Nadchodzące zmiany w brazylijskich standardach etykietowania wyrobów medycznych i Artwork: Aktualizacja RDC 751 na rok 2023

Brazylijska Agencja Nadzoru Zdrowotnego, ANVISA, wydała Uchwałę RDC 751, która niedawno określiła standardy i wytyczne dotyczące zgłaszania, rejestracji, modyfikacji po zatwierdzeniu i rewalidacji wyrobów medycznych w Brazylii. Uchwała Zarządu ANVISA (RBD) nr 751/2022 została niedawno opublikowana i obowiązuje od 1 marca 2023 roku.

Zgodnie z nowymi standardami, informacje na etykietach i w Instrukcjach Użycia (IFU) muszą spełniać następujące wymagania

• Informacje na etykietach i w instrukcjach użytkowania (IFU) muszą być napisane w języku portugalskim.
• Wszystkie wyroby medyczne muszą zawierać instrukcje użytkowania (IFU) w opakowaniu lub wskazywać sposób dostępu do dokumentów.
• IFU mogą być wyłączone dla wyrobów medycznych należących do klas I i II w scenariuszach, w których bezpieczeństwo ich stosowania może być zapewnione bez takich instrukcji.
• Wszystkie niezbędne informacje dotyczące bezpiecznego użytkowania wyrobu medycznego powinny być wydrukowane na wyrobie medycznym, etykietach pojedynczych opakowań lub opakowaniach handlowych. Jeśli umieszczenie każdej jednostki indywidualnie nie jest możliwe, informacje mogą być zawarte w instrukcji użytkowania (IFU), która jest dołączona do jednego lub więcej wyrobów medycznych.
• Można używać symboli i kolorów zgodnych z przepisami; jednakże, jeśli nie ma konkretnych regulacji, znaczenie tych symboli i kolorów musi być opisane.
• Jeśli wymagane są dodatkowe informacje w przepisach technicznych ze względu na specyfikę produktu, mogą one zostać umieszczone na etykiecie lub w instrukcjach użytkowania (IFU).

Szablon etykiety musi zawierać następujące informacje:

• Nazwa i adres firmy producenta prawnego, poprzedzone terminem „producent” lub jego równoważnym symbolem.
• Nazwa firmy i adres posiadacza zgłoszenia lub rejestracji.
• Informacje wymagane do identyfikacji wyrobu medycznego i jego opakowania przez użytkownika.
• W stosownych przypadkach należy podać słowo „sterylny” oraz metodę sterylizacji.
• Kod partii, po którym następuje słowo „partia”, lub numer seryjny, w zależności od przypadku.
• Data produkcji i ważności lub ostatnia data, przed którą wyrób medyczny musi zostać użyty.
• Instrukcje dotyczące obsługi i przechowywania produktu.
• Specjalne instrukcje obsługi wyrobu medycznego.
• Środki ostrożności i ostrzeżenia.
• Nazwa osoby technicznej, która jest prawnie odpowiedzialna i posiada kwalifikacje do pełnienia tej funkcji.
• Numer powiadomienia lub rejestracji dla wyrobów medycznych, poprzedzony symbolem identyfikacyjnym ANVISA.

IFU muszą zawierać następujące informacje

• IFU muszą zawierać wszystkie punkty uwzględnione na liście kontrolnej szablonu etykiety. Wyklucz numer partii, daty produkcji i ważności oraz numer powiadomienia lub rejestracji.
• Należy uwzględnić przeznaczenie wyrobu określone przez producenta oraz wszelkie potencjalne negatywne skutki uboczne.
• Jeśli wyrób medyczny ma być zainstalowany lub podłączony do innego wyrobu medycznego, aby ten pierwszy działał prawidłowo, należy podać szczegółowe informacje o jego właściwościach. Jest to wymagane w celu zidentyfikowania wyrobu medycznego, który może być używany z danym produktem, aby zapewnić bezpieczne połączenie obu urządzeń.
• Należy podać wszystkie informacje dotyczące instalacji, funkcjonalności i częstotliwości konserwacji.
• Wymień ryzyka związane z implantacją wyrobu medycznego oraz ryzyka wzajemnych zakłóceń powstających podczas użytkowania.
• Należy uwzględnić wszystkie niezbędne etapy sterylizacji i metody ponownej sterylizacji w przypadku naruszenia opakowania. Należy wspomnieć o metodach i liczbie możliwych ponownych użyć w przypadku wyrobów wielokrotnego użytku. Należy dołączyć informacje o dodatkowych czynnościach, które należy wykonać przed użyciem wyrobu.
• Jeśli wyrób medyczny emituje promieniowanie, należy opisać charakter, rodzaj, intensywność i rozkład promieniowania.
• Należy uwzględnić przeciwwskazania i środki ostrożności związane z emisją promieniowania, polami magnetycznymi, czynnikami środowiskowymi, wpływami elektrycznymi, wyładowaniami elektrostatycznymi, zmianami ciśnienia i zapłonem termicznym.
• Należy uwzględnić odpowiednie informacje o leku zawartym w wyrobie medycznym oraz ograniczenia dotyczące jego stosowania.
• Należy uwzględnić informacje o dokładności działania dla medycznych urządzeń pomiarowych.

Sprzęt podlegający nadzorowi zdrowotnemu lub rejestracji musi posiadać nieusuwalną etykietę wskazującą następujące informacje.

• Nazwa handlowa produktu, ze wskazaniem modelu, jeśli dotyczy.
• Nazwa prawnego producenta lub marki.
• Numer powiadomienia lub rejestracji w ANVISA.
• Numer seryjny lub inne identyfikatory umożliwiające identyfikowalność sprzętu.

Wyjątki obejmują

• W przypadku, gdy sprzęt do implantacji jest tak mały, że nie może być oznakowany, należy uwzględnić rejestrację, identyfikację producenta lub marki oraz elementy identyfikowalności.
• W przypadku systemów, wszystkie ich komponenty muszą być zidentyfikowane jako elementy systemu, z którym są związane.
• Nieimplantowalny sprzęt jednorazowego użytku jest zwolniony z przepisów dotyczących limitu.

IFU w formacie niedrukowanym musi zawierać następujące informacje

• Zapewnienie metody identyfikacji wersji instrukcji używania (IFU), która odpowiada danemu produktowi.
• Podanie danych kontaktowych obsługi klienta, gdzie można bezpłatnie (w tym z wysyłką) zamówić drukowaną wersję instrukcji używania (IFU).
• Upewnij się, że IFU jest dostępne przez cały okres dostępności urządzenia na rynku.
• Określ zasoby wymagane przez użytkownika do przeczytania instrukcji użytkowania (IFU). Gdy wymiary zewnętrznego oznakowania nie pozwalają na umieszczenie tych zasobów, informacje zawarte w artykule mogą być dołączone w dokumencie dołączonym do produktu.
• Poinformuj użytkowników, aby zwracali uwagę na wersję instrukcji użytkowania (IFU) producenta wskazaną przy zakupionym produkcie.

Oprócz informacji wymienionych powyżej, instrukcje użytkowania (IFU) dostępne w Internecie muszą zawierać następujące elementy:

• Dostarczenie jasnych instrukcji, jak znaleźć właściwą wersję i sposób użycia produktu pod adresem elektronicznym dostępnym w Internecie.
• Plik IFU dostępny pod adresem e-mail powinien być w formacie do odczytu, niemożliwym do edycji. Zapewnij podstawowe wymagania bezpieczeństwa adresu e-mail.
• Zapewnienie bezpłatnego dostępu do narzędzia (pod adresem e-mail) wymaganego do odczytania instrukcji użytkownika.
• Upewnienie się, że udostępniony plik jest identyczny z tym dostarczonym przez producenta w formacie drukowanym.

Zabrania się udostępniania poniższych instrukcji użytkowania (IFU) wyłącznie w formie niedrukowanej.

• Sprzęt do użytku zdrowotnego, który wskazuje:
  • Ogólne zastosowanie domowe, w tym produkty przeznaczone do użytku w usługach opieki domowej.
  • Obsługa przez osoby nieprofesjonalne, niezależnie od miejsca użytkowania.
• Materiały zdrowotne przeznaczone dla laików.

RBD nr 751/2022 jest ważnym krokiem w kierunku skuteczniejszej regulacji wyrobów medycznych, czyniąc proces regulacyjny bezpieczniejszym i bardziej usprawnionym.

ANVISA będzie przyjmować wnioski o rejestrację wyrobów medycznych wraz z raportem technicznym począwszy od marca 2023 r., jeśli zostaną złożone do 28 lutego 2023 r.

Nie przegap tej szansy na przyspieszenie procesu rejestracji. Działaj teraz i złóż swój wniosek. Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z Freyr. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.