,
1 minuta czytania
Powszechnie wiadomo, że obowiązkowy termin wdrożenia europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) został przesunięty na 26 maja 2021 r. z powodu nagłego wybuchu COVID-19. Mówiąc prościej, EU MDR ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wyrobów poprzez ustanowienie solidnych, przejrzystych i zrównoważonych ram regulacyjnych, które są uznawane na całym świecie i poprawiają sprawiedliwy dostęp producentów do rynku.
Po upływie terminu przejściowego, producenci wyrobów muszą być bardzo ostrożni, ubiegając się o zatwierdzenia wyrobów. Instytucje zdrowia, dostawcy, producenci i inne odpowiednie strony muszą starannie przygotować i wdrożyć zmiany MDR. Jakie dokładnie są wymagania EU MDR? Szybko sobie przypomnijmy.
Kluczowe wymagania EU MDR
Rozporządzenie EU MDR ma na celu wzmocnienie norm regulacyjnych i jakości standardów w celu zwiększenia bezpieczeństwa, skuteczności, identyfikowalności i przejrzystości wyrobów. Należy przeprowadzić rygorystyczny proces oceny, a producenci muszą dostosować się do następujących ważnych dokumentów:
- Poprawki dla akredytowanych Jednostek Notyfikowanych (NBs) i właściwych organów – NBs będą miały
- zwiększone obowiązki w zakresie oceny i certyfikacji wyrobów medycznych
- konsultować się z Komisją Europejską w sprawie ich planów oceny klinicznej i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- zwiększona kontrola ze strony właściwych organów
- aby stawić czoła niezapowiedzianym audytom i z wyprzedzeniem dostarczyć harmonogramy audytów władzom krajowym
- Informacje o unikalnym identyfikatorze wyrobu (UDI) – Wyroby do implantacji i klasy III obowiązują od 26 maja 2021 r., natomiast wyroby klasy IIa i IIb będą obowiązywać od 26 maja 2023 r., a wyroby klasy I będą obowiązywać od 26 maja 2025 r.
- Raporty dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) dla wyrobów klasy III oraz wyrobów wszczepialnych – Obejmują one informacje dotyczące nazwy producenta, pojedynczego numeru rejestracyjnego (SRN), nazwy wyrobu i identyfikatora UDI, opisu, różnic, poprzednich wariantów, akcesoriów i innych produktów przeznaczonych do stosowania w połączeniu, przeznaczenia, wskazań, przeciwwskazań i populacji docelowej, możliwych alternatyw diagnostycznych lub terapeutycznych, streszczenia raportu z oceny klinicznej (CER) oraz istotnych informacji dotyczących obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu, a także informacji o działaniach niepożądanych, ryzyku resztkowym, ostrzeżeniach i środkach ostrożności.
- Zaktualizowane wymagania QMS – Ta sekcja obejmuje zarządzanie zmianami i ryzykiem, weryfikację UDI, CAPA oraz pomiary i analizy
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania
- Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie (PSUR)
- Analiza danych klinicznych
- Działania nadzorcze i w zakresie czujności
- Dane z badań klinicznych oraz informacje dotyczące pojedynczej rejestracji
- Plany klinicznej obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
- Aktualizacje etykietowania
- Powołanie Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną (PRRC)
Termin wprowadzenia EU MDR już minął, nadszedł czas, aby producenci wyrobów medycznych przestrzegali wyżej wymienionych kluczowych wymagań. Niezastosowanie się do nich może prowadzić do komplikacji regulacyjnych, a nawet wycofania produktów z rynku. Czy Twój wyrób medyczny jest zgodny z EU MDR? Oceń to już teraz z regionalnym ekspertem regulacyjnym ds. wyrobów. Skonsultuj się z Freyr.
