w Europejskim Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP). Jest to bezpłatny internetowy system zgłaszania; CPNP został stworzony w celu wdrożenia Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Ponieważ jest to procedura jednorazowa, nie ma potrzeby dalszego zgłaszania na poziomie krajowym w UE. Wszystkie informacje są dostępne elektronicznie dla właściwych organów i ośrodków zatruć lub podobnych instytucji.
PLIK INFORMACJI O PRODUKCIE:
Dla każdego produktu kosmetycznego (wprowadzonego na rynek) tworzony i utrzymywany jest plik informacji o produkcie przez osobę odpowiedzialną przez okres dziesięciu lat (licząc od daty wprowadzenia ostatniej partii produktu kosmetycznego na rynek).
Obowiązkowe jest wymienienie wszystkich składników na etykietach opakowań kosmetyków, używając identycznych terminów opartych na Międzynarodowym Nazewnictwie Składników Kosmetycznych (INCI) w całej Unii Europejskiej.
Etykieta powinna zawierać:
- Nazwa i adres producenta, importera lub dystrybutora
- Zawartość nominalna wagowa lub objętościowa
- Data minimalnej trwałości lub Okres po otwarciu (PAO) dla produktów o trwałości powyżej 30 miesięcy
- Środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania
- Numer referencyjny identyfikacji towaru (np. numer partii/kod produkcyjny)
- Funkcja produktu (chyba że jest to jasne z prezentacji)
SWOBODNY PRZEPŁYW:
Member States nie mogą odmawiać, zakazywać ani ograniczać dostępności na rynku produktów kosmetycznych, które spełniają wymogi rozporządzenia.
ZAKAZ TESTOWANIA NA ZWIERZĘTACH:
Zgodnie z nowymi przepisami i wytycznymi, zabrania się testowania gotowych produktów kosmetycznych i składników kosmetycznych na zwierzętach w Unii Europejskiej.
