,
1 minuta czytania
Aby zapewnić wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa dla produkowanych lub dostarczanych wyrobów medycznych, Unia Europejska (UE) wydała nowe Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) w maju 2017 roku. Ponieważ okres przejściowy dla producentów wyrobów medycznych zakończy się 26go maja 2021 roku, organizacje muszą ponownie przyjrzeć się wdrożeniu zgodnych procesów i procedur.
Dla wielu producentów wyrobów medycznych ogólny wpływ EU MDR na etykietowanie jest nadal niepewny. W odniesieniu do etykietowania, EU MDR rozszerzyło wymagania i inicjatywy w kierunku zwiększonej przejrzystości i identyfikowalności wyrobów. Tym samym MDR określiło wymagania dla organizacji, aby umieszczały więcej informacji na swoich etykietach, niż było to wcześniej wymagane. Informacje, które producenci muszą umieścić na wyrobach medycznych, są następujące:
- Nazwa i nazwa handlowa wyrobu
- Wszystkie etykiety muszą zawierać znormalizowany symbol wskazujący, że opakowanie wysyłane do UE zawiera wyrób medyczny.
- Szczegóły ściśle niezbędne, aby użytkownik mógł zidentyfikować zawartość opakowania i jego przeznaczenie
- Informacje o licencjonowanym przedstawicielu w UE, w przypadku gdy producent wyrobu medycznego ma siedzibę poza UE.
- Termin bezpiecznego używania lub wszczepienia urządzenia jest wyrażony w postaci roku i miesiąca.
- Ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy podjąć podczas korzystania z urządzenia
- Numer seryjny aktywnego urządzenia do implantacji, a dla innych urządzeń do implantacji – numer seryjny i numer partii.
- Instrukcje użytkowania (IFUs)
- Unikalna Identyfikacja Wyrobu (UDI)
- Etykiety muszą być dostarczone w formacie czytelnym dla człowieka i mogą być uzupełnione informacjami czytelnymi maszynowo.
Należy zauważyć, że termin wdrożenia wyżej wymienionych wymagań zbliża się wielkimi krokami. Dlatego organizacje muszą wdrożyć nowy format informacji na etykietach z najwyższym priorytetem i ostrożnością. Muszą również zachować przejrzystość we wszystkich elementach etykiet; od pojedynczych symboli i oświadczeń po układy i szablony etykiet, instrukcje użytkowania (IFU), broszury i inne materiały promocyjne.
W związku ze zbliżającym się szybko terminem zgodności z EU MDR, ważne jest, aby producenci lub podmioty wchodzące na rynek natychmiast zgromadziły swoje dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego/przedklinicznego i oceniły ich użyteczność zgodnie z zaktualizowanymi przepisami tak szybko, jak to możliwe. Czy jesteś gotowy na wymogi etykietowania i zgodności z EU MDR? Oceń już teraz.
