,
1 minuta czytania
W miarę jak technologia nadal rewolucjonizuje branżę opieki zdrowotnej, aplikacje oprogramowania odgrywają coraz bardziej kluczową rolę w branży wyrobów medycznych. W Japonii przepisy dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) są solidne i zostały specjalnie zaprojektowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności produktu.
Strategie Działań na rzecz Transformacji Cyfrowej (DX) w Opiece Zdrowotnej (DASH), będące japońskim programem akredytacji cyfrowych wyrobów medycznych jako oprogramowania (SaMD), to dobrowolna inicjatywa wprowadzona przez Agencję ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) w celu ułatwienia procesu oceny i zatwierdzania SaMD w tym kraju.
Program DASH ma na celu promowanie rozwoju i przyjęcia SaMD poprzez zapewnienie usprawnionej ścieżki regulacyjnej. Zapewnia producentom możliwość podjęcia przyspieszonego procesu przeglądu dla ich SaMD. Udział w programie DASH może potencjalnie przyspieszyć terminy zatwierdzeń, umożliwiając producentom SaMD szybsze i skuteczniejsze wprowadzanie innowacyjnych rozwiązań na rynek japoński.
Pakiet DASH obejmuje następujące strategie:
- Promowanie identyfikacji innowacyjnych zalążków SaMD na wczesnym etapie w celu wcześniejszego wyjaśnienia kryteriów zatwierdzenia. Obejmuje to:
- Ocena niuansów technologicznych na wczesnych etapach badań.
- Opracowywanie i udostępnianie kompleksowego przewodnika przeglądowego, który przedstawia kluczowe cechy SaMD.
- Scentralizowane usługi konsultacyjne w zakresie regulacji SaMD.
- System przeglądu mający zastosowanie do unikalnych cech SaMD. Obejmuje to:
- Przeprowadzanie efektywnego przeglądu w oparciu o charakterystykę SaMD.
- Wykorzystywanie schematu Protokołu Zarządzania Zmianami Po Zatwierdzeniu (PACMP).
- Rozważając ustanowienie innowacyjnego programu wyznaczania SaMD.
- Wzmocnienie struktury organizacyjnej PMDA w celu wsparcia procesu przeglądu SaMD. Niektóre z działań to:
- PMDA utworzyła nowe biuro specjalizujące się w SaMD.
- PMDA powołała Komitet Ekspertów ds. Oceny dla SaMD.
- PMDA ustanowiła fora współpracy, aby ułatwić komunikację i koordynację między organami regulacyjnymi, środowiskiem akademickim a przemysłem.
- PMDA publikuje bazy danych zatwierdzonych przypadków.
Uczestnicząc w programie DASH, producenci SaMD mogą otrzymać wsparcie od PMDA w formie konsultacji i wskazówek przez cały proces regulacyjny. Tym samym program zachęca do współpracy między PMDA a producentami, zapewniając płynny i efektywny przegląd zgłoszeń SaMD.
Aby dowiedzieć się więcej o strategiach DASH dla SaMD w Japonii, skontaktuj się z naszymi ekspertami regulacyjnymi już dziś. Bądź na bieżąco! Bądź zgodny z przepisami!
