Globalny krajobraz regulacyjny wyrobów medycznych – retrospekcja do roku 2020

Branża wyrobów medycznych to dynamicznie rozwijająca się dziedzina, z regularnie wprowadzanych nowymi technologiami i charakteryzująca się zmiennym otoczeniem regulacyjnym. Rok 2020 przyniósł znaczne zakłócenia z powodu pandemii COVID-19 i wymagał od Agencji Zdrowia przygotowania się do rozwiązania pilnej sytuacji, co wpłynęło na plany działania Agencji. Nastąpiły opóźnienia we wdrażaniu nowych przepisów, zmiany priorytetów wymagające przekierowania zasobów i personelu, opóźnione przeglądy wniosków i zatwierdzeń wyrobów oraz wprowadzenie nowych tymczasowych zasad i polityk egzekwowania, aby sprostać zwiększonemu zapotrzebowaniu na dostawy i wyroby związane z COVID-19. Jednakże Agencje Zdrowia szybko dostosowały się do nałożonych ograniczeń w podróżowaniu i przeszły na zdalny tryb przeprowadzania audytów oraz odroczyły niekrytyczne audyty związane z nadzorem. Poniżej przedstawiono kilka aktualizacji od różnych globalnych Agencji Zdrowia za rok 2020.

USA i Kanada

US FDA opublikowała znaczną liczbę dokumentów wytycznych w 2020 roku, z których większość stanowiła odpowiedź na pandemię COVID-19. Agencja okresowo aktualizowała wszystkie dokumenty, w tym dokumenty Q&A, odzwierciedlając w ten sposób swoje stanowisko podczas pandemii i wpływ pandemii na funkcjonowanie regulacyjne. Wydano kilka polityk egzekwowania prawa dla respiratorów, sterylizatorów, urządzeń dezynfekujących, PPEs, w tym fartuchów, rękawiczek, masek na twarz, respiratorów, klinicznych termometrów elektronicznych, pomp infuzyjnych, różnych urządzeń i oprogramowania do zdalnego monitorowania pacjentów, systemów redukcji obciążenia biologicznego, wirusowych podłoży transportowych (VTM) i innych, w celu ułatwienia zmniejszenia wizyt w szpitalach, ograniczenia kontaktu międzyludzkiego i zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania na niektóre klasy urządzeń.

Terminy wdrożenia UDI dla standardowego formatowania dat, etykietowania UDI, przesyłania danych GUDID oraz wymogów dotyczących bezpośredniego znakowania dla urządzeń klasy I i niesklasyfikowanych zostały przedłużone do 24^th września 2022 roku.

Opublikowano wytyczne dotyczące różnych trwających programów, aby ułatwić zainteresowanym stronom zrozumienie i przestrzeganie wymagań. Opublikowano ogólne dokumenty i wytyczne dotyczące wymagań w zakresie badań biokompatybilności wyrobów medycznych, podstawowych wymagań bezpieczeństwa i wydajności dla medycznego sprzętu elektrycznego w celu wdrożenia programu pilotażowego dla Schematu Akredytacji Oceny Zgodności (ASCA). Aby dodatkowo ułatwić program CLIA, opublikowano wytyczne dotyczące zaleceń dla podwójnych wniosków 510(k) i CLIA oraz wniosków o zwolnienie z CLIA dla IVD. Opublikowano również wytyczne dotyczące programów przeglądu 510(k) przez strony trzecie.

Kontynuując kryteria wydajności dla ścieżki opartej na bezpieczeństwie i wydajności, wprowadzone przez US FDA w 2019 roku, opublikowano zalecenia dotyczące konkretnych wyrobów medycznych, takich jak cewki odbiorcze rezonansu magnetycznego, systemy płytek kręgosłupa, ortopedyczne niespinowe metalowe śruby i podkładki kostne, elektrody skórne do celów rejestracyjnych, konwencjonalne cewniki Foleya. Opublikowano również zalecenia dotyczące zgłoszeń przed wprowadzeniem na rynek (510(k)) dla kotwic kostnych, urządzeń elektrochirurgicznych do chirurgii ogólnej oraz dokumenty dotyczące konkretnych wyrobów, takich jak urządzenia do mikronakłuwania, systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi wyłącznie na receptę, systemy OTC do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi, implanty piersiowe solne, silikonowe i alternatywne. Opublikowano także wytyczne dotyczące przeprowadzania nieklinicznej oceny wyrobów medycznych zawierających nitinol oraz zalecenia dotyczące etykietowania implantów piersi.

US FDA opublikowała dziesięć (10) projektów wytycznych dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej wyrobów medycznych; wybrane aktualizacje dotyczące biokompatybilności urządzeń mających kontakt z nienaruszoną skórą; wytyczne dotyczące składania zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)) dla cewników do obwodowej przezskórnej angioplastyki transluminalnej i cewników specjalistycznych, urządzeń do aterektomii naczyń obwodowych, zestawów przewodów do pomp artroskopowych przeznaczonych do wielokrotnego użytku u pacjentów; klinicznych i nieklinicznych badań urządzeń stosowanych w łagodnym rozroście prostaty (BPH); wytyczne dotyczące etykietowania laparoskopowych morcelatorów z napędem; kryteria wydajności dla ścieżek opartych na bezpieczeństwie i wydajności dla miękkich (hydrofilowych) soczewek kontaktowych do codziennego noszenia. Ostateczne wydanie tych dokumentów wytycznych wymagałoby od producentów urządzeń ponownej oceny ich statusu zgodności i zaplanowania działań naprawczych.

Health Canada wydało i okresowo aktualizowało zarządzenia tymczasowe, aby ułatwić import i sprzedaż wyrobów medycznych potrzebnych do radzenia sobie z pandemią COVID-19 oraz do prowadzenia badań klinicznych w czasie pandemii. Zgodnie z obszarem zainteresowania Health Canada, opublikowano nowe wytyczne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i zarządzania ryzykiem, w celu wzmocnienia kontroli i nadzoru nad wyrobami wprowadzonymi na rynek kanadyjski.

Europa 

Komisja Europejska (KE) dostosowała i złagodziła wymogi regulacyjne dotyczące podstawowych wyrobów medycznych związanych z COVID-19, aby ułatwić nieprzerwane dostawy na rynek UE. Ponadto właściwe organy opracowały specyficzne dla poszczególnych krajów wymagania dotyczące zatwierdzania tych podstawowych wyrobów medycznych. Unia Europejska (UE) przesunęła datę wejścia w życie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) o rok, do 26^th maja 2021 roku. W odpowiedzi na COVID-19, MDCG opublikowała dokumenty wytyczne dotyczące wymogów regulacyjnych dla respiratorów i powiązanych akcesoriów; medycznych masek na twarz; procedur oceny zgodności dla druku 3D i produktów drukowanych w 3D oraz innego sprzętu ochronnego.

Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała różne dokumenty wytyczne dotyczące wdrażania EU MDR i IVDR. Opublikowano wytyczne dotyczące interpretacji zasad klasyfikacji dla wyrobów IVD zgodnie z IVDR. Dokumenty wytyczne dotyczące konkretnych artykułów zostały opublikowane dla art. 120 (ust. 3 i 4) MDR, art. 54 ust. 2 lit. b oraz zastosowania art. 18 zgodnie z EU MDR dla kart implantów. Zaktualizowano również stanowisko w sprawie przypisywania UDI soczewkom okularowym i okularom do czytania.

Odnotowano postępy we wdrażaniu EUDAMED, co było widoczne w publikacji dokumentów stanowiskowych dotyczących korzystania z modułu rejestracji podmiotów EUDAMED oraz Jednolitego Numeru Rejestracyjnego w Member States, a także wytycznych dotyczących stosowania nomenklatury EMDN w EUDAMED. Moduł Podmiotów EUDAMED jest już otwarty do rejestracji. Producenci, europejscy upoważnieni przedstawiciele i importerzy powinni zarejestrować się w bazie danych. Pozostałe moduły EUDAMED mają zostać uruchomione w 2021 roku.

Opublikowano znaczną liczbę dokumentów dla Jednostek Notyfikowanych oraz dotyczących oceny klinicznej i oceny działania wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym szablony raportów z oceny klinicznej, szablony planów PMCF oraz raportów z oceny PMCF, aby wspomóc producentów wyrobów. Wydano również wytyczne dotyczące zgłaszania bezpieczeństwa w badaniach klinicznych, wystarczających dowodów klinicznych dla wyrobów starszej generacji, oceny klinicznej opartej na równoważności oraz dowodów klinicznych i oceny działania oprogramowania wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR.

Zjednoczone Królestwo wystąpiło z Unii Europejskiej i ogłosiło okres przejściowy do 31^st grudnia 2020 roku. UK MHRA będzie odpowiedzialna za nadzorowanie przepisów dotyczących wyrobów medycznych po okresie przejściowym, a Agencja wydała kilka wytycznych dotyczących przepisów o wyrobach medycznych. Oczekuje się wydania kolejnych wytycznych, aby ułatwić producentom wyrobów medycznych. Ponadto, MHRA przeprowadziła webinaria, aby szczegółowo omówić nowe przepisy, ułatwiając płynne przejście.

LATAM

Na rynkach LATAM, w odpowiedzi na pandemię, wprowadzono przyspieszoną rejestrację osobistego PPE, respiratorów i innych wyrobów medycznych wskazanych do zapobiegania i leczenia COVID-19, z ważnością jednego (1) roku. ANVISA ustanowiła tymczasowe procedury dla członków MDSAP w celu weryfikacji zgodności z BGMP. Opublikowano również procedury zdalnego przeprowadzania inspekcji w zakładach produkujących wyroby medyczne. ABNT (Brazylijskie Stowarzyszenie Norm Technicznych) udostępniło niezbędne standardy, które zatwierdziły szybkie testy z wykorzystaniem zarejestrowanych zestawów. ANVISA wyeliminowała ścieżkę Cadastro dla rejestracji wyrobów klasy II, które będą teraz rejestrowane poprzez ścieżkę Notificacao.

COFEPRIS priorytetowo traktował urządzenia związane z COVID-19 i ma zastosowanie do ograniczonych wniosków i odnowień. INDRE jest odpowiedzialne za ocenę i zatwierdzanie testów PCR na SARS-COV-2 w celu natychmiastowej rejestracji i dopuszczenia do obrotu. Takie zatwierdzenie będzie ważne do czasu trwania stanu wyjątkowego.

APAC

Indie – CDSCO ułatwiło rejestrację wyrobów związanych z COVID-19 i ułatwiło przyspieszoną rejestrację zestawów do wykrywania COVID-19. Wprowadzono zakaz eksportu masek na twarz, aby zapewnić zaspokojenie popytu krajowego, który został cofnięty w późniejszej części roku. W 2020 roku wdrożono nową ścieżkę rejestracji „Listing”. Nowo regulowane wyroby wymagają teraz umieszczenia na liście, zanim zostaną w pełni uregulowane, co wymaga rejestracji i zatwierdzenia do dalszego wprowadzania do obrotu lub umieszczania wyrobu na rynku indyjskim. CDSCO opublikowało również dokument klasyfikacyjny dla wszystkich nowo regulowanych wyrobów medycznych i IVD.

Tajlandia - W odpowiedzi na pandemię, produkty na bazie alkoholu zostały sklasyfikowane jako kosmetyki zamiast wyrobów medycznych, aby ułatwić proces zatwierdzania i sprostać zwiększonemu zapotrzebowaniu. Tajska FDA wymaga od producentów przedłożenia określonych dokumentów w celu uzyskania certyfikatu na import wyrobów medycznych związanych z leczeniem COVID-19, w tym zestawów do wykrywania COVID-19. Takie wyroby nie będą wymagały dalszych zatwierdzeń i są ważne przez dwa (2) lata. Wyroby medyczne przeznaczone do darowizny są zwolnione z rejestracji regulacyjnych. Tajska FDA zidentyfikowała osiem (8) grup wyrobów medycznych wysokiego ryzyka i nakazała producentom lub importerom uzyskanie licencji przed wprowadzeniem ich na rynek.

Sri Lanka - W celu zapewnienia wystarczających dostaw krajowych, eksport i reeksport masek jednorazowych oraz masek N95 zostały zakazane bez uprzedniej pisemnej zgody NMRA. Poza maskami na twarz, żaden inny produkt nie otrzymał zwolnienia z rejestracji. NRMA komunikowała się z interesariuszami za pośrednictwem portalu e-NMRA, co ograniczyło wizyty w biurze i kontakt międzyludzki. Agencja przedłużyła okres ważności w celu wstrzymania przemieszczania się ludzi i ograniczyła możliwość składania wniosków o inspekcję nowych miejsc produkcji z powodu międzynarodowego zakazu podróży nałożonego przez różne kraje. Wnioski o licencję na zatwierdzenie miejsca i licencję na import próbek należy składać za pośrednictwem portalu e-NMRA, natomiast wnioski o rejestrację i odnowienie wyrobów medycznych należy składać ręcznie.

Niewątpliwie rok 2020 był świadkiem wielu reform regulacyjnych, spowodowanych nagłym wybuchem pandemii COVID-19. Niezależnie od wyzwań pandemii, globalne organy ds. zdrowia zapewniły przestrzeganie zgodnych standardów i polityk regulacyjnych, aby poprawić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych. W związku z tym przewidujemy, że nadchodzący rok 2021 przyniesie wiele nowych regulacji, wraz z szybkim i ewoluującym rozwojem technologicznym w branży wyrobów medycznych. Freyr, jako sprawdzony dostawca usług regulacyjnych dla wyrobów medycznych, będzie na bieżąco informować Państwa o wszystkich globalnych aktualizacjach regulacyjnych, gdy tylko się pojawią. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.