,
2 minuty czytania
W ramach Ustawy o Bezpieczeństwie Wyrobów Medycznych z 1990 roku, FDA nakazała prowadzenie Pliku Historii Projektu (DHF), który zawiera całą dokumentację rozwojową dotyczącą wyrobu medycznego/produktu/diagnostyki, generowaną w procesie kontroli projektu. Przygotowanie DHF zgodnie z wymogami regulacyjnymi i sprostanie kontroli Agencji Regulacyjnych jest kluczowym wyzwaniem dla wszystkich producentów i deweloperów wyrobów medycznych.
Jednakże, dopóki spełnione są odpowiednie wymagania regulacyjne podczas przygotowywania DHF, procesy dokumentacyjne rzadko są szczegółowo analizowane pod kątem poprawy efektywności. Najlepszym sposobem na to jest ustanowienie i utrzymywanie DHF, które wykazuje, że projekt został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektowym i wymaganiami danej Agencji Regulacyjnej. Ale jak powinniśmy podejść do kompilacji DHF? Co powinno zawierać i jakie są typowe pułapki, których należy unikać? Przyjrzyjmy się im.
Typowe wyzwania: Podczas próby skompletowania DHF organizacje często napotykają poniższe wyzwania.
- Formaty papierowe: Co nie dziwi, papier jest powszechnym formatem DHF dla wielu firm. Z powodu dużej ilości dokumentacji papierowej, znalezienie odpowiedniej treści dla DHF, brakujące informacje lub niekompletna dokumentacja mogą stanowić przeszkody. Co najważniejsze, można natknąć się na brakujące podpisy lub niekompletne kluczowe sekcje, co utrudnia zatwierdzenia. Należy pamiętać, że DHF muszą być dokładne i aktualne.
- Nieuporządkowane archiwizowanie: Błędnie zarchiwizowane i zagubione dokumenty stanowią duże wyzwanie, co może się zdarzyć, gdy struktury archiwizacji są rozproszone na wielu platformach, a konwencje nazewnictwa nie są spójne w całym procesie. Gdy dokumenty są nieuporządkowane, firmy mają trudności ze zgromadzeniem odpowiednich informacji podczas audytów i inspekcji, co prowadzi do wycofywania produktów z rynku.
- Przeciążanie DHF: W imię bezpieczeństwa i skuteczności firmy często mają tendencję do dodawania do DHF wszystkiego, co możliwe, np. analiz kosztów czy analiz konkurencji, które nie są konieczne. Te aspekty nie są związane z bezpieczeństwem i skutecznością ani nie spełniają potrzeb użytkownika końcowego. W praktyce DHF powinno mieścić się w pliku projektu i musi zawierać informacje o działaniach kontroli projektu.
Co powinien zawierać DHF?
DHF obejmuje całą dokumentację, która jest tworzona podczas fazy rozwoju produktu wyrobu medycznego. Zasadniczo, DHF muszą być dokładne i konsekwentnie aktualizowane, nawet po fazie rozwoju i powinny zawierać szczegółowe plany projektowania i rozwoju, określające zadania projektowe i rezultaty dla urządzenia. Poniżej wymieniono ważne etapy procesu kontroli projektu oraz listę dokumentów, które powinny być uwzględnione na każdym etapie.
- Planowanie projektowania i rozwoju – Należy dołączyć opracowany dokument planu projektowego
- Dane wejściowe projektu – Należy uwzględnić procedury ustalania danych wejściowych projektu, które uwzględniają zamierzone zastosowanie i potrzeby użytkownika, a także kopie zatwierdzonych dokumentów wejściowych projektu.
- Wyniki projektu – Należy uwzględnić procedurę określania i dokumentowania wyników projektu oraz kopie zatwierdzonych dokumentów wyników projektu.
- Przeglądy projektu – Należy uwzględnić dokumenty dotyczące przeglądów projektu.
- Weryfikacja projektu – Należy uwzględnić dokumentację opisującą proces walidacji projektu oraz zatwierdzone wyniki walidacji projektu.
- Walidacja projektu – Należy uwzględnić określoną procedurę i warunki testowania użyte do walidacji projektu oraz zatwierdzone wyniki procesu walidacji projektu.
- Transfer projektu – Należy uwzględnić opracowane udokumentowane specyfikacje produktu oraz opis zastosowanego procesu.
- Zmiany w projekcie – Należy uwzględnić udokumentowany proces zmian w projekcie oraz dokumentację dotyczącą wszelkich wprowadzonych zmian w projekcie.
Podsumowując, najważniejsze jest konsekwentne aktualizowanie DHF i ich kompilowanie zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Chociaż zorganizowanie DHF wymaga znacznego wysiłku, większego niż przewidywano, powyższe punkty mogą zapewnić lepsze zrozumienie zgodnego z przepisami procesu DHF. Unikaj ostrzeżeń organów regulacyjnych i upewnij się, że Twoje DHF są zorganizowane, dostępne i aktualne. Skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
