,
3 minuty czytania
Wraz z rosnącą złożonością i zaawansowaniem oprogramowania wyrobów medycznych, wymagania regulacyjne dotyczące ich rejestracji stają się coraz bardziej rygorystyczne. W 2022 roku chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wprowadziła zmienione wytyczne, które szczegółowo regulują proces rejestracji oprogramowania wyrobów medycznych. Wytyczne te przedstawiają kompleksowy przegląd standardów regulacyjnych, których producenci i deweloperzy muszą przestrzegać podczas rejestracji swoich produktów w Chinach. W związku z tym, wytyczne te są kluczowe dla producentów i deweloperów, którzy poruszają się po chińskim rynku oprogramowania wyrobów medycznych, a w celu łatwiejszego i szybszego wejścia na rynek mogą skorzystać z pomocy naszych ekspertów regulacyjnych.
Zmienione wytyczne obejmują następujące kluczowe aspekty:
- Wprowadzenie oprogramowania wyrobów medycznych: Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) odnosi się do oprogramowania, które służy jednemu lub kilku celom lub zastosowaniom medycznym. Spełnia swoją zamierzoną funkcję niezależnie, bez polegania na jakimkolwiek sprzęcie wyrobu medycznego i działa na platformie komputerowej ogólnego przeznaczenia. Przykłady SaMD obejmują oprogramowanie do przetwarzania obrazów medycznych, oprogramowanie do analizy danych Holtera oraz oprogramowanie do przetwarzania obrazów z mikroskopów okulistycznych.
Z drugiej strony, oprogramowanie w wyrobie medycznym (SiMD) odnosi się do oprogramowania, które służy jednemu lub kilku celom lub zastosowaniom medycznym; albo steruje/napędza sprzęt wyrobu medycznego, albo działa na specjalistycznej medycznej platformie komputerowej. SiMD obejmuje komponenty oprogramowania, które są wbudowane w sprzęt wyrobów medycznych, takie jak elektrokardiografy, elektroencefalografy, tomografia komputerowa (CT) i stacje robocze do akwizycji obrazów rezonansu magnetycznego (MRI). Takie komponenty oprogramowania, często nazywane oprogramowaniem układowym (firmware), odgrywają kluczową rolę w funkcjonowaniu wyrobów medycznych. - Wymogi dotyczące rozwoju i testowania oprogramowania: Podczas procesu rejestracji wnioskodawcy są zobowiązani do przedłożenia różnych dokumentów związanych z testowaniem, weryfikacją i walidacją oprogramowania. Ważne jest, aby rozważyć wymogi dotyczące testowania oprogramowania w połączeniu z charakterystyką produktu i poziomami ryzyka związanymi z oprogramowaniem. To z kolei pomaga zapewnić, że zakres testów odpowiednio obejmuje oświadczenia, oceny, warunki, ścieżki i inne aspekty, ostatecznie gwarantując jakość weryfikacji i potwierdzenia oprogramowania.
Aby osiągnąć kompleksowe testowanie, niezbędne jest przetestowanie wszystkich kodów źródłowych. Można to osiągnąć, stosując kombinację różnych metod testowania, takich jak testowanie białoskrzynkowe (white box), czarnoskrzynkowe (black box), szaroprzynkowe (gray box) i inne odpowiednie podejścia. Korzystając z tych różnorodnych metod testowania, wnioskodawca może dokładnie zbadać oprogramowanie z różnych perspektyw, zapewniając skuteczne zidentyfikowanie i rozwiązanie potencjalnych problemów i luk. - Wymogi dotyczące oceny klinicznej: Z jednej strony, autonomiczne oprogramowanie zazwyczaj podlega ocenie klinicznej, która opiera się głównie na jego funkcjach. W razie potrzeby ocena może również obejmować algorytmy oprogramowania. Z drugiej strony, komponenty oprogramowania, wraz z odpowiadającymi im wyrobami medycznymi, są zazwyczaj oceniane jako zintegrowane jednostki.
Ocena kliniczna funkcji przetwarzania końcowego może być zgodna z wymogami dotyczącymi niezależnych ocen oprogramowania. Ponadto, funkcja przetwarzania końcowego może być również oceniana jako jednolita całość wraz z wyrobem medycznym, z którym jest związana. Takie podejście zapewnia, że ocena kliniczna kompleksowo ocenia zarówno niezależne komponenty oprogramowania, jak i jego integrację z konkretnym wyrobem medycznym, tym samym uwzględniając całą funkcjonalność i wydajność systemu. - Wymagania dotyczące dokumentu badawczego do rejestracji oprogramowania:
- Raport badawczy dotyczący oprogramowania własnego autorstwa: Niniejszy raport ma zastosowanie zarówno do początkowego wydania, jak i ponownego wydania oprogramowania własnego autorstwa. Powinien zawierać następujące cztery (04) główne sekcje:
- a) Podstawowe informacje: Ta sekcja zawiera przegląd oprogramowania, w tym jego przeznaczenie, docelowych użytkowników oraz wszelkie istotne informacje ogólne.
- b) Proces wdrożenia: Ta sekcja opisuje proces tworzenia oprogramowania, w tym zastosowane metodologie, narzędzia i technologie.
- c) Kluczowe funkcje: Ta sekcja przedstawia główne funkcjonalności i cechy oprogramowania.
- d) Wnioski: Sekcja końcowa podsumowuje ustalenia i wnioski z badań, podkreślając wydajność oprogramowania, jego użyteczność i wszelkie inne istotne wyniki oceny.
- Raport badawczy dotyczący aktualizacji oprogramowania własnego autorstwa: Niniejszy raport dotyczy ponownego wydania oprogramowania własnego autorstwa i koncentruje się na różnych rodzajach konserwacji, które obejmują:
- a) Konserwacja doskonaląca: Wyjaśnia wszelkie ulepszenia lub usprawnienia wprowadzone do istniejących funkcji oprogramowania w celu zwiększenia jego funkcjonalności lub wydajności.
- b) Utrzymanie elastyczności: Obejmuje to wszelkie modyfikacje lub adaptacje oprogramowania mające na celu poprawę jego elastyczności lub zdolności adaptacji do różnych środowisk i wymagań użytkowników.
- c) Konserwacja korygująca: Dotyczy to wszelkich poprawek błędów, korekt lub problemów rozwiązanych w oprogramowaniu.
- Dokument badawczy gotowego oprogramowania: Dokument ten dotyczy oprogramowania, które nie jest tworzone wewnętrznie i jest dostępne komercyjnie. Szczegółowe wymagania dotyczące tego dokumentu mogą się różnić, ale zazwyczaj obejmuje on ocenę funkcjonalności, wydajności, użyteczności i kompatybilności gotowego oprogramowania z przeznaczeniem oraz wyrobem medycznym, z którym jest ono związane. Dokument badawczy powinien zawierać kompleksowe informacje na temat gotowego oprogramowania, w tym jego specyfikacje, dane dostawcy oraz wszelkie istotne wyniki oceny lub testów.
- Wymogi dotyczące cyberbezpieczeństwa oprogramowania: Przy rozwiązywaniu kwestii cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych kluczowe jest przyjęcie kompleksowego podejścia, które obejmuje bezpieczeństwo informacji i danych. Kwestie cyberbezpieczeństwa są szczególnie istotne, gdy oprogramowanie wyrobu medycznego obejmuje dowolną kombinację następujących trzech (03) funkcji:
- Elektroniczna wymiana danych
- Dostęp zdalny i kontrola
- Dostęp użytkownika
W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć środki cyberbezpieczeństwa, aby zapewnić integralność i ochronę wyrobu medycznego oraz związanych z nim danych.
Dowiedz się więcej o rejestracji oprogramowania w Chinach. Skontaktuj się z zaufanym partnerem regulacyjnym!
